Nowe przepisy to pierwsza próba uporządkowania rynku wyrobów medycznych. Proponowane regulacje mają przede wszystkim ukrócić samowolkę oraz nieetyczne praktyki w ich reklamowaniu.
Projekt ustawy o wyrobach medycznych trafił właśnie do konsultacji publicznych. Zmiany w przepisach wynikają z tego, że Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej przyjęły dwa rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Zgodnie z nimi w UE ma m.in. powstać centralna baza danych zawierająca informacje o dostępnych wyrobach medycznych. Przepisy unijne pozostawiły jednak krajom członkowskim swobodę w uregulowaniu reklamy wyrobów medycznych i określeniu sankcji karnych. I tego też głównie dotyczą nowe zapisy ustawy.- Projektowana ustawa służy wyłącznie stosowaniu tych unijnych rozporządzeń (z wyjątkiem przepisów dotyczących reklamy), dlatego też ma ograniczony zakres i nie wprowadza (bo nie może) dodatkowych regulacji. Po wejściu w życie tych rozporządzeń będziemy mieli do czynienia z całkowicie zunifikowanym rynkiem w skali Unii Europejskiej, na którym wszystkie wyroby medyczne będą podlegały tym samym wymogom - wyjaśnia Wojciech Łuszczyna, rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).Zanim napiszemy, jak mają wyglądać reklamy wyrobów medycznych, jakie wprowadzono sankcje karne, zatrzymajmy się na tym, czym są produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz suplementy diety.
Leki, wyroby, suplementy...
W oczach wielu pacjentów produkty lecznicze (leki), wyroby medyczne i suplementy diety działają tak samo. Nic bardziej mylnego! To różne kategorie produktów. Lek - upraszczając rozbudowaną definicję - to substancja posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Suplement diety to środek spożywczy uzupełniający dietę, będący skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Wyrób medyczny zaś jest narzędziem, przyrządem, aparatem, sprzętem, materiałem lub innym artykułem przeznaczonym do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania lub łagodzenia przebiegu chorób. Są nimi m.in. wózki inwalidzkie, pojemniki na krew, klisze rentgenowskie, prezerwatywy, implanty piersi czy też protezy stawu biodrowego. Wyrób medyczny nie może osiągać zamierzonego działania w ciele bądź na ciele środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz jego działanie może być wspomagane takimi środkami. Tyle definicje. A jak to wygląda w praktyce?
Leki a wyroby medyczne
W praktyce jest tak, że coraz więcej wyrobów medycznych jest sprzedawana w postaci tabletek, syropów, kropli do oczu, uszu i nosa, globulek, czopków czy sprayów do gardła. A co więcej - w podobnych opakowaniach jak leki czy suplementy diety. Skąd wysyp preparatów, które upodabniają się do leków, a w rzeczywistości nimi nie są? Firmom farmaceutycznym łatwiej wprowadzić na rynek wyrób medyczny niż produkt leczniczy. W przypadku leku wymaga to stosu dokumentacji i wieloletnich badań klinicznych. Wprowadzenie leku zatwierdza URPLWMiPB. Są one stale monitorowane przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, która w przypadku nieprawidłowości nakazuje natychmiastowe wycofanie leku z rynku. Leki są opatrzone napisem „produkt leczniczy” i numerem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.URPLWMiPB i PIF czuwają też nad bezpieczeństwem, skutecznością i jakością wyrobów medycznych. Wprowadzenie takich preparatów do obrotu jest jednak stosunkowo łatwe. Nie wymaga uzyskania indywidualnych pozwoleń. Wystarczy powiadomić Urząd. 14 dni przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu należy złożyć zgłoszenie do URPLWMiPB zawierające m.in. deklarację zgodności CE, wzory oznakowania, instrukcji używania wyrobu i materiałów promocyjnych.Wyroby medyczne wyróżnia znak CE (Conformité Européenne) na etykiecie. Ich producenci w reklamach mogą pozwolić sobie na dużo więcej. W przeciwieństwie do leków wyroby medyczne mogą być reklamowane przez aktorów, naukowców, lekarzy czy farmaceutów. Bywa też, że są kierowane do dzieci (np. lizaki na ból gardła).
Co nowego w przepisach?
