Apteki, w tym szpitalne i ogólnodostępne, a także punkty apteczne i hurtownie, są od 9 lutego bieżącego roku zobligowane do weryfikowania autentyczności leków trafiających do pacjentów.
Choć tzw. dyrektywa antyfałszywkowa nakładająca ten obowiązek znana była od dawna, to jednak na polskim gruncie na ostatniej prostej pojawiło się nagle mnóstwo wybojów. Ale nie tylko na polskim. – Europa nad tymi rozwiązaniami pracuje od dziesięciu lat. Najpierw
były to prace teoretyczne,
a w tym czasie bardzo wiele się na rynku zmieniło. O skali wyzwania, przed którym stoimy, najlepiej świadczy też fakt, że jest to największy jak do tej pory projekt informatyczny w Europie. Te dwa czynniki powodują, że w fazie wstępnych przygotowań nie wszystko dało się przewidzieć. Pojawiły się w efekcie
kwestie, które dopiero trzeba rozstrzygnąć. Borykają
się z nimi wszystkie kraje wprowadzające dyrektywę
i EMVO, a więc Europejska Organizacja Weryfikacji Leków – mówił w styczniu Michał Byliniak, prezes Grupy Farmaceutycznej Unii Europejskiej (PGEU), wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej
i prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Warszawie.
Wtórował mu Andrzej Stachnik, prezes Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych. – Wszystkie kraje walczą z presją czasu we wdrażaniu tak skomplikowanej materii. Polska jest w czołówce pod względem zaawansowania wdrożenia. Nie jest liderem, ale nie widzę wielkich zagrożeń w realizacji harmonogramu – podkreślał. – Proces wydawania certyfikatów dla użytkowników końcowych – aptek, szpitali i hurtowni – powinien zająć najbliższe tygodnie. Czy wszyscy zdążą? To zależy od uczestnikówrynku i ich determinacji. Gdy przygotowaliśmy ten artykuł w połowie stycznia, wciąż więc nie było wiadomo, czy wszystkie elementy układanki składające sięna prawidłowe wdrożenie tej unijnej dyrektywy znajdą się we właściwym czasie na właściwym miejscu. A raczej - wiadomo było, że tak się nie stanie.
OD 9 LUTEGO
Na mocy dyrektywy antyfałszywkowej od 9 lutego 2019 roku wszystkie produkty lecznicze wydawane na receptę (z niewielkimi wyjątkami i – dodatkowo – z wydawanym bez recepty omeprazolem w dwóch postaciach) zanim trafią do pacjenta, muszą zostać zweryfikowane pod względem autentyczności. Nie dotyczy to jednak leków znajdujących się w aptekach przed 9 lutego.
Oznacza to nowe obowiązki dla wszystkich aptek, punktów aptecznych i hurtowni, łącznie dla około 16 tysięcy podmiotów. Formalnie nazywa się je użytkownikami końcowymi.
WIELOTOROWE PRZYGOTOWANIA
By weryfikacja leków była możliwa, przygotowania musiały biec wielotorowo. Musiały powstać europejskie i krajowe bazy leków oraz informatyczne systemy weryfikacji autentyczności leków. W Polsce nad realizacją tych zadań czuwała Fundacja KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków), będąca naszym NMVO, czyli narodową organizacją ds. weryfikacji leków.
W gestii producentów leków, chcących dalej sprzedawać je na europejskim rynku, było wprowadzenie na opakowaniach leków zmian spełniających nowe wymogi. A oznacza to obowiązek umieszczania na opakowaniach leków indywidualnych kodów umożliwiających sprawdzenie ich autentyczności oraz zabezpieczeń uniemożliwiających ich otwarcie przed wydaniem pacjentowi. By móc takie zmiany wprowadzić, producenci i podmioty odpowiedzialne musiały najpierw uzyskać na te działania zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
LISTY OD FUNDACJI KOWAL
Użytkownicy końcowi musieli natomiast dostosować swoje systemy apteczne do wymogów tworzonego systemu PLMVS (kupić lub otrzymać od dostawców systemów aktualizacje pozwalające na zakotwiczenie w systemie PLMVS oraz zaopatrzyć się w skanery 2D do odczytu kodów z opakowań; wiele aptek kupiło skanery przy okazji wdrażania systemu e-recepty).
