Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)
    Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)
    Prawo i regulacje

    Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)

    Farmaceuto! Od 1 kwietnia 2019 r. zaczyna obowiązywać wymóg raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

    UWAGA! Ważna aktualizacja Kamsoft w związku z raportowaniem ZSMOPL:

    https://zsmopl.aptelink.pl/wp-content/uploads/2019/03/Aktualizacja-Kamsofft-w-zwi%C4%85zku-z-raportowaniem-do-ZSMOPL.pdf (KLIKNIJ)

    UWAGA! Ważna aktualizacja Kamsoft na karcie dostawcy Astra Zeneca!

    https://zsmopl.aptelink.pl/wp-content/uploads/2019/04/ZSMOPL-ulotka-AZ-02.04-.pdf (KLIKNIJ)
    Poniższy artykuł składa się z dwóch części:

    Podstawowych wskazówek przed 1 kwietnia

    Regulacji związanych ze ZSMOPL i aktualizacji

    Kopia ZSMOPL8-2.png
    Dla Państwa wygody zamieszczamy poniżej dwie wskazówki, które dotyczą pytań najczęściej zadawanych przez farmaceutów: 

    Jak zidentyfikować drugą stronę transakcji – dostawcę?

    Należy wskazać dane podmiotu będącego prawnym właścicielem kupowanego towaru oraz kilka innych informacji o drugiej stronie, o których dowiedzą się Państwo klikając w poniższy link:
    TUTAJ

    Jak w systemie aptecznym KS-AOW uzupełnić dane dostawcy?

    Nazwę, adres oraz z kim zawierana jest transakcja należy wprowadzić na karcie danego dostawcy, aby dowiedzieć się jak to zrobić wystarczy kliknąć poniższy link
    TUTAJ
    zsmopl mz.png
    Slajd1.jpegSlajd2.jpegSlajd3.jpegSlajd4.jpegSlajd5.jpegSlajd6.jpegSlajd7.jpegxx.PNG
    ZSMOPL6.png

    29 marca 2019

    W związku z licznymi zmianami oraz wieloma pytaniami zaktualizowaliśmy dla Państwa nasz FAQ, zapraszamy do odwiedzania strony
    Więcej podpowiedzi, jak wywiązać się ze wskazanych obowiązków oraz odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania znajdą Państwo pod linkiem
    KLIKNIJ TUTAJ

    CZĘŚĆ II

    Kopia ZSMOPL8-4.png
    Przez raportowanie do ZSMOPL ustawa rozumie obowiązek codziennego składania raportów przez aptekę i hurtownię.
    ZSMOPL.png
    Obowiązek dotyczy:
    • aptek i punktów aptecznych,
    • działów farmacji szpitalnej,
    • hurtowni farmaceutycznych,
    • podmiotów odpowiedzialnych.
    ZSMOPL2.png
    Dane, które trzeba raportować do ZSMOPL, dotyczą:
    • obrotu lekami (m.in.: kupno, eksport, zwrot/przyjęcie reklamacyjne),
    • zmian stanów magazynowych apteki,
    • tzw. braków.
    ZSMOPL3.png
    Jak wywiązywać się z obowiązków nałożonych przez ustawę i ustrzec się m.in. kar finansowych?
    • Apteka zobowiązana jest założyć konto umożliwiające raportowanie.
    • Apteka zobowiązana jest przygotować swój program apteczny do raportowania do ZSMOPL (przy wsparciu producenta oprogramowania aptecznego).
    • Apteka zobowiązana jest ustalić a potem aktualizować listę produktów raportowanych do ZSMOPL.
    • Apteka zobowiązana jest weryfikować zgodność fizycznego obrotu towaru z obrotem rejestrowanym w systemie aptecznym.
    ZSMOPL4.png
    Aby podłączyć się do ZSMOPL, aptece potrzebne są:
    • kwalifikowany podpis elektroniczny lub profil zaufany (PZ),
    • konto na Platformie P2,
    • konto podmiotu raportującego w ZSMOPL,
    • certyfikat niekwalifikowany.
    ZSMOPL5.png

    Jak podłączyć się do ZSMOPL (film instruktażowy)

    Zachęcamy Państwa do skorzystania z materiału stworzonego przez CSIOZ, który dokładnie pokazuje proces podłączenia.
    Wystarczy kliknąć TUTAJ

    Podłączenie się do ZSMOPL w 5 krokach:

    1. Załóż konto na platformie P2 na stronie csioz.gov.pl. http://rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/
    2. Złóż wniosek o rejestrację konta w ZSMOPL na stronie ezdrowie.gov.pl https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl/
    3. Podpisz wniosek kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub profilem zaufanym.
    4. Zaczekaj na akceptację wniosku.
    5. Zaimportuj do ZSMOPL certyfikat niekwalifikowany służący uwierzytelnieniu komunikatów.

