Miniony rok był kiepski, bieżący może być jeszcze gorszy. Podczas bowiem gdy przez cały 2018 rok Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z rynku 140 leków i 59 razy wstrzymał obrót jakimiś produktami, w tym roku do połowy lutego takich decyzji było już odpowiednio 11 i 14. To bardzo dużo.
Na tegoroczne zestawienie decyzji GIF, w którym prezentowane są zarówno decyzje o wycofaniu leków z rynku, jak i o wstrzymaniu w obrocie czy o wstrzymaniu reklam, wpływ będzie miała niewątpliwie decyzja w sprawie fenspirydu – substancji stanowiącej składnik leków stosowanych na złagodzenie kaszlu. Mającej działanie przeciwzapalne i rozkurczające. Wykorzystywanej w lekach zażywanych w leczeniu astmy i zapaleń dróg oddechowych, dostępnych w formie tabletek i syropów. Decyzja ta jest pokłosiem wniosku prezesa URPL wskazującego, że podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier poinformował o możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego w związku ze stosowaniem tej substancji. Przyczyną zajęcia takiego stanowiska były doniesienia o możliwym negatywnym wpływie fenspirydu na pracę serca. Konkretnie – o możliwości powodowania poważnych zaburzeń rytmu serca. Po doniesieniach o takich przypadkach przeprowadzono badania na zwierzętach, które wykazały, że taka zależność może istnieć. Europejska Agencja Leków postanowiła więc, że powinna zostać dokonana ponowna ocena bezpieczeństwa stosowania fenspirydu. Do czasu jej zakończenia leki zawierające tę substancję powinny zniknąć z rynku. W Polsce serię wstrzymań w obrocie zaczęła decyzja wydana w sprawie Eurespalu. GIF pisał w niej, że ma ona związek z analizą danych z badań nieklinicznych, na podstawie których wyciągnięto wniosek o stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem fenspirydu, który jest niekorzystny dla tej substancji. W konsekwencji pojawiły się decyzje dla innych leków z tą substancją, będących odpowiednikami Eurespalu, w tym także dla popularnych syropów dla dzieci. Mówią one o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu tych produktów oraz o wstrzymaniu w obrocie. W sumie GIF wydał 14 takich decyzji.
JESZCZE WIĘCEJ WSTRZYMANYCH
A przecież równolegle GIF wydawał decyzje o wycofaniu z obrotu różnych leków. Do połowy lutego było ich 11. Ich przyczyny były różne. Od podejrzenia wystąpienia wady opakowania, która mogła powodować jego nieszczelność, poprzez niemożliwość wykluczenia niespełnienia wymagań jakościowych produktu w zakresie sterylności i uzyskanie wyników poza specyfi kacją, po występowanie zanieczyszczeń. W tym zanieczyszczeń substancji z grupy sartanów wykorzystywanych do produkcji leków przeciwnadciśnieniowych. Jest to ciąg dalszy ubiegłorocznej, rekordowej liczby decyzji o wycofaniu leków z obrotu. Wtedy głównym „winowajcą” był walsartan, teraz w decyzjach jest mowa i o innych sartanach: losartanie czy irbesartanie. Nie wiadomo, czy kolejnej serii wycofań nie zaczną decyzje z pierwszych dni lutego dotyczące zawiesin do nebulizacji zawierających budezonid. W decyzjach GIF pisał, że na podstawie wyników badań próbek archiwalnych otrzymano wyniki poza specyfi kacją „w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu”.
CO BĘDZIE NA KONIEC ROKU?
Tymczasem zeszłoroczne wyniki, zwłaszcza jeśli chodzi o liczbę decyzji o wycofaniu z obrotu, rzeczywiście były bardzo złe. I mocno odbiegały od typowych. GIF prezentuje na swojej stronie internetowej informacje na ten temat począwszy od roku 2013, w którym zapadły 92 takie decyzje. Potem było jednak lepiej i to zdecydowanie. W 2014 roku GIF wycofał z obrotu 52 leki, w 2015 – 66, w 2016 – 52, a w 2017 – 81. Aż 140 decyzji w minionym roku to więc bardzo dużo, a nie można zapominać, że towarzyszyło im jeszcze 59 decyzji o wstrzymaniu w obrocie. Gdyby dotychczasowe tegoroczne tempo wydawania decyzji o wycofaniu leków z obrotu i wstrzymania w obrocie zostało utrzymane przez cały rok, w grudniu mielibyśmy niemal 90 decyzji o wycofaniu i ponad 110 decyzji o wstrzymaniu obrotu jakimiś lekami.
WCIĄŻ STRATNE
Oczywiście nie da się przewidzieć z wyprzedzeniem, ile takich decyzji rzeczywiście w ciągu roku zapadnie, nie zmienia to jednak faktu, że każda z nich może mieć niebagatelne znaczenie dla aptek. Decyzje o wycofaniu leków z obrotu powodują bowiem, że apteki są w związku z ich ogłoszeniem stratne. Jest tak, bo wciąż nie ma przepisów, które gwarantowałyby im odzyskanie pieniędzy wydanych w zakup takich leków. Nie ma ścieżki, która uniezależniałaby ich sytuację od dobrej woli producentów lub podmiotów odpowiedzialnych. W pojedynczych przypadkach może i mogą liczyć na zrozumienie i rekompensatę, ale nie jest to normą. Apteki muszą więc liczyć wyłącznie na siebie. A w zanadrzu mogą mieć jedynie bezpośrednie umowy zawarte z hurtowniami lub podmiotami odpowiedzialnymi.
WIELKA SKALA TEŻ NIC NIE DAŁA
W zeszłym roku kwestia ta powróciła przy okazji wycofywania z rynku kolejnych leków zawierających walsartany. Ale nawet tamta historia, o niespotykanej wcześniej skali, ponadto obejmująca niemal wszystkie państwa Unii Europejskiej, nie spowodowała żadnych zmian w polskim podejściu do niej. Nie rozpoczęła debaty, jak rozwiązać problem strat aptek, tym bardziej nie doprowadziła do żadnych wniosków. Jakby była to sprawa bez znaczenia. Albo – jakby była to sprawa tak trudna, że nikt nie ma odwagi się nią zająć. Niestety, to ta druga odpowiedź jest prawdziwa. Bo sprawa rzeczywiście jest trudna, co wynika między innymi z tego, że leki, które zostały wycofane z rynku, często są lekami refundowanymi. Tym samym otrzymanie przez apteki pieniędzy wydanych na wycofane leki wiązałoby się z koniecznością dokonania wstecznych rozliczeń refundacyjnych i korekt podatkowych. Nikt jednak nie pytał właścicieli aptek, czy to byłby dla nich tak wielki kłopot, że wolą ponosić straty. Tym samym nikt nie próbuje jednoznacznie i ostatecznie rozwiązać problemu. A przecież niektóre apteki są stratne podwójnie. Raz dlatego, że nie dostały takiego zwrotu, drugi raz – bo same zwróciły pacjentom pieniądze. Dokładnie tak, jak apelowali do nich urzędnicy, gdy dochodziło do jakiegoś spektakularnego wycofania leków z obrotu. Trudno więc się dziwić, że informacje docierające z GIF na początku tego roku zaniepokoiły właścicieli aptek. Na pewno nie pomogą one też pacjentom w odzyskiwaniu pieniędzy za kupione i nienadające się do użytku leki. W przypadku leków zawierających fenspiryd – jak przy lekach zawierających walsartan – jest to ponownie sprawa głośna medialnie. Niektóre z tych leków były mocno promowane i zapewne szła za tym ich odpowiednio duża sprzedaż.
