Na przełomie 2016 i 2017 roku wiele pisaliśmy o pozaaptecznym obrocie lekami. Był ku temu powód – pojawił się projekt rozporządzenia, które miało uregulować ten rynek. Sprawa wydawała się blisko fi nału, ale potem wszystko ucichło. Jakby nie było wiadomo, że każdego miesiąca Polacy w sklepach ogólnodostępnych wydają miliony złotych na leki OTC. Głównie na przeciwbólowe, w które niemal w połowie zaopatrują się już poza aptekami.
Zapytaliśmy więc Ministerstwo Zdrowia o ten dokument i jego dalsze losy. Nie otrzymaliśmy odpowiedzi. Ani na pytanie, czy prace nad regulacją pozaaptecznego rynku leków zostały wznowione, jak to było zapowiadane, ani na pytanie, co ministerstwo robiło w tej sprawie w ostatnich latach.
Wygląda więc na to, że nie zrobiło w tej kwestii nic. Gotowy dokument ktoś wsunął do szuflady i już go z niej nie wyjął. Czy podobna przyszłość czeka teraz projekt ustawy o zawodzie farmaceuty?
PROJEKT WYWOŁAŁ EMOCJE
Projekt rozporządzenia zakładał zmianę listy produktów dostępnych poza aptekami. I wprowadzenie okresu przejściowego (nie dłuższego niż 12 miesięcy), w którym sklepy czy inne placówki niebędące aptekami mogłyby jeszcze handlować produktami spoza aktualnej listy zakupionymi przed wejściem w życie tego rozporządzenia.
Lista produktów, które nadal miały być w obrocie pozaaptecznym, została w projekcie rozporządzenia skrócona z 52 do 18. Wywołało to wielkie emocje. Dla jednych lista była przede wszystkim za krótka, dla innych wciąż zawierała pozycje, które nie powinny się na niej znaleźć. Opinie w tej sprawie wyrażano w mediach i w ramach konsultacji społecznych. Do konsultacji Ministerstwo Zdrowia zaprosiło szereg instytucji i organizacji, począwszy od innych ministerstw (w tym kultury, rozwoju, finansów, obrony narodowej i spraw zagranicznych) poprzez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Porozumienie Zielonogórskie, Naczelną Izbę Aptekarską, Naczelną Izbę Lekarską i Naczelną Izbę Pielęgniarek i Położnych, po Business Centre Club, Lewiatana i Związek Rzemiosła Polskiego. Konsultacje były więc bardzo szerokie. A potem zapadła cisza.
Przerwaliśmy ją w maju 2017 roku, pytając Ministerstwo Zdrowia o postępy w pracach nad rozporządzeniem. Od ówczesnej rzeczniczki resortu Mileny Kruszewskiej uzyskaliśmy z jednej strony niczego niewnoszącą, z drugiej jednak zaskakującą odpowiedź. – Szczegółowe zasady obrotu pozaaptecznego są regulowane przepisami rozporządzeń dotyczących kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych wydanych na podstawie właściwych zapisów Prawa farmaceutycznego. Na obecną chwilę nie jest planowana zmiana tego przepisu – napisała rzeczniczka.
Potwierdziła więc jedynie to, czego się wtedy spodziewaliśmy. Że Ministerstwo Zdrowia rakiem wycofało się ze swoich planów. Oraz że chciało to zrobić po cichu, by nikt nie zadawał mu trudnych pytań o jego niekonsekwencję w działaniu.
ZASKAKUJĄCA TREŚĆ INTERPELACJI
Mniej więcej w tym samym czasie pojawiła się interpelacja poselska w tej sprawie. I odpowiedź na nią wiceministra Marka Tombarkiewicza.
Wynikało z niej, że modyfikacja wykazu nie powinna sprzyjać wyprowadzaniu zbyt wielu produktów leczniczych z obrotu aptecznego i nadmiernie ułatwiać samoleczenia produktami wydawanymi bez nadzoru lekarza lub farmaceuty. Jednocześnie wiceminister pisał o wyważonym
kompromisie, który wykaz miałby stanowić. Miał to być kompromis pomiędzy potrzebą zapewnienia dostępu do podstawowej samopomocy medycznej bez konieczności kontaktu z farmaceutą a dbałością o zachowanie nadrzędnej pozycji aptekarza w dystrybucji produktów leczniczych.
