Farmaceuta, odpowiadając na to pytanie, naturalnie skieruje skojarzenia w kierunku specyficznego łańcucha dystrybucji ustanowionego przepisami prawa farmaceutycznego. Kombinacja zapisów ustawy definiuje trzy kluczowe etapy na drodze produktu leczniczego do pacjenta: wytwarzanie, obrót hurtowy i obrót detaliczny. Jak łatwo sobie wyobrazić, łącznikiem każdego z nich jest transport.
Zagadnienia związane z przewozem leków najlepiej widoczne są ze środka kaskady, czyli z poziomu hurtowni farmaceutycznej. Transporty wchodzące i wychodzące w dystrybucji hurtowej charakteryzują się odrębną specyfiką, co uwidacznia się już w samej konstrukcji magazynów, wyposażonych w niezależne komory przyjęć i przestrzenie ekspedycyjne.
Przede wszystkim jakość
Dostawy od producentów do hurtowni są stosunkowo jednorodne, jednocześnie obszerne objętościowo. Stąd do ich realizacji wykorzystywane są zwykle duże pojazdy, a towar jest zapakowany w oryginalne opakowania zbiorcze i układany w jednostki paletowe. Z kolei dostawy z hurtowni do aptek charakteryzują się zdecydowanie skromniejszą objętością przy jednoczesnym znacznym rozdrobnieniu i zróżnicowaniu przewożonych produktów. To warunkuje konieczność użytkowania większej liczby mniejszych samochodów oraz własnych pojemników transportowych. Wspólnym mianownikiem obu rodzajów transportu są natomiast kwestie zapewnienia jakości.
Obrót produktami leczniczymi charakteryzuje się szczególnymi uwarunkowaniami, wynikającymi bezpośrednio ze specyfiki samych leków i konieczności ochrony ich przed zagrożeniami płynącymi z zewnątrz. Dlatego wszelkie procesy logistyczne w branży farmaceutycznej podlegają nadzorowi jakościowemu. W systemie zapewnienia jakości dystrybucji hurtowej, określonym zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, transport zajmuje na tyle szczególne miejsce, że przepisy prawa poświęcają temu procesowi odrębny rozdział. Zgodnie z tymi regułami dla zapewnienia bezpieczeństwa przewozu leków koniczne jest spełnienie trzech warunków ogólnych.
Zabezpieczenie przed uszkodzeniem
Pierwszym z nich jest należyte zabezpieczenie przed uszkodzeniem. Osiągany jest on przede wszystkim dzięki zastosowaniu odpowiednich opakowań transportowych. Mogą to być oryginalne opakowania zbiorcze, których jakość i przeznaczanie zostały jak najlepiej dobrane do spełnienia swojego celu przez producenta transportowanego towaru. Jak wspomniano wcześniej, w ten sposób przewożone są zwykle dostawy leków z wytwórni do hurtowni. W przypadku transportu aptecznego stosuje się często specjalne kontenery i pojemniki. Niezależnie od wyboru opakowanie transportowe nie może mieć wpływu na jakość przewożonego produktu, musi natomiast chronić zawartość przed czynnikami zewnętrznymi i zanieczyszczeniem.
Zabezpieczenie przed sfałszowaniem i kradzieżą
Drugi warunek jakościowy stawiany transportowi to zabezpieczenie przed sfałszowaniem i kradzieżą przewożonego towaru. Spełniany jest on m.in. poprzez wyposażenie pojazdów w systemy alarmowe czy plombowanie skrzyń ładunkowych.
W przypadku przewozu towarów szczególnych, takich jak środki odurzające, stosowane jest również plombowanie samych opakowań transportowych. Wpływ na bezpieczeństwo z punktu widzenia minimalizacji ryzyka kradzieży i sfałszowania ma też sama organizacja przewozów.
Jeśli chodzi o większe i jednolite dostawy, możliwe jest zminimalizowanie liczby rozładunków i doładunków na trasie, a tym samym towarzyszących im przystanków. Możliwe bywa zastosowanie transportu dedykowanego, w którym jeden pojazd realizuje jedną dostawę na trasie z punktu A do punktu B. Natomiast jeśli trasa przewozu musi obejmować rozładunek i ponowny załadunek, odbywa się to w komorach przeładunkowych, będących elementem systemu transportu hurtowni farmaceutycznej.
Pomieszczenia tych komór muszą spełniać analogiczne standardy bezpieczeństwa jak magazyn hurtowni, podlegają identycznemu nadzorowi, a ich adresy przypisane są na stałe do danej hurtowni poprzez ujęcie ich w zezwoleniu.