    Więcej informacji pod linkiem - kliknij tutaj

    ZSMOPL7-2.png

    15 maja 2019

    Nowa wersja 1.11.0 środowiska ewaluacyjnego ZSMOPL
    Informujemy, że została udostępniona nowa wersja 1.11.0 środowiska ewaluacyjnego ZSMOPL. W nowej wersji:
    • Wprowadzono zmiany w zakładce Komunikaty. Lista komunikatów będzie się wyświetlać dopiero po wybraniu nawet jednego kryterium i kliknięciu przycisku „Szukaj”.
    • W przypadku transakcji IR+ oraz IR- przesłanie pozycji bez numeru serii lub bez daty ważności serii nie będzie wywoływało błędu.
    https://www.csioz.gov.pl/komunikaty/zsmopl-komunikaty/szczegoly/news/nowa-wersja-1110-srodowiska-ewaluacyjnego-zsmopl/

    12 kwietnia 2019 II

    Wytyczne do Komunikatów ZSMOPL
    https://www.gov.pl/documents/292343/436711/cz%C4%99%C5%9B%C4%87_IV_Wytyczne_dotycz%C4%85ce_korekt_komunikat%C3%B3w.pdf/6e379ac8-23d7-271a-a1b3-d533ebd77ffc

    12 kwietnia 2019

    Komunikat przypominający Ministra Zdrowia i Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie numeru serii i daty ważności
    https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-przypominajacy-ministra-zdrowia-i-glownego-inspektora-farmaceutycznego-w-sprawie-numeru-serii-i-daty-waznosci

    8 kwietnia 2019 II

    CSIOZ informuje, że komunikaty wysłane do systemu ZSMOPL od 6 kwietnia od godz. 17:30 do 7 kwietnia do godz. 8:00 zostaną przetworzone 9 kwietnia do końca dnia.

    https://www.csioz.gov.pl/komunikaty/zsmopl-komunikaty/szczegoly/news/przetwarzanie-komunikatow-z-6-i-7-kwietnia/

    8 kwietnia 2019

    W ramach współpracy z CSIOZ Izba Gospodarcza "Farmacja Polska" otrzymała bardzo cenny dokument „Obsługa najczęściej występujących błędów w komunikatach obrotów i stanów (OS)”, który ułatwi Państwu skuteczne raportowanie do ZSMOPL.
    https://zsmopl.aptelink.pl/wp-content/uploads/2019/04/20190403_Najczestsze_bledy_obslugaopis_BW.docx

    2 kwietnia 2019

    CSIOZ apeluje o  JEDNOKROTNE przesyłanie komunikatów do systemu.
    https://www.csioz.gov.pl/komunikaty/zsmopl-komunikaty/szczegoly/news/przesylanie-komunikatow-do-zsmopl/

    29 marca 2019

    Minister Zdrowia w sprawie numeru serii w ZSMOPL: stan przejściowy do 30 kwietnia 2019.
    https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-dot-numeru-serii-w-zsmopl

    28 marca 2019 II

    Ministerstwo Zdrowia podaje: "fakultatywny obowiązek raportowania do ZSMOPL produktów leczniczych roślinnych". Informację przekazał na piśmie Pan Minister, Maciej Miłkowski

    https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-dot-wylaczen

    28 marca 2019

    ZAKTUALIZOWANA WERSJA GENERATORA KOMUNIKATÓW ZSMOPL 2.0

    CSIOZ udostępnia zaktualizowaną wersję Generatora komunikatów ZSMOPL 2.0. Nowa wersja Generatora Komunikatów ZSMOPL posiada następujące funkcjonalności:
    • o możliwość weryfikacji struktury plików XML ze zgodnością ze schematem komunikatu Obrotów i Stanów,
    • o możliwość konwersji pliku CSV zawierającego strukturę zgodną ze schematem komunikatu Obrotów i Stanów do pliku XML,
    • o możliwość wysłania i podpisania certyfikatem niekwalifikowanym podmiotu komunikatów XML,
    • o dostęp do historii przesłanych komunikatów.
    Szczegóły dostępne pod linkiem:
    https://www.csioz.gov.pl/komunikaty/zsmopl-komunikaty/szczegoly/news/zaktualizowana-wersja-generatora-komunikatow-zsmopl-20/