Wynikało z niej, że modyfikacja wykazu nie powinna sprzyjać wyprowadzaniu zbyt wielu produktów leczniczych z obrotu aptecznego i nadmiernie ułatwiać samoleczenia produktami wydawanymi bez nadzoru lekarza lub farmaceuty. Jednocześnie wiceminister pisał o wyważonym
kompromisie, który wykaz miałby stanowić. Miał to być kompromis pomiędzy potrzebą zapewnienia dostępu do podstawowej samopomocy medycznej bez konieczności kontaktu z farmaceutą a dbałością o zachowanie nadrzędnej pozycji aptekarza w dystrybucji produktów leczniczych.
Pomimo takiej deklaracji zgodna z prawdą okazała się odpowiedź rzeczniczki ministerstwa. Prace nad rozporządzeniem wstrzymano. Marek Tombarkiewicz napisał o tym mimochodem w odpowiedzi na kolejną poselska interpelację. Podkreślił, że w związku z napływem w ramach konsultacji publicznych licznych merytorycznych uwag do projektu, kwestionujących kierunek projektowanych zmian, które mogą skutkować negatywnym wpływem na rynek polskich przedsiębiorców z branży obrotu hurtowego i detalicznego, „prace legislacyjne nad projektem zostały wstrzymane, a projekt w zaproponowanym kształcie nie będzie procedowany”.
Odwoływanie się do interesu biznesu oraz stwierdzenie, że wątpliwe jest, by planowane zmiany doprowadziły do ograniczenia spożywania nadmiernej ilości leków przeciwbólowych, było w wystąpieniu wiceministra zaskakujące. Bo skoro problem nadmiernego spożycia leków istnieje, skoro jest dostrzegany przez resort, tym bardziej powinien być zainteresowany uregulowaniem rynku.
ZASKOCZENIE DECYZJĄ MINISTRA
Stanowisko resortu zdrowia wywołało więc zdumienie wśród tych uczestników rynku, którzy zmian oczekiwali. – Jesteśmy zaskoczeni decyzją ministra, tym, że zaprezentował stanowisko zgoła odmienne od wcześniejszego – nie ukrywał wówczas Marek Tomków, wiceprezes NRA. I podważał po kolei argumenty przeciwników uregulowania pozaaptecznego rynku leków, w tym twierdzenie, że wielu dostępnych na nim leków w ogóle nie ma w aptekach. Podkreślał, że to bzdura, bo każdy lek sprzedawany poza apteką musiał najpierw być przez wiele lat dostępny w aptece.
Wszystko to wydarzyło się dwa lata temu, więc mało kto już pamięta, jak argumentowano potrzebę uregulowania pozaaptecznego rynku leków, jak bardzo zaawansowane były prace nad tym rozporządzeniem. Pewnie nawet mało kto pamięta, że taki projekt w ogóle był, że poświęcono na jego przygotowanie mnóstwo pracy, że przeprowadzono konsultacje społeczne. I że przerwano prace, bo przeważyła argumentacja biznesowa, nie propacjencka.
POLSKA? WYJĄTKOWO SŁABA KONTROLA
Zarzucenie projektu i brak dyskusji o tym spowodowały, że nie sposób ocenić, czy w ramach przygotowań do uregulowania pozaaptecznego
rynku leków Ministerstwo Zdrowia zadało pytanie, jak wyglądamy pod tym względem na tle innych państw. Oraz czy poszukało rzetelnej odpowiedzi na to pytanie. Wydaje się jednak, że takiej pracy nie wykonało. Bo gdyby ją wykonało, gdyby wiedziało, jak pozaapteczna sprzedaż jest regulowana w innych krajach i z jakich powodów jest ograniczana oraz kontrolowana, sfinalizowałoby działania mające służyć temu uregulowaniu w Polsce.
rynku leków Ministerstwo Zdrowia zadało pytanie, jak wyglądamy pod tym względem na tle innych państw. Oraz czy poszukało rzetelnej odpowiedzi na to pytanie. Wydaje się jednak, że takiej pracy nie wykonało. Bo gdyby ją wykonało, gdyby wiedziało, jak pozaapteczna sprzedaż jest regulowana w innych krajach i z jakich powodów jest ograniczana oraz kontrolowana, sfinalizowałoby działania mające służyć temu uregulowaniu w Polsce.
