Kiedy wycofano się z pomysłu nakładania na apteki ogromnych kar za "niedostosowanie się do wymogów rozporządzenia delegowanego do dyrektywy antyfałszywkowej", można było przeczytać w niektórych mediach, że Ministerstwo Zdrowia zmniejszyło te kary. Jakby te kary już wcześniej obowiązywały, a teraz miała nadejść ulga. To nieprawda. O żadnej uldze nie ma mowy, a kary przyjęte przez Sejm, sięgające 20 tys. zł, nadal są niedorzecznie wysokie.
Na początku roku w aptekach aż kipiało od emocji. W styczniu wprowadzono e-recepty, 9 lutego wdrożono dyrektywę antyfałszywkową, nieco później miał ruszyć ZSMOPL. Było więc mnóstwo nowych obowiązków, dodatkowej pracy i obaw. Farmaceuci obawiali się przede wszystkim tego, jak te wszystkie nowości będą wdrażane, w jakim stopniu skomplikują ich codzienną pracę oraz że za wszelkie błędy będą im grozić wysokie kary.
Do realizowania e-recept przygotowywali się z wyprzedzeniem, a potem – ponieważ z początku nie miał kto ich wystawiać – jakoś wdrożenie tego projektu przeżyli. Z dyrektywą antyfałszywkową było inaczej. Dosłownie na ostatnią chwilę otrzymywali dokumentację umożliwiającą im przyłączenie się do systemu. Niektórzy w ogóle nie otrzymali jej na czas.Szacowano, że dotyczyło to 20-30 proc. aptek. Wielu farmaceutów nie miało przez to możliwości, by w spokoju zapoznać się z nowym systemem, przetestować go.
NIKT NIE ŻĄDAŁ GŁÓW
Urzędnicy skupiali się w tym czasie na czymś innym. Jakby to była ich zasługa, a nie aptek czy hurtowni, podkreślali, że – jako kraj – doskonale wywiązaliśmy się z zadania. Bo w innych państwach, które wdrażały dyrektywę w tym samym czasie, odsetek użytkowników podłączonych do systemu 9 lutego był znacznie niższy niż w Polsce, a we Francji był bliski zera.
Innych kwestii związanych z wdrażaniem dyrektywy, tych budzących wątpliwości, urzędnicy nie dostrzegali. Nikt nie rozliczył więc nikogo za opóźnienie w wysyłaniu do użytkowników końcowych listów i maili z danymi niezbędnymi do przyłączenia się do systemu, czyli za spowodowanie zagrożenia, że użytkownicy nie podłączą się na czas do systemu. A spóźnienie to było przecież skutkiem zaniedbań urzędników, w tym niewątpliwie posiadania przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia nieaktualnych baz danych.
A gdyby sięgnąć jeszcze głębiej – było konsekwencją opóźnień we wprowadzaniu systemu e-recept. Gdyby ten system ruszył w zaplanowanym czasie, czyli w 2016 roku, pod koniec 2018 roku bazy CSIOZ na pewno byłyby już zaktualizowane. Opóźnienia spowodowały, że użytkownicy skupili się na problemach. Na tym, co nie działa, co się zawiesza, co jest niezrozumiałe. Zgłaszanie przez nich kolejnych problemów pozostawało jednak bez właściwej odpowiedzi. Ministerstwo Zdrowia i GIF unikały tematu. Z pytaniami odsyłały do Fundacji KOWAL, czyli Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków, która powstała w celu wdrożenia dyrektywy na polskim rynku. W ten sposób cała odpowiedzialność za wszelkie opóźnienia i niedoróbki spadła na tę fundację. Czyli KOWAL zawinił… Nikomu nie przyszło nawet na myśl, by żądać głów ministra i wiceministrów zdrowia albo kogoś z CSIOZ.
KTO BYŁBY WINNY? FARMACEUTA
Prawie jednoczesne wejście w życie ZSMOPL oraz systematyczne zwiększanie się liczby wystawianych e-recept– rodzące w aptekach kolejne trudności – spowodowało, że dyrektywa antyfałszywkowa i wszelkie związane z nią problemy zeszły na plan dalszy. Co nie oznacza, że te problemy zostały rozwiązane. Jednym z problemów są– nieustająco – fałszywie dodatnie alerty.