    27 marca 2019

    Odpowiedzi z CSIOZ na pytania dotyczące pojawiających się problemów - odpowiada szef projektu p. Andrzej Libucki
    Slajd2.JPGSlajd5.JPGSlajd6.JPGSlajd1.JPGSlajd4.JPGSlajd7.JPGSlajd3.JPG

    źródło: Izba Gospodarcza "Farmacja Polska"

    26 marca 2019

    Nowe wytyczne dotyczące komunikatów do ZSMOPL:
    https://www.csioz.gov.pl/komunikaty/zsmopl-komunikaty/

    25 marca 2019 II

    CSIOZ podejmuje działania w związku z masowymi problemami, które pojawiły się podczas raportowania po aktualizacji oprogramowania ZSMOPL

    https://www.csioz.gov.pl/komunikaty/zsmopl-komunikaty/szczegoly/news/wdrozenie-wersji-18-oprogramowania-zsmop/

    25 marca 2019

    CSIOZ uruchomił aplikację Generator Komunikatów ZSMOPL. Ma ona pomóc małym podmiotom raportującym, które nie posiadają w swoich strukturach oprogromowania umożliwiającego integrację ze ZSMOPL.

    Poniżej link do komunikatu CSIOZ ze szczegółami dotyczącymi generatora:
    https://www.csioz.gov.pl/aktualnosci/szczegoly/generator-komunikatow-zsmopl-11-aktualizacja/

    19 marca 2019

    Już 66,5% aptek podłączyło się do ZSMOPL. Szczegóły w załączonej prezentacji

    Slajd1.JPGSlajd2.JPGSlajd3.JPG

    8 marca 2019

    CSIOZ wyeliminował większość błędów i proces raportowania przebiega pomyślnie  - informacja uzyskana  od osoby odpowiedzialnej za projekt oraz  od podmiotów aktywnie raportujących,

    Z raportu CSIOZ na dzień 5 marca br. ( w załączeniu) wynika, że do Systemu podłączonych jest

    · 9424 apteki z 15 855 znajdujących się w bazie CSIOZ
    · 271 hurtowni farmaceutycznych z 512
    · 240 podmiotów odpowiedzialnych z 839*
    *podmioty Rx i OTC

    Przypominamy, że warto rozważyć wcześniejsze podłączenie do ZSMOPL, co pozwoli na przetestowanie Państwa Systemów i ewentualne wyeliminowanie błędów.
    ZSMOPL7.png
    Zmiany związane z wprowadzeniem ZSMOPL publikujemy już od grudnia 2017 roku.
    By się z nimi zapoznać - kliknij tutaj
    Powered by
    Polityka prywatności
    Na Twój adres e-mail została wysłana prośba o potwierdzenie subskrypcji.
    Potwierdzając subskrypcję wyrażasz zgodę na przetwarzanie Twoich danych w celu otrzymywania treści publikowanych w serwisie.
    Cookies Policy
    POLITYKA DOTYCZĄCA PLIKÓW COOKIES
    1. Czym są pliki cookies?
    Poprzez pliki "cookies" należy rozumieć dane informatyczne, w szczególności pliki tekstowe, przechowywane w urządzeniach końcowych użytkowników przeznaczone do korzystania ze stron internetowych. Pliki te pozwalają rozpoznać urządzenie użytkownika i odpowiednio wyświetlić stronę internetową dostosowaną do jego indywidualnych preferencji. "Cookies" zazwyczaj zawierają nazwę strony internetowej z której pochodzą, czas przechowywania ich na urządzeniu końcowym oraz unikalny numer.
    1. Do czego używamy plików cookies?
    Pliki "cookies" używane są w celu dostosowania zawartości stron internetowych do preferencji użytkownika oraz optymalizacji korzystania ze stron internetowych. Używane są również w celu tworzenia anonimowych, zagregowanych statystyk, które pomagają zrozumieć w jaki sposób użytkownik korzysta ze stron internetowych co umożliwia ulepszanie ich struktury i zawartości, z wyłączeniem personalnej identyfikacji użytkownika.
    1. Jakich plików cookies używamy?
    Stosowane są, co do zasady, dwa rodzaje plików "cookies" – "sesyjne" oraz "stałe". Pierwsze z nich są plikami tymczasowymi, które pozostają na urządzeniu użytkownika, aż do wylogowania ze strony internetowej lub wyłączenia oprogramowania (przeglądarki internetowej). "Stałe" pliki pozostają na urządzeniu użytkownika przez czas określony w parametrach plików "cookies" albo do momentu ich ręcznego usunięcia przez użytkownika.
    Pliki "cookies" wykorzystywane przez partnerów operatora strony internetowej, w tym w szczególności użytkowników strony internetowej, podlegają ich własnej polityce prywatności.
    Wyróżnić można szczegółowy podział cookies, ze względu na:
    A. Rodzaje cookies ze względu na niezbędność do realizacji usługi:

    Rodzaj

    Opis

    Niezbędne

    są absolutnie niezbędne do prawidłowego funkcjonowania witryny lub funkcjonalności z których użytkownik chce skorzystać

    Funkcjonalne

    Są ważne dla działania serwisu:


      • służą wzbogaceniu funkcjonalności serwisu, bez nich serwis będzie działał poprawnie, jednak nie będzie dostosowany do preferencji użytkownika,

      • służą zapewnieniu wysokiego poziomu funkcjonalności serwisu, bez ustawień zapisanych w pliku cookie może obniżyć się poziom funkcjonalności witryny, ale nie powinna uniemożliwić zupełnego korzystania z niej,

      • służą bardzo ważnym funkcjonalnościom serwisu, ich zablokowanie spowoduje, że wybrane funkcje nie będą działać prawidłowo.

    Biznesowe

    Umożliwiają realizację modelu biznesowego w oparciu o który udostępniona jest witryna, ich zablokowanie nie spowoduje niedostępności całości funkcjonalności serwisu ale może obniżyć poziom świadczenia usługi ze względu na brak możliwości realizacji przez właściciela witryny przychodów subsydiujących działanie serwisu. Do tej kategorii należą np. cookies reklamowe.


     
     
     
     
    B. Ze względu na czas przez jaki cookie będzie umieszczone w urządzeniu końcowym użytkownika:

    Rodzaj

    Opis

    Cookies tymczasowe (session cookies)

    cookie umieszczone na czas korzystania z przeglądarki (sesji), zostaje wykasowane po jej zamknięciu

    Cookies stałe (persistent cookie)

    nie jest kasowane po zamknięciu przeglądarki i pozostaje w urządzeniu użytkownika na określony czas lub bez okresu ważności w zależności od ustawień właściciela witryny


     
    C. Ze względu na pochodzenie – administratora serwisu, który zarządza cookies:

    Rodzaj

    Opis

    Cookie własne (first party cookie)

    cookie umieszczone bezpośrednio przez właściciela witryny jaka została odwiedzona

    Cookie zewnętrzne (third-party cookie)

    cookie umieszczone przez zewnętrzne podmioty, których komponenty stron zostały wywołane przez właściciela witryny


    Uwaga: cookie mogą być wywołane przez administratora za pomocą skryptów, komponentów, które znajdują się na serwerach partnera, umiejscowionych w innej lokalizacji - innym kraju lub nawet zupełnie innym systemie prawnym. W przypadku wywołania przez administratora witryny komponentów serwisu pochodzących spoza systemu administratora mogą obowiązywać inne standardowe zasady polityki cookies niż polityka prywatności / cookies administratora witryny.
     
    D. Ze względu na cel jakiemu służą:

    Rodzaj

    Opis

    Konfiguracji serwisu

    umożliwiają ustawienia funkcji i usług w serwisie

    Bezpieczeństwo i niezawodność serwisu

    umożliwiają weryfikację autentyczności oraz optymalizację wydajności serwisu

    Uwierzytelnianie

    umożliwiają informowanie gdy użytkownik jest zalogowany, dzięki czemu witryna może pokazywać odpowiednie informacje i funkcje

    Stan sesji

    umożliwiają zapisywanie informacji o tym, jak użytkownicy korzystają z witryny. Mogą one dotyczyć najczęściej odwiedzanych stron lub ewentualnych komunikatów o błędach wyświetlanych na niektórych stronach. Pliki cookie służące do zapisywania tzw. "stanu sesji" pomagają ulepszać usługi i zwiększać komfort przeglądania stron.