Za resort zdrowia pracę tę wykonało Stowarzyszenie Leki Tylko z Apteki. Opublikowało ono raport „Pozaapteczny obrót lekami OTC. Bezpieczeństwo, ekonomia i oczekiwania pacjentów”. Polska została w nim określona jako kraj o wyjątkowo słabej kontroli rynku pozaaptecznego. Negatywnie wyróżniający się na tle innych państw brakiem ograniczeń dotyczących
maksymalnej ilości bądź dawek leków sprzedawanych poza aptekami.
maksymalnej ilości bądź dawek leków sprzedawanych poza aptekami.
WYMOGI I OBOSTRZENIA
Z raportu wynika, że spośród 28 członków UE tylko w 10 państwach można kupować leki poza aptekami i punktami aptecznymi. Oprócz Polski są to: Czechy, Dania, Holandia, Irlandia, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy. Sytuacja w tych krajach nie jest jednak taka sama jak w Polsce. Są rozmaite wymogi i obostrzenia. W Czechach w punktach obrotu pozaaptecznego muszą pracować osoby przeszkolone, potrafiące
zapewnić właściwe warunki przyjęcia, przechowywania i sprzedaży leków. Dostępne są w nich tylko wybrane leki, na przykład ziołowe, witaminowe,
niektóre przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe czy preparaty do dezynfekcji. W przypadku leków zawierających ibuprofen czy paracetamol wprowadzono ograniczenia dotyczące ich dawek. Duńskie sklepy muszą uzyskać zezwolenie na sprzedaż leków OTC, a i tak nie może się w nich w leki zaopatrzyć każdy; część leków można kupić poza aptekami od 15. roku życia, część dopiero po ukończeniu 18 lat. W przypadku niektórych leków obowiązuje jeszcze zasada, że pacjent może kupić tylko jedno opakowanie dziennie. Ustalony jest też górny próg wielkości opakowania w odniesieniu do zawartości substancji czynnej. W Holandii większość leków OTC musi
być wydawana pod nadzorem przeszkolonego personelu drogerii. Istnieją tam też obostrzenia dotyczące wielkości opakowań czy ostrzeżeń o potencjalnie niebezpiecznych skutkach zażywania leków. W Irlandii
na pozaaptecznym rynku są środki ułatwiające odkrztuszanie, na nadkwasotę czy preparaty na ból gardła. Nie ma ibuprofenu, są specjalne
wymagania dotyczące sprzedaży paracetamolu. Na Słowenii poza aptekami
wydawać może leki jedynie osoba będąca co najmniej technikiem farmaceutycznym. Wymagane jest prowadzenie dokumentacji sprzedaży,
która pozwala na natychmiastowe wycofywanie leków i realizowanie ewentualnych reklamacji. W Szwecji placówki sprzedające leki muszą posiadać licencję, ale i tak nie mogą obsługiwać osób poniżej 18. roku życia.
zapewnić właściwe warunki przyjęcia, przechowywania i sprzedaży leków. Dostępne są w nich tylko wybrane leki, na przykład ziołowe, witaminowe,
niektóre przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe czy preparaty do dezynfekcji. W przypadku leków zawierających ibuprofen czy paracetamol wprowadzono ograniczenia dotyczące ich dawek. Duńskie sklepy muszą uzyskać zezwolenie na sprzedaż leków OTC, a i tak nie może się w nich w leki zaopatrzyć każdy; część leków można kupić poza aptekami od 15. roku życia, część dopiero po ukończeniu 18 lat. W przypadku niektórych leków obowiązuje jeszcze zasada, że pacjent może kupić tylko jedno opakowanie dziennie. Ustalony jest też górny próg wielkości opakowania w odniesieniu do zawartości substancji czynnej. W Holandii większość leków OTC musi
być wydawana pod nadzorem przeszkolonego personelu drogerii. Istnieją tam też obostrzenia dotyczące wielkości opakowań czy ostrzeżeń o potencjalnie niebezpiecznych skutkach zażywania leków. W Irlandii
na pozaaptecznym rynku są środki ułatwiające odkrztuszanie, na nadkwasotę czy preparaty na ból gardła. Nie ma ibuprofenu, są specjalne
wymagania dotyczące sprzedaży paracetamolu. Na Słowenii poza aptekami
wydawać może leki jedynie osoba będąca co najmniej technikiem farmaceutycznym. Wymagane jest prowadzenie dokumentacji sprzedaży,
która pozwala na natychmiastowe wycofywanie leków i realizowanie ewentualnych reklamacji. W Szwecji placówki sprzedające leki muszą posiadać licencję, ale i tak nie mogą obsługiwać osób poniżej 18. roku życia.