By połączyć się z systemem PLMVS, a tym samym uzyskać dostęp do bazy leków, użytkownicy końcowi musieli otrzymać z Fundacji KOWAL najpierw tradycyjny list z unikalnym loginem do systemu PLMVS, numerem TAN, pozwalającym na wygenerowanie certyfikatu, i adresem mailowym, za pomocą którego można zmienić hasło do systemu i pobrać certyfikat.
W drugiej kolejności Fundacja KOWAL miała wysłać do wszystkich użytkowników końcowych e-maile z dalszymi informacjami. W listopadzie, gdy pytaliśmy o harmonogram działań, padło zapewnienie, że w grudniu ruszy masowa dystrybucja certyfikatów dostępów do PLMVS. Ta masowość miała być możliwa dzięki współpracy Fundacji KOWAL z CSIOZ, GIF i Ministerstwem Zdrowia.
NIBY NIE DRAMAT
Do połowy stycznia przesyłki z loginami nie dotarły jednak jeszcze do wszystkich końcowych użytkowników. Niby to jeszcze nie był dramat, bo do 9 lutego był jeszcze prawie miesiąc, ale oznaczało to brak możliwości spokojnego zalogowania się do systemu i przeprowadzenia formalności z wyprzedzeniem, by nie robić wszystkiego na ostatnią chwilę. W przypadku ewentualnych problemów z zalogowaniem czy uzyskaniem certyfikatu lub z połączeniem z systemem PLMVS mogło więc zabraknąć czasu, by zdążyć z przygotowaniami w terminie.
Komunikat Fundacji KOWAL z początku stycznia, że z uwagi na dużą liczbę użytkowników nadawanie i wysyłanie certyfikatów będzie odbywało się sukcesywnie, raczej nie pomógł zmniejszyć niepokoju podmiotów, które do tej pory nie otrzymały nawet loginu.
PYTANIE O PRIORYTETY
Brak informacji z Fundacji KOWAL mógł stresować użytkowników końcowych, ale nie był to ich jedyny problem związany z wdrażaniem dyrektywy antyfałszywkowej.
Michał Byliniak tłumaczył, że użytkownicy podłączeni do systemu będą z niego korzystać bez problemów, bo funkcjonalność systemu nie wymaga zaawansowanych szkoleń informatycznych czy innych. – System już jest, przyłączenie się do niego nie wymaga wgrania żadnego modułu, ale jedynie potwierdzenia faktu przyłączenia się do niego. Przyjazd informatyka nie jest więc niezbędny.
Mówiąc o ewentualnych problemach z przyłączeniem się do systemu PLMVS czy wynikających na przykład z późnego otrzymania loginów, Michał Byliniak przypominał, że około 400 aptek nie zdążyło na czas z przyłączeniem się do systemu e-recept, ale nie wiąże się to dla nich z żadnymi konsekwencjami prawnymi czy karami. – Stało się tak na przykład wskutek błędów w CSIOZ albo w adresach mailowych, ale przy okazji e-recept wszystkie te dane zostały zweryfikowane, więc teraz powinno być lepiej – zapewniał. – Późne rozsyłanie loginów wynika natomiast z tego, że Fundacja KOWAL najpierw zleciła zweryfikowanie, czy właściwa treść pism kierowana jest do właściwych odbiorców, a dopiero później rozpoczęto wysyłkę listów. Przyjęto, że list polecony idzie dwa dni, ale wiadomo, że w rzeczywistości bywa z tym różnie. Na zawirowania z pocztą nie ma jednak wpływu. Potem ktoś te listy musiał odebrać, choć ułatwieniem było to, że były one adresowane na apteki, nie na nazwiska konkretnych osób. Oczywiście można mówić, że te sprawy należało wcześniej załatwić, ale wcześniej wszyscy ślęczeli nad e-receptami. To był priorytet Ministerstwa Zdrowia.