Niezależnie jednak od wybranej opcji transportu produkty lecznicze mogą być dostarczane wyłącznie na adres wskazany wyraźnie w dokumentacji wysyłkowej, takiej jak listy przewozowe czy etykiety transportowe. Transport leków dopuszczalny jest tym samym od nadawcy koniecznie posiadającego stosowne zezwolenie (np. hurtowni farmaceutycznej) do pomieszczeń i pod nadzór uprawnionego odbiorcy (np. apteki), bez możliwości pozostawienia przesyłki w innych pomieszczeniach.
Utrzymanie odpowiedniej temperatury
Trzeci warunek stawiany zapewnieniu jakości transportu produktów leczniczych, a zarazem najszerszy i najtrudniejszy do spełnienia, to utrzymanie odpowiednich warunków temperaturowych oraz możliwość ich udokumentowania. Jest to szczególnie wymagające na trasach obejmujących wiele punktów dostaw położonych w niewielkich odległościach od siebie, a więc przede wszystkim w transporcie na linii hurtownia – apteki. Specyfika takich tras zakłada częste otwieranie przestrzeni ładownej samochodów, a tym samym ryzyko napływu zimnego lub gorącego powietrza z zewnątrz.
Aby zapewnić właściwe warunki do przewozu leków, wykorzystywane do tego celu pojazdy i ich skrzynie ładowne są odpowiednio wyposażone, przede wszystkim w urządzenia grzewczo-chłodzące oraz izolację termiczną. Aspekty te podlegają sprawdzeniu przed dopuszczeniem danego środka transportu do realizacji usług, co stanowi kluczowy element kwalifikacji auta do przewozu leków.
Aby móc wykazać, że przewożony towar cały czas znajdował się we właściwych warunkach, pojazdy wyposażone są w urządzenia i systemy monitorujące i rejestrujące temperaturę. Użytkowany do tego sprzęt musi być kwalifikowany, czujniki regularnie podlegają kalibracji, a ich rozmieszenie w przestrzeni ładownej jest poprzedzone badaniem rozkładu temperatury (tzw. mapowaniem).
System nadzoru warunków transportu musi umożliwiać wygenerowanie wyników w postaci wydruku lub gotowego do przesłania dokumentu elektronicznego, a jeszcze lepiej, jeśli możliwy jest bieżący podgląd wraz z alarmem o ewentualnych przekroczeniach. Dodatkowo w przypadku przewozu leków termolabilnych używa się specjalnego, uprzednio skwalifikowanego do tego celu wyposażenia, takiego jak lodówki transportowe, izolowane opakowania termiczne i wkłady chłodzące.
Przedstawione powyżej trzy kluczowe zasady bezpiecznego przewozu produktów leczniczych spięte są w jeden spójny system zapewnienia jakości, regulowany odpowiednimi zapisami proceduralnymi hurtowni farmaceutycznej. Trasy dostaw leków podlegają analizie pod kątem ryzyka, a stwierdzone odchylenia są dokumentowane i oceniane na konieczność wdrożenia specjalnych działań korygujących i zapobiegawczych. Kierowcy i pozostali pracownicy uczestniczący w procesie transportu są regularnie szkoleni. Pojazdy i pozostały sprzęt podlegają cyklicznym kontrolom pod kątem stanu, wyposażenia, działania i czystości. Każdy samochód przeznaczony do przewozu produktów leczniczych jest zgłaszany do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W przypadku zlecania usługi transportu leków podmiotom zewnętrznym opisuje się reguły w stosownych umowach jakościowych, a zleceniobiorcy są audytowani. Za te wszystkie działania, a zatem utrzymanie jakości, odpowiada zatrudniony w hurtowni farmaceuta.
Autorzy: mgr farm. Mateusz Szamałek i mgr farm. Aleksandra Pawlukiewicz
ZOBACZ TAKŻE:
Procedury nie szkodzą
Kiedy 1 czerwca 2018 r. zaczęły obowiązywać wymagania Farmakopei Polskiej wydania XI, przez branżę i media specjalistyczne przetoczyła się interesująca z punktu widzenia zarządzania jakością dyskusja. Nowością tego wydania była monografia pt. „Leki sporządzane w aptece”,...
Czytaj więcej
Scenariusze na czas po epidemii
Apteki i farmaceuci zdali egzamin w tej trudnej sytuacji, stanęli na pierwszej linii frontu, co zostało zauważone. Rząd powinien wyciągnąć z tego wnioski. Gdy minie epidemia, trzeba natychmiast uzmysłowić rządzącym, co należy zmienić lub ulepszyć – wskazują przedstawicie...
Czytaj więcej
