Od 20. października 2016 r. Europejska Agencja Leków umożliwia otwarty dostęp do raportów klinicznych dla leków stosowanych u ludzi wprowadzonych do obrotu na terenie UE
Komisarz Europejski ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, Vytenis Andriukaitis, powiedział, że transparentność jest podstawowym komponentem badań klinicznych. Ich rezultaty bez względu na to czy są pozytywne, czy negatywne powinny być publicznie dostępne.
W odniesieniu do nowych leków, każdy obywatel, w tym badacze i naukowcy, będą mieli bezpośredni dostęp do tysięcy stron raportów klinicznych zamieszczonych przez firmy farmaceutyczne w EMA, w zakresie wniosków o dopuszczenie do obrotu. Raporty kliniczne będą zawierały informacje na temat wykorzystanych metod oraz wyników badań klinicznych przeprowadzonych na tych lekach. EMA jest pierwszym organem regulatorowym na świecie, który wprowadzi tak szeroki dostęp do danych klinicznych.
Wraz z aktywnym udziałem EMA w umożliwianiu dostępu do danych, pacjenci oraz pracownicy opieki zdrowotnej będą mieli możliwość znalezienia obszerniejszej informacji na temat danych stanowiących podstawę do zatwierdzenia leków, które przyjmują i przepisują.
EMA będzie publikowała raporty w czasie 60 dni po wydaniu decyzji lub 150 dni po otrzymaniu zgłoszenia o wycofaniu. EMA jest zobowiązana do zachowania konkretnych ram czasowych.
Treść komunikatu EMA - kliknij tutaj.
W odniesieniu do nowych leków, każdy obywatel, w tym badacze i naukowcy, będą mieli bezpośredni dostęp do tysięcy stron raportów klinicznych zamieszczonych przez firmy farmaceutyczne w EMA, w zakresie wniosków o dopuszczenie do obrotu. Raporty kliniczne będą zawierały informacje na temat wykorzystanych metod oraz wyników badań klinicznych przeprowadzonych na tych lekach. EMA jest pierwszym organem regulatorowym na świecie, który wprowadzi tak szeroki dostęp do danych klinicznych.
Wraz z aktywnym udziałem EMA w umożliwianiu dostępu do danych, pacjenci oraz pracownicy opieki zdrowotnej będą mieli możliwość znalezienia obszerniejszej informacji na temat danych stanowiących podstawę do zatwierdzenia leków, które przyjmują i przepisują.
EMA będzie publikowała raporty w czasie 60 dni po wydaniu decyzji lub 150 dni po otrzymaniu zgłoszenia o wycofaniu. EMA jest zobowiązana do zachowania konkretnych ram czasowych.
Treść komunikatu EMA - kliknij tutaj.