Wystarczyłoby więc, by projekt e-recept ministerstwo zrealizowało wcześniej, na przykład w pierwotnie przyjętym terminie, czyli w roku 2016. Wówczas te dwa wielkie zadania (a przecież za chwilę trzecie – ZSMOPL) nie nałożyłyby się na siebie. W 2016 roku dla Ministerstwa Zdrowia e-recepty i ich terminowe wprowadzenie nie były jednak – jak widać – priorytetem. Nie były nim też ani w 2017, ani przez większość 2018 roku.
WSZYSTKIE DUŻE Z KŁOPOTAMI
Michał Byliniak nie miał jednak w styczniu wątpliwości, że wszystkie duże państwa z uwagi na skalę problemów z opóźnieniem realizowały antyfałszywkowe zadania. – Nie zaszkodziło nam to, że KOWAL powstał późno, bo czas, który straciliśmy na początku, nadrobiliśmy później – mówił. – Między innymi dzięki temu, że gdy my wciąż dyskutowaliśmy jeszcze o tym, jak powołać Fundację KOWAL, inne organizacje musiały stanąć ze wszystkimi działaniami, bo nie miały dostępu do środowiska testowego. Wskutek opóźnień korzystaliśmy też z ich doświadczeń. Ostatecznie bycie z tyłu pomogło nam więc uniknąć wielu błędów, które inni wcześniej popełnili.
PROJEKT BEZ SZANSY
Pierwotne opóźnienie i późniejsze przyspieszenie nie załatwiły jednak wszystkich problemów. Zwłaszcza tych, które wymagały namysłu i czasu, a którym we właściwym momencie nie poświęcono dość uwagi. W konsekwencji nasze niedostateczne przygotowanie do wdrożenia dyrektywy antyfałszywkowej było w styczniu i zapewne jest także w lutym w sporej części zawinione przez nas samych. Konkretnie przez polskie organy i instytucje, do których należało wykonanie określonych zadań, a które zabrały się za nie w ostatniej chwili.
Jednym z takich zlekceważonych zadań jest wydanie polskich regulacji prawnych, dzięki którym – z formalnego punktu widzenia – dyrektywa antyfałszywkowa może być w naszym kraju skutecznie wdrażana. Taki wymóg wynika bezpośrednio z dyrektywy, a więc znany był od 2011 roku. A jednak w połowie stycznia tych przepisów nie było. Ministerstwo Zdrowia próbowało ratować sytuację z pewnym wyprzedzeniem, ale projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego zawierający proponowane przezeń zmiany dłuższy czas czekał na zainteresowanie. Rządowe Centrum Legislacji udostępniło go na swojej stronie dopiero 7 stycznia. Od tego dnia rozpoczął się dwutygodniowy okres konsultacji społecznych,po którego upływie ustawa powinna być przegłosowana przez parlament i podpisana przez prezydenta.
W styczniu nie było widać w zasadzie cienia szansy, by cały proces legislacyjny przeprowadzić o czasie.
OBURZAJĄCA KARA
Co więcej, Michał Byliniak mówił w styczniu, by do proponowanych zapisów projektu zanadto się nie przywiązywać, bo nie wiadomo, co z nich pozostanie. – Projekt zawiera dużo zapisów niebudzących na pierwszy rzut oka kontrowersji, ale w istocie bardzo kontrowersyjnych – mówił. – Zakładam więc, że ze względu na skomplikowaną sytuację istnieje duże prawdopodobieństwo, że projekt ulegnie zmianie w sposób gwarantujący utrzymanie dostępu do leków dla pacjentów.
Najbardziej kontrowersyjny z tych zapisów dotyczy kar, które miałyby być nakładane za nierealizowanie zadań nałożonych dyrektywą. Każdy podmiot zobowiązany do ich realizowania, nawet najmniejsza apteka czy punkt apteczny, mógłby na jego podstawie zostać ukarany karą do 500 tys. zł, co w wielu przypadkach oznaczałoby bankructwo podmiotu. Dyskusje o tym, że to tylko maksymalny wymiar kary, po który nadzór farmaceutyczny nie sięgałby zapewne zbyt często, nie mają jednak sensu. Sam fakt, że tak wysoko oszacowano szkodliwość nierealizowania dyrektywy w porównaniu z karami nakładanymi za znacznie poważniejsze zaniechania, wykroczenia czy przestępstwa takie jak udział w odwróconym łańcuchu dystrybucji leków, po prostu oburza.