Od 2015 roku w placówkach tych nie ma paracetamolu. Na Węgrzech produkty lecznicze poza aptekami sprzedawać można tylko osobom,
które ukończyły 14 lat. Sklepy mogą prowadzić sprzedaż leków po uzyskaniu licencji.
które ukończyły 14 lat. Sklepy mogą prowadzić sprzedaż leków po uzyskaniu licencji.
W Wielkiej Brytanii wiele leków przeznaczonych do sprzedaży pozaaptecznej
zawiera zmniejszoną ilość dawek. We Włoszech poza aptekami obrót lekami OTC możliwy jest w drugstorach i supermarketach, ale sprzedaż musi prowadzić farmaceuta. Zabronione są promocje cenowe leków.
zawiera zmniejszoną ilość dawek. We Włoszech poza aptekami obrót lekami OTC możliwy jest w drugstorach i supermarketach, ale sprzedaż musi prowadzić farmaceuta. Zabronione są promocje cenowe leków.
Do grona krajów europejskich, w których leki dostępne są także w obrocie pozaaptecznym, zaliczyć należy jeszcze Norwegię, która nie jest członkiem UE. Tutaj sklepy sprzedające leki muszą mieć licencję i stanowić oddział lokalnej apteki. Personel musi być przeszkolony. Zakupu leków poza
aptekami mogą dokonywać jedynie osoby dorosłe.
aptekami mogą dokonywać jedynie osoby dorosłe.
W 6 kolejnych państwach występuje ograniczony pozaapteczny dostęp do leków. Tak jest w: Bułgarii, Chorwacji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Szwajcarii. Rozwiązania przez nie przyjęte są różne. W Bułgarii niektóre leki OTC dostępne są w automatach obsługiwanych jednak przez apteki. Co więcej, właścicielami aptek w Bułgarii mogą być tylko farmaceuci. W Chorwacji obowiązkowe jest zatrudnienie farmaceuty w sklepach specjalistycznych prowadzących sprzedaż leków. A jeśli farmaceuta nie jest zatrudniony w pełnym wymiarze godzin, trzeba dodatkowo zatrudnić także
inną osobę wykwalifikowaną. W placówkach tych sprzedawany może być ograniczony asortyment leków, a dla takich substancji jak ibuprofen czy
paracetamol ustanowiono maksymalne dawki i limity wielkości opakowań. W Niemczech w supermarketach i drogeriach kupić można tylko te produkty lecznicze, które powstały na bazie roślinnej, środki odkażające do użytku zewnętrznego oraz tlen. W Portugalii punkty, w których sprzedawane są
leki, muszą być zarejestrowane przez krajowy organ kontrolny. Leki wydawać mogą jedynie farmaceuci, technicy farmaceutyczni lub sprzedawcy pracujący pod nadzorem farmaceuty. Leków nie wolno sprzedawać osobom poniżej 16. roku życia. W Rumunii obrót lekami poza aptekami może odbywać się w drogeriach prowadzonych przez odpowiednik naszych
techników farmaceutycznych.
inną osobę wykwalifikowaną. W placówkach tych sprzedawany może być ograniczony asortyment leków, a dla takich substancji jak ibuprofen czy
paracetamol ustanowiono maksymalne dawki i limity wielkości opakowań. W Niemczech w supermarketach i drogeriach kupić można tylko te produkty lecznicze, które powstały na bazie roślinnej, środki odkażające do użytku zewnętrznego oraz tlen. W Portugalii punkty, w których sprzedawane są
leki, muszą być zarejestrowane przez krajowy organ kontrolny. Leki wydawać mogą jedynie farmaceuci, technicy farmaceutyczni lub sprzedawcy pracujący pod nadzorem farmaceuty. Leków nie wolno sprzedawać osobom poniżej 16. roku życia. W Rumunii obrót lekami poza aptekami może odbywać się w drogeriach prowadzonych przez odpowiednik naszych
techników farmaceutycznych.