Zmiany, jakie znalazły się w unijnych rozporządzeniach, są szerokie. - Nakładają na podmioty funkcjonujące na rynku nowe obowiązki, wprowadzają lepszy nadzór nad obrotem wyrobami medycznymi, łatwiejsze śledzenie obrotu wyrobami medycznymi (kody UDI), scentralizowaną rejestrację wyrobów - tłumaczy Łuszczyna. - Regulacje te poprawią jakość i bezpieczeństwo oferowanych na rynku wyrobów. Przy czym też nie oznacza to, że obecnie wyroby medyczne dostępne na rynku stanowią jakiekolwiek zagrożenie dla użytkowników. Nowością ma być elektroniczna rejestracja wyrobów medycznych w URPLWMiPB. W tej chwili składane są tam papierowe powiadomienia. System ma zostać uruchomiony w ciągu dwóch lat. Zmniejszy to nie tylko biurokrację, ale też ułatwi wprowadzenie wyrobów podmiotom, które sprowadzają je do Polski. Oprócz tego ma powstać elektroniczny rejestr wyrobów medycznych, które będą udostępnione na terenie Polski. Taki wykaz ma być publikowany na stronie www URPLWMiPB. Dzięki bazie danych każdy będzie mieć dostęp do informacji, czy dany produkt został zarejestrowany w Polsce jako wyrób medyczny.- Na poziomie krajowym planowane jest utrzymanie powiadomień składanych przez dystrybutorów, jednak w formie bazy elektronicznej, założeniem jest, że dystrybutorzy będą mogli wprowadzać informacje samodzielnie - wyjaśnia Łuszczyna. - Wykaz ten ma być ogólnodostępny i zawierać szeroki zakres informacji, takich jak wzór etykiety, instrukcję używania czy materiały lub oświadczenia promocyjne lub sprzedażowe.
„Nowe przepisy oczyszczą rynek”
- Nowe przepisy, a zwłaszcza ograniczenia dotyczące reklamowania wyrobów medycznych, oczyszczą rynek z firm kierujących się niskimi pobudkami i działających bardzo często nielegalnie - uważa Andrzej Schonert, prezes Synoptis Pharma, polskiego producenta leków, wyrobów medycznych i suplementów diety.
Rynek leków na receptę i bez recepty oraz rynek suplementów diety - w przeciwieństwie do wyrobów medycznych - jest bardzo mocno uregulowany w kwestii reklamy. Część producentów suplementów diety znalazło furtkę, przerejestrowując część swoich suplementów diety na wyroby medyczne. Przyniosło to im konkretne korzyści: niższe koszty zgłoszeniowe niż w przypadku suplementów diety, obniżony VAT na surowce, które służą do produkcji wyrobów medycznych i brak ograniczeń w reklamowaniu takich produktów. Mogli w ten sposób w reklamie posadzić farmaceutę, dać mu reklamowania lizak z samym cukrem i podsunąć mu tekst, że ów lizak zabija kaszel i grypę.
Andrzej Schonert, prezes Synoptis Pharma, polskiego producenta leków, wyrobów medycznych i suplementów diety.
Reklama bez samowolki
Proponowane regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych będą podobne do tych, które dotyczącą produktów leczniczych. Reklama ma objąć: kierowane do publicznej wiadomości zachęcanie do nabywania lub używania wyrobów, prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów (w tym też finansowanie takich spotkań), odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny przez przedstawicieli handlowych lub medycznych, prezentowanie wyrobów w czasie targów, wystaw, pokazów, prezentacji i sympozjów naukowych lub technicznych, kierowane do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści. Reklama ma zawierać informację, że prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeżenie:
- „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem”(jeśli dla wyrobu medycznego nie zidentyfikowano przeciwwskazań);
- „Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie” (w przypadku wyrobów, dla których zidentyfikowano przeciwwskazania).