NIEADEKWATNA, NIEREALNA, PRZECIWSKUTECZNA
W związku z tym na temat proponowanych kar i ich wysokości wypowiedziało się natychmiast wielu farmaceutów i ich organizacje. Padały pytania o to, co z dostawcą systemu, jeśli to z jego winy nie będzie możliwe wywiązanie się z obowiązku przez użytkowników końcowych? Zgodnie z projektowanym przepisem, karani w takiej sytuacji byliby i tak użytkownicy końcowi. – W sprawie kar istotne jest i to, że ministerialny projekt nie obejmuje części podmiotów zobowiązanych do spełniania wymogów dyrektywy, bo nie znajdują się one pod nadzorem inspekcji farmaceutycznej – mówił więc Michał Byliniak. – Zaproponowana kara jest też nieadekwatna do przyczyny, z której powodu miałaby być nakładana, przeciwskuteczna. Podnosząca ciśnienie, a przy tym kompletnie nierealna do nałożenia, bo inspekcja nie będzie jeszcze przez kolejnych sześć – dziewięć miesięcy miała narzędzi, które pozwoliłyby jej na badanie sytuacji.
ELASTYCZNE PODEJŚCIE DO SANKCJI
Wśród zaproponowanych w projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego zapisów były i inne co najmniej niewłaściwe. Albo nawet kompletnie pozbawione logiki. Do tych ostatnich należał sposób określenia obowiązków nałożonych na użytkowników końcowych – ich obowiązkiem było uzyskanie certyfikacji, ale korzystanie z systemu już nie. – W świetle tych przepisów apteka czy szpital mogą mieć oprogramowanie do weryfikowania leków, jednak niezintegrowane z systemem PLMVS, ale jeśli posiadały certyfikat, nikt im niczego nie mógł zarzucić, bo nigdzie nie zostało zapisane, że trzeba zintegrować apteczne oprogramowanie z systemem PLMVS – zauważał Michał Byliniak. Nieoczywiste lub nawet zaskakujące były też odpowiedzi na różne szczegółowe pytania formułowane na podstawie treści nowelizacji. Na przykład na pytanie, czy indywidualne praktyki lekarskie przy szczepieniach nieobowiązkowych będą zobowiązane do samodzielnego weryfikowania szczepionek. W świetle proponowanych przepisów istniał taki obowiązek.
– W praktyce przez pierwszy okres niezbędna będzie więc elastyczność w podejściu do sankcji – zakładał Michał Byliniak.
ZIELONE CZY CZERWONE
Jednak i te kwestie nie były w styczniu zapewne najważniejsze dla farmaceutów. Dla nich, jak należy przypuszczać, najważniejszą sprawą było zapewnienie dostępności leków dla pacjentów. A czytając przepisy i informacje na ich temat, mogli się obawiać, że nie będzie to wcale proste zadanie.
Wszystko zaś dlatego, że to samo ministerstwo, które w projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego nie zapomniało o karach, pominęło tak podstawową kwestię, jak sposób postępowania w przypadku, gdy weryfikacja leku wykaże, że coś z nim jest nie tak.
Po zeskanowaniu leków możliwe są bowiem dwa scenariusze –wyświetlić się może albo zielone, albo czerwone światło. Zielone oznacza, oczywiście, że wszystko jest w porządku. Czerwone powinno natomiast postawić farmaceutę na baczność, choć nie jest ono jednoznaczne z ujawnieniem sfałszowanego leku. Czerwone światło, jak wyliczał nam Michał Byliniak, zapali się w przypadku, gdy skanowany lek został wycofany z obrotu lub gdy obrót nim został wstrzymany, gdy jest przeterminowany, gdy w systemie jest informacja, że został skradziony, a także wówczas, gdy brak na nim indywidualnego kodu umożliwiającego weryfikację autentyczności leku, ewentualnie – gdy kod ten został wcześniej wycofany.