Podobnie jest w Szwajcarii, gdzie w drogeriach zatrudnia się osoby po czteroletnich szkoleniach z zakresu podstawowej wiedzy farmaceutycznej. W sklepach ogólnodostępnych niewykwalifikowany personel może sprzedawać jedynie leki ziołowe.
BLISKO POŁOWA PRZECIWBÓLOWYCH
Wśród przyczyn stosowania rozmaitych ograniczeń raport wymienia między innymi ryzyko nadużywania leków czy zażywania ich z zamiarem wyrządzenia szkody dla zdrowia. Dotyczy to paracetamolu. W Szwecji
dlatego, że zaobserwowano istnienie zależności pomiędzy wprowadzeniem tymczasowego zezwolenia na jego reklamę w placówkach pozaaptecznych ze wzrostem liczby przypadków zatrucia tym lekiem aż o 40 proc.
dlatego, że zaobserwowano istnienie zależności pomiędzy wprowadzeniem tymczasowego zezwolenia na jego reklamę w placówkach pozaaptecznych ze wzrostem liczby przypadków zatrucia tym lekiem aż o 40 proc.
Odnośnie do polskiego rynku raport przypomina o tym, że sklepy tworzące pozaapteczny rynek leków w praktyce nie podlegają kontroli inspekcji farmaceutycznej oraz że nie zostały ustawowo sprecyzowane wymogi
dotyczące lokali sklepów zajmujących się sprzedażą leków. Raport zestawia też dane o rozmiarach polskiego rynku pozaaptecznego obrotu lekami.
dotyczące lokali sklepów zajmujących się sprzedażą leków. Raport zestawia też dane o rozmiarach polskiego rynku pozaaptecznego obrotu lekami.
Okazuje się, że poza aptekami, a więc i bez możliwości skorzystania z rady farmaceuty, sprzedawana jest blisko połowa leków przeciwbólowych OTC. W tym i tych, o których wiadomo, że są nadużywane lub używane w taki sposób, by szkodziły zdrowiu.
ZŁY PROGNOSTYK
Historia projektu rozporządzenia mającego uregulować rynek pozaapteczny może być odniesieniem do ciągnących się latami prac nad ustawą o zawodzie farmaceuty. Wciąż niezakończonych, wciąż pozostających w fazie obietnic, zapowiedzi czy deklaracji. Wciąż będących w fazie projektu, którego treści nie zna nikt poza ministerialnymi urzędnikami i wiceministrem Januszem Cieszyńskim, który projekt ten podpisał.
Dla projektu ustawy o zawodzie farmaceuty historia tego rozporządzenia to więc zły prognostyk. Zwłaszcza że prace nad rozporządzeniem były bardziej zaawansowane niż prace nad ustawą i w ich dalszym toku niepotrzebne byłyby parlamentarne dyskusje czy głosowania. Po konsultacjach w sprawie rozporządzenia ministra wszystkie decyzje zapadałyby przecież na ministerialnym gruncie.
W przypadku ustawy o zawodzie farmaceuty cenne miesiące zajęło jednak podpisanie projektu ustawy przez wiceministra, a przecież podpis ten był potrzebny jedynie do tego, by sprawa mogła ruszyć z miejsca. By mogła być dalej procedowana, by mogła przejść całą ścieżkę legislacyjną. Tymczasem przez ostatni miesiąc trwały formalności, by mógł przejść do dalszych prac. By został skierowany do konsultacji społecznych, a potem do sejmu. Musi być też wola polityczna, by przeszedł przez sejm przed końcem kadencji obecnego parlamentu. Inaczej trafi do kosza.
Z uwagi na okres przedwyborczy dosłownie z każdym dniem coraz bardziej
zmniejszają się szanse, by stał się obowiązującym prawem.
zmniejszają się szanse, by stał się obowiązującym prawem.
Autor: Małgorzata Grosman