Takie ostrzeżenie dla pacjenta ma znaleźć się w dolnej części reklamy na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20 proc. jej powierzchni. Tekst ma wyróżniać się od tła, być umieszczony poziomo, czytelny, nieruchomy, widoczny, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter. Tekst ma być wyraźnie odczytany w języku polskim i ukazywać się nie krócej niż 8 sekund (w przypadku reklamy dźwiękowej ostrzeżenie nie może być krótsze niż 8 sekund).„Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika wyrobu. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury, opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do profesjonalistów” - czytamy w konsultowanym projekcie ustawy. Zgodnie z dokumentem reklama wyrobu medycznego nie może:
- sugerować, że użycie wyrobu umożliwia uniknięcie konsultacji lekarskiej lub zaleconej przez lekarza lub inna osobę wykonującą zawód medyczny terapii, zabiegu lub badań diagnostycznych;
- sugerować, że brak stosowania wyrobu spowoduje pogorszenie stanu zdrowia;
- posługiwać się sformułowaniami, które nie mają ugruntowanego znaczenia;
- posługiwać się stwierdzeniami lub oświadczeniami, które mówią, że wyrób jest nieomylny, niezawodny, albo, że coś jest pewne lub gwarantowane, a stosowanie wyrobu przyczyni się do poprawnego leczenia;
- zawierać treści, które mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;
- sugerowanie, że nawet osoba zdrowa stosująca wyrób poprawi swój stan zdrowia;
- wykorzystywanie przesadnych, alarmujących lub wprowadzających w błąd wyrażeń, grafik i innych materiałów obrazujących zmiany w ludzkim ciele spowodowane chorobą lub urazem lub wpływem wyrobu na ciało ludzkie;
- prezentowanie wyłącznie pozytywnych informacji o wyrobie z pominięciem negatywnych;
- wykorzystywać wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
- sugerować, że podmiot reklamujący lub występujący lub przywołany w reklamie jest podmiotem licznym, naukowym lub badawczym, lub że prowadzi taką działalność;
- być skierowana wyłącznie lub głównie do dzieci.
Prezes URPLWMiPB w drodze decyzji administracyjnej może nakazać usunięcie stwierdzonych naruszeń, zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia reklamy wyrobów sprzecznej z obowiązującymi przepisami lub publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy. Przez dwa lata trzeba będzie przechowywać wzory reklam oraz informacje o sposobie i miejscach jej rozpowszechniania. Dostawcy usług medialnych lub wydawcy będą mieć zaś obowiązek na żądanie prezesa URPLWMiPB udostępnić nazwy i adresy osób fizycznych lub przedsiębiorców zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy (będą trzeba przez rok przechowywać te materiały). Co grozi tym, którzy nie będą wywiązywać się z tych obowiązków? Złamanie przepisów związanych z reklamowaniem wyrobów medycznych grozi nawet 2 mln zł kary. Podmioty, które nie będą przechowywać i udostępniać materiałów prezesowi URPLWMiPB (w tym także media), mogą być ukarane do 100 tys. zł. Nadzór nad reklamą ma być sprawowany przez Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów.
Kary do 5 mln zł!
Nowa ustawa o wyrobach medycznych zastępuje przepisy karne wysokimi administracyjnymi karami pieniężnymi - nawet do 5 mln zł. Według Grzegorza Cessaka, prezesa URPLWMiPB, przełoży się to na skuteczniejszy i sprawniejszy nadzór nad rynkiem wyrobów. Katalog sankcji finansowych jest bardzo rozbudowany. Oto przykłady:- od 50 tys. do 5 mln zł kary może otrzymać producent, który wprowadza do obrotu lub do używania wyroby medyczne projektowane lub produkowane w sposób sprzeczny z przepisami;- producent, który nie ustanawia, dokumentuje, wdraża lub utrzymuje systemu zarządzania ryzykiem podlega karze od 50 tys. do 500 tys. zł;- kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez prezesa URPLWMiPB wykonanie kontroli będzie podlegać karze do 5 mln zł.
„Koniec z praniem mózgu”
Schonert podkreśla, że owe sankcje nie dotkną firm, które działały legalnie i nie naginały prawa. - Odczują je ci producenci, którzy do tej pory funkcjonowali na rynku agresywnie, mieli za nic prawo i etos farmaceuty - zaznacza prezes Synoptis Pharma. - Dzięki nowej ustawie skończy się pranie ludziom mózgu przy pomocy nieetycznych reklam. Wpłynie ona na bezpieczeństwo pacjentów i jakość wyrobów. Powinniśmy zmierzać w takim kierunku, żeby leki i wyroby medyczne były do kupienia tylko w aptekach, a przy ich zakupie pacjent powinien kierować się zaleceniami fachowego personelu, czyli farmaceutów. Jak rozmawiam z farmaceutami, często słyszę, że pacjenci przychodzą do nich na medialnym haju i nie chcą za nic słuchać ich rad, tylko chcą kupić cudowny produkt z reklamy - niezależnie od tego, jak on działa, jakie ma przeciwwskazania i skutki uboczne. Teraz jest szansa, że wreszcie się to skończy.