    Procesy

    umożliwiają sprawne działanie samej witryny oraz dostępnych na niej funkcji

    Reklamy

    umożliwiają wyświetlać reklamy, które są bardziej interesujące dla użytkowników, a jednocześnie bardziej wartościowe dla wydawców i reklamodawców, personalizować reklamy, mogą być używane również do wyświetlania reklam poza stronami witryny (domeny)

    Lokalizacja

    umożliwiają dostosowanie wyświetlanych informacji do lokalizacji użytkownika

    Analizy i badania, audyt oglądalności

    umożliwiają właścicielom witryn lepiej zrozumieć preferencje ich użytkowników i poprzez analizę ulepszać i rozwijać produkty i usługi. Zazwyczaj właściciel witryny lub firma badawcza zbiera anonimowo informacje i przetwarza dane na temat trendów bez identyfikowania danych osobowych poszczególnych użytkowników


     
     
     
     
    E. Rodzaje cookies ze względu na ingerencję w prywatność użytkownika:

    Rodzaj

    Opis

    Nieszkodliwe

    Obejmuje cookies:


      • niezbędne do poprawnego działania witryny

      • potrzebne do umożliwienia działania funkcjonalności witryny, jednak ich działanie nie ma nic wspólnego z śledzeniem użytkownika

    Badające

    wykorzystywane do śledzenia użytkowników jednak nie obejmują informacji pozwalających zidentyfikować danych konkretnego użytkownika


     
    1. Czy pliki cookies zawierają dane osobowe?
    Możliwe odpowiedzi (w zależności od spółki i przyjętej polityki):
    1. Dane osobowe gromadzone przy użyciu plików "cookies" mogą być zbierane wyłącznie w celu wykonywania określonych funkcji na rzecz użytkownika. Takie dane są zaszyfrowane w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieuprawnionym.
    2. Pliki cookies (tzw. ciasteczka) to niewielkie pliki tekstowe wysyłane przez odwiedzany serwis internetowy do urządzenia internauty (komputer, smartfon itp.). Są stosowane wyłącznie w celu lepszego dostosowania witryny internetowej do indywidualnych potrzeb internautów. Nie zawierają żadnych danych osobowych.

    1. Jak odrzucić lub/i odinstalować pliki cookies?
    Na komputerze pliki cookie można odinstalować na dwa sposoby.
    Sposób pierwszy: W opcjach przeglądarki internetowej można sprawdzić, jakie pliki cookie są zainstalowane na komputerze i usunąć je jeden po drugim według rodzajów cookie tak jak wskazano na pasku zadań lub wszystkie na raz.
    • Przeglądarka Apple Safari: wejść w „Ustawienia”, „Safari” i wybrać „Wymaż historię i dane witryn”;
    • Przeglądarka Google Chrome: zakładka „Prywatność” w menu „Ustawienia”, wybrać „Ustawienia treści”, następnie „Wszystkie pliki cookie i dane stron” i „Usuń wszystko”;
    • Przeglądarka Internet Explorer: menu „Narzędzia”, zakładka „Opcje internetowe”, następnie wybrać kolejno „Ogólne”, „Historia przeglądania”, „Ustawienia”, okno „Ustawienia tymczasowych plików internetowych i historii” i na koniec „Wyświetl pliki”;
    • Przeglądarka Mozilla Firefox: menu „Narzędzia”, wybrać zakładkę „Opcje”, następnie „Prywatność” i „Usuń ciasteczka”.
    Ponadto istnieje możliwość ustawienia przeglądarki internetowej, tak aby blokowała pliki cookie lub każdorazowo ostrzegała przed ich instalacją. Ustawienia są różne w poszczególnych przeglądarkach. Instrukcje odnośnie obsługi plików cookie można znaleźć w menu „Pomoc” przeglądarki. Zachowanie przeglądarek można ustawiać niezależnie od siebie na wszystkich obsługiwanych przez Państwa urządzeniach, na których odwiedzacie Państwo witryny aptekarski.prowly.com.

    Wyczerpujące informacje, dotyczące zmiany ustawień w różnych przeglądarkach, znajdują się również na stronie www.aboutcookies.org.

    Rozumiem