Teraz, po kilku miesiącach ich wyskakiwania w aptecznych systemach, farmaceuci niewątpliwie na nie zobojętnieli, choć pomysłodawcom dyrektywy na pewno nie o to chodziło. Wciąż jednak, gdy jakiś lek wyświetli się w aptecznym systemie na czerwono, farmaceuci zastanawiają się, co zrobić. Wydać lek pacjentowi czy nie? Wydać i czekać na konsekwencje ze strony inspekcji farmaceutycznej? Na problemy z refundacją i karę, która miała sięgać według pierwszych informacji nawet 500 tys. zł? A może jednak nie wydawać takiego leku i pozostawić pacjenta bez pomocy? Zadbać w pierwszym rzędzie o bezpieczeństwo swoje i interes apteki? W obawie przed paraliżem aptek i pozbawieniem pacjentów dostępu do wyświetlających się na czerwono leków przygotowano więc opinię, by wydawać leki pacjentom, lekceważąc fałszywie dodatnie alerty. Co by się jednak stało, gdyby doszło do wydania z apteki sfałszowanego leku i wyniknęłyby z tego powodu negatywne konsekwencje dla zdrowia pacjenta? Zlekceważenie ostrzeżenia byłoby dowodem winy? Zażądano by głowy winnego? A kto byłby winny? Farmaceuta.
ILE SFAŁSZOWANYCH LEKÓW UJAWNIONO?
Nie rozważano jednak takiego scenariusza. Jak zwykle liczono na to, że jakoś samo się wszystko ułoży. I podpierano się obiegową opinią, że sfałszowanych leków nie ma w polskich aptekach. Fundacja KOWAL, na nasze pytanie o tę kwestię, dała jednak zaskakującą odpowiedź. Poinformowała, że dzięki systemowi służącemu wdrożeniu dyrektywy antyfałszywkowej pierwsze przypadki obecności sfałszowanych leków w legalnym łańcuchu dystrybucji zostały ujawnione.
– Postępowania wyjaśniające nie są jeszcze zakończone, dlatego niewiele oficjalnych komunikatów w tym zakresie znajduje się w domenie publicznej – ujawnia dr Michał Kaczmarski, prezes Fundacji KOWAL. – Fundacja nie posiada wiedzy na temat tych postępowań z uwagi na nasz zakres i cel działania. Naszą rolą jest umożliwienie podmiotom obowiązanym realizowania obowiązków określonych przepisami, nie posiadamy jednak uprawnień policyjnych lub administracyjnych.
Jest to bardzo zaskakująca odpowiedź, bo wcześniej nie było tego typu informacji ze strony Fundacji KOWAL, resortu zdrowia czy GIF. Z drugiej strony słowa prezesa Kaczmarskiego stanowią potwierdzenie wypowiedzi prof. Zbigniewa Fijałka, byłego dyrektora Narodowego Instytutu Leków, który od dawna mówił mediom, iż jeden na sto kupionych w polskich aptekach produktów jest podrobiony. Albo inaczej –że każdego dnia kilka tysięcy Polaków kupuje w aptekach fałszywe leki.
Brakuje jednak udokumentowania tej tezy,a z innych źródeł wynika,że przypadki przytoczone przez Fundację KOWAL nie dotyczą polskiego rynku. – System antyfałszywkowy rzeczywiście pozwolił wykryć takie przypadki, jednak nie w Polsce – zapewniają inni uczestnicy rynku.
NIEUSTANNE ALERTY
Informacja o ujawnieniu sfałszowanych produktów w legalnym łańcuchu dystrybucji mogłaby wpłynąć na sposób reagowania farmaceutów na alerty systemu antyfałszywkowego. A takie alerty stanowią coraz poważniejszy problem, bo chociaż można je było bez większego stresu lekceważyć tuż po 9 lutego, dziś jest już inaczej. Z każdym dniem rośnie prawdopodobieństwo, że lek wywołujący alert został zwolniony do obrotu po 9 lutego.
Michał Kaczmarski patrzy na tę kwestię z innego punktu widzenia. – Alerty pojawiają się w systemie w sytuacji, gdy porównanie danych przesłanych do systemu przez użytkownika z danymi wprowadzonymi przez podmiot odpowiedzialny kończy się niepowodzeniem – mówi. – Powodem niepowodzenia może być brak zasilenia bazy danych przez podmiot odpowiedzialny lub błędne zasilenie bazy, błędny nadruk na opakowaniu, błędne odczytanie kodu 2D DataMatrix przez oprogramowanie użytkownika końcowego albo pojawienie się w obrocie leku podejrzewanego o sfałszowanie. Ten ostatni przypadek jest analizowany przez krajowe organy kompetentne, we współpracy z podmiotem odpowiedzialnym, który posiada wiedzę i aparat narzędziowy pozwalający na jednoznaczne określenie statusu leku. Starannie identyfikujemy problemy techniczne po stronie użytkowników – zarówno podmiotów odpowiedzialnych, jak i aptek czy hurtowni farmaceutycznych. W tym kontekście jako alert fałszywie dodatni możemy potraktować przypadek alertu wynikającego z błędu któregokolwiek z użytkowników systemu. Na terenie całej Europy błędy takie liczone są w milionach tygodniowo, co sprawia, że ich eliminacja i wnikliwa analiza wymaga czasu i roztropności oraz dialogu pomiędzy użytkownikami systemu. Liczba alertów technicznych będzie spadać proporcjonalnie do wzrostu poziomu staranności w prawidłowymi kompletnym zasilaniu bazy danych systemu oraz wolnym od błędów odczycie danych z opakowania leku.
Podczas gdy prezes Fundacji KOWAL podaje nam liczby alertów jedynie w europejskiej skali, z innych źródeł wiemy, że w Polsce jest ich tygodniowo w granicach 50 tys. I dużo, i mało. Mało, gdy uwzględni się liczbę hurtowni, aptek szpitalnych, aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, a więc użytkowników systemu.
Dużo, gdy dochodzi do tego informacja, że lwia część tych alertów pojawia się w hurtowniach i aptekach szpitalnych, a więc u wąskiej grupy użytkowników. Odpowiedzialnością za ten stan rzeczy obarcza się funkcjonujące w nich systemy informatyczne, nie do końca zintegrowane z systemem antyfałszywkowym. Na pytanie o sytuację farmaceutów w kontekście alertów prezes Kaczmarski przyznaje, że wciąż borykają się z problemami wynikającymi z przyczyn technicznych i procesowych.
– Oprogramowanie apteczne, tak jak każde inne oprogramowanie musi być na bieżąco aktualizowane, tak aby odzwierciedlało wszelkie poprawki wprowadzone do niego przez dostawcę –podkreśla. – Wielu dostawców oprogramowania dla aptek na bieżąco eliminuje błędy tego oprogramowania, czasem wprowadzając poprawki, które mają na celu uchronić je nawet przed błędami użytkownika. Niemniej bez aktualizacji oprogramowania zapoznanie się z efektem tych poprawek jest niemożliwe. Podobnie wielu użytkowników korzysta z systemu w sposób niezgodny z zamierzeniem. Korzystanie z systemu wymaga aktualizacji procesów operacyjnych, tak aby nie popełniać błędów powodujących na przykład nieuzasadnioną dezaktywację pełnowartościowego opakowania leku. Zachęcam więc wszystkich użytkowników systemu do zapoznania się z instrukcją własnego oprogramowania aptecznego, tak aby korzystać z niego świadomie i bezbłędnie. Z naszych obserwacji wynika jednak, że co do zasady użytkownicy systemu coraz lepiej radzą sobie z jego obsługą, dzięki czemu liczba alertów systemowych w Polsce regularnie spada, a dostępność leków dla pacjenta pozostaje w tym kontekście utrzymana.
KOWAL KOŃCZY NA INTERFEJSIE
Fałszywie dodatnie alerty to jednak nie wszystko. Użytkownicy systemu formułują wobec niego szereg innych zarzutów. Podkreślają, że system nie osiągnął jeszcze pełnej sprawności operacyjnej i organizacyjnej, że jest niestabilny, że występują kłopoty z czytnikami kodów,że systemy apteczne wciąż nie są należycie zintegrowane z systemem, że brakuje jednoznacznych procedur postępowania, wsparcia technicznego i organizacyjnego, a także dokumentów w języku polskim...
Prezes Michał Kaczmarski odpowiada, że system administrowany przez Fundację KOWAL kończy się na interfejsie programowania dostępnym dla oprogramowania aptecznego i hurtowni farmaceutycznych, zaś sposób jego integracji z systemami użytkowników leży już po ich stronie.
– To oni decydują, z jakiego oprogramowania i skanera chcą korzystać – podkreśla. –Problemy wskazywane przez użytkowników to w większości wyzwania leżące poza kontrolą Fundacji KOWAL. Jak wspomniałem wcześniej, alerty wynikają w większości z błędów użytkowników systemu i jakości danych wprowadzanych do systemu lub przesyłanych do niego w ramach procedur weryfikacji autentyczności leków. Użytkownicy nie są jednak pozostawieni sami sobie. Inspekcja Farmaceutyczna opracowała poradnik, który jasno wskazuje, że w przypadku alertu użytkownik musi w pierwszej kolejności zweryfikować, czy alert nie wynika z przyczyn leżących po jego stronie, a następnie wyeliminować swój błąd, zanim podejmie dalsze działania. Rozporządzenie delegowane również jasno określa, w jaki sposób postępować w przypadku przejściowych problemów z oprogramowaniem użytkownika systemu lub na przykład z dostępem do internetu. Gdyby użytkownicy korzystali z zaleceń poradnika oraz rozporządzenia, uniknęliby wielu negatywnych emocji. Oczywiście ważna jest również prewencja w ramach łańcucha dystrybucji leków. Nieakceptowalne jest, aby podmiot odpowiedzialny zwolnił do obrotu opakowanie leku opatrzone identyfikatorem, którego dane nie znajdują się w systemie. Ponadto w ramach weryfikacji prawidłowości zasilenia bazy podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić weryfikację co najmniej jednego opakowania leku z danej partii, zanim trafiona do obrotu. Podobnie hurtownia farmaceutyczna powinna w ramach procedur zarządzania ryzykiem sprawdzić co najmniej jedno opakowanie z każdej nabytej partii leku opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem, zanim trafi on do dalszej dystrybucji. To wszystko niezależnie od innych obowiązków lub zwolnień z obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego. Detaliczni użytkownicy systemu powinni natomiast upewnić się, że ich dostawca oprogramowania aptecznego właściwie interpretuje dane zapisane na opakowaniach w kodach 2D Data Matrix, aby dane odkodowane z opakowania były zgodne z rzeczywistą treścią kodu. Jeśli wszystkie powyższe zalecenia będą przestrzegane, będziemy mogli myśleć o zbliżeniu się do poziomu 1-2 alertów w lokalizacji użytkownika systemu w skali roku.
Wszystko to brzmi doskonale, jednak tam, gdzie zamiast obowiązków są zalecenia, należy liczyć się z tym, że nie każdy będzie się do nich stosował. Jednak te zalecenia wprost wskazują, gdzie EMVO, czyli europejska organizacja odpowiedzialna za wdrożenie dyrektywy antyfałszywkowej, dostrzega główne źródło problemów. Nie w aptekach.
JEDYNA ROZSĄDNA RZECZ
Ale w praktyce to na apteki i farmaceutów spada obowiązek rozwiązania problemu, gdy pojawi się alert. To farmaceuci – w razie alertu – muszą szybko podejmować decyzje, co dalej robić. To oni mają kontakt z podenerwowanymi pacjentami i biorą na siebie ryzyko,że wydadzą im leki, z którymi jednak coś jest nie tak.
Decyzja o wycofaniu się z pomysłu nakładania na apteki kar w wysokości 100, a nawet 500 tys. zł za nierealizowanie obowiązków nałożonych dyrektywą antyfałszywkową była więc jedyną rozsądną rzeczą, którą mogło zrobić ministerstwo. Nie zrobiło tego jednak z własnej woli. Protestowali farmaceuci i polityczna opozycja, która wniosła o obniżenie ich do 10 tys. zł. Resort zdrowia po prostu musiał więc wycofać się z wcześniejszych propozycji, bo byłyby to kary absolutnie nieproporcjonalne do możliwości finansowych aptek i kalibru ewentualnych przewinień czy niedociągnięć.
I niesprawiedliwe, gdyby przewinienia czy niedociągnięcia powstały z winy systemu antyfałszywkowego lub systemu aptecznego, braku internetu, wyłączenia prądu czy jakiegoś innego wypadku losowego albo z winy producenta leku (podmiotu odpowiedzialnego). Trudno też odizolować te kary, ich proponowaną wysokość, od całego systemu kar funkcjonującego w naszym kraju. Również kar za znacznie poważniejsze uchybienia, niezamierzone, a nawet celowe złamanie przepisów. Za rzeczywiste, poważne, a czasem nieodwracalne szkody.
Dwa przykłady pod rozwagę. Wysokość mandatu za spowodowanie kolizji drogowej to 500 zł... Z drugiej strony – wciąż chyba najwyższe odszkodowanie za błąd w sztuce lekarskiej orzeczone w Polsce wyniosło 1,2 mln zł (plus wieloletnie odsetki, przez co pisze się czasem o 3 mln zł). Jest to odszkodowanie za doprowadzenie do utraty zdrowia i wszelkich szans na samodzielne życie przez rodzące się dziecko. Jednak autocenzura resortu zdrowia w postaci obniżenia wysokości projektowanej kary dla aptek do 20 tys. zł, choć to krok w dobrym kierunku, zmienia niewiele. Potencjalne kary nadal są bardzo wysokie. Otwarte pozostaje natomiast pytanie, jak kontrolujący będą je stosować.
EMOCJE, PROBLEMY, OSKARŻENIA, BRAK TŁUMACZENIA
Emocje, które pojawiły się w związku z wdrażaniem dyrektywy antyfałszywkowej jeszcze przed 9 lutego, są więc nadal żywe. I, niestety, pozostaną takie, bo leków wprowadzonych do obrotu po 9 lutego br. w aptekach z każdym dniem przybywa. To dlatego podejmowane działania zaradcze, jak wspomniane zalecenie, by hurtownie farmaceutyczne weryfikowały co najmniej jedną paczkę z każdej serializowanej serii produktów leczniczych, wydają się nie dość skuteczne, spóźnione. I nieco oderwane od życia, skoro nikt nie zawraca sobie głowy czymś tak banalnym, jak oficjalne przetłumaczenie listu wystosowanego w tej sprawie do hurtowni przez EMVO, czyli europejską organizację ds. weryfikacji autentyczności leków.
Podobnie jest z nową, październikową listą pytań i odpowiedzi dotyczących serializacji opracowaną na poziomie Komisji Europejskiej. Ten tekst, jak list z EMVO, został na stronie Fundacji KOWAL udostępniony polskim odbiorcom jedynie po angielsku. W lutym, przy okazji którejś wcześniejszej wersji pytań i odpowiedzi, zwracaliśmy uwagę na tę samą kwestię. I pytaliśmy, czy zlecenie przez Fundację KOWAL tłumaczenia tekstu przysięgłemu tłumaczowi nie miałoby wyłącznie pozytywnych skutków? Czynie ułatwiłoby zapoznania się z nim? Czy nie pozwoliłoby uniknąć ewentualnych pomyłek mogących pojawić się przy samodzielnym tłumaczeniu tekstu? Te pytania są, niestety, wciąż aktualne.
SKRÓT MYŚLOWY, ALERTY PRAWDZIWE
Tytułowy KOWAL, który zawinił, to oczywiście skrót myślowy. Na właściwym wdrożeniu dyrektywy antyfałszywkowej i efektywnym korzystaniu z tego systemu zależeć powinno przecież nie tylko Fundacji, ale przede wszystkim Ministerstwu Zdrowia i Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Skuteczna ochrona przed występowaniem sfałszowanych leków w legalnym systemie obrotu lekami w Polsce to w końcu nie tylko łatwiejsza praca farmaceutów, ale – ujmując rzecz szerzej– większe bezpieczeństwo pacjentów, a tym samym kwestia zdrowia publicznego, mniejszych kosztów leczenia skutków zażywania sfałszowanych leków czy odciążenie GIF.
To dlatego resort zdrowia i GIF powinny być bardzo mocno zainteresowane sposobem wdrażania dyrektywy. Bardziej niż były i są. To dlatego uwagi farmaceutów, że są problemy ze stabilnością systemu i jego integracją z systemami aptecznymi, ze wsparciem technicznym, że brakuje jednoznacznych procedur postępowania czy dokumentów w języku polskim, nie mogą być lekceważone. Farmaceuci nie wysyłają fałszywych alertów. To, czym się dzielą, to uwagi wynikające z ich codziennych doświadczeń w obsłudze systemu.
Autor: Małgorzata Grosman