WYDAĆ CZY DO SZUFLADY?
– To jest nieporównywalnie mniej zawiła sytuacja niż w przypadku e-recept – podkreśla Michał Byliniak, ale jednocześnie przyznaje, że nie określono w przepisach, jak farmaceuci powinni postąpić w konkretnych sytuacjach.
– Nikt nie przewidział w przepisach, że część producentów leków jeszcze przed 9 lutego umieści na ich opakowaniach indywidualne kody – mówił. – Po 9 lutego kody te po sczytaniu nie będą jednak znajdowane w bazie, a tym samym leki będą weryfikowane jako pozytywnie fałszywe. Gdyby trzymać się przepisów literalnie, powinno to skutkować niewydaniem leku, choć jest on taki, jak należy. Możliwość wystąpienia takich przypadków, ale i innych niejasnych sytuacji, wymusza stworzenie zasad oceny konkretnych sytuacji. W Holandii już postanowiono na przykład, że alarmy fałszywie dodatnie nie będą miały wpływu na wydanie leku. U nas też potrzebne są jasne rozstrzygnięcia, bo inaczej rozmowy o sankcjach za nierealizowanie wymogów dyrektywy będą oderwane od rzeczywistości. A jeśli ktoś zechce twardo je egzekwować, dostępność do leków zostanie ograniczona.
W połowie stycznia takich rozstrzygnięć jednak nie było. W konsekwencji farmaceuci nie wiedzieli, co zrobić, jeśli po zweryfikowaniu leku zobaczą czerwone światło? Schować lek do szuflady, oddać do inspekcji farmaceutycznej, a jeśli tak, w jakim czasie od wywołania alarmu? A może jednak wydać, by nie zostawić pacjenta bez leku? Pojawiły się więc sugestie, by przez pewien czas pozostawić decyzję w tej sprawie samym farmaceutom. – Na pewno nie można obciążać aptek odpowiedzialnością za prowadzenie jakichkolwiek dochodzeń w takich sprawach – nie miał wątpliwości Michał Byliniak. Nie zmieniało to jednak faktu, że w tamtym momencie przepisy nie zawierały żadnych wskazówek ani wytycznych dla farmaceutów. Stawiało ich to w trudnej sytuacji. Na własną odpowiedzialność musieli bowiem decydować, czy wydać lek, czy jednak go nie wydawać. Nie wiedzieli, jak daną sytuację oceni NFZ czy wojewódzki inspektor farmaceutyczny. A tym samym, czy pierwszy z tych podmiotów nie odmówi refundacji, dopatrując się błędu farmaceuty, a drugi nie nałoży kary, która wykończy aptekę.
W styczniu Michał Byliniak informował, że GIF pracuje nad tą kwestią, pytanie jednak, dlaczego tak późno? Jakimi ważniejszymi sprawami zajmował się nadzór we wcześniejszych miesiącach, że pozwolił sobie na nieprzedstawienie farmaceutom konkretnych rozwiązań w tak zasadniczej zarówno dla nich, jak i dla pacjentów sprawie? Nie było przecież słychać o sukcesach w walce z odwróconym łańcuchem dystrybucji leków czy o jakichś innych spektakularnych akcjach GIF, które mogłyby wytłumaczyć jego bezczynność w tej kwestii.
APEL O MORATORIUM
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych w imieniu NEUCA zwrócił się do ministra zdrowia z prośbą o interwencję, która zapobiegnie ograniczeniu dostępu pacjentów do leków oraz likwidacji aptek wskutek wprowadzenia systemu weryfikacji leków na mocy obowiązujących regulacji prawnych. ZPHF zwrócił uwagę ministra na fakt, że zgodnie z dyrektywą producenci leków nie byli zobowiązani do umieszczania w bazie weryfikacyjnej EMVO kodów 2D leków wyprodukowanych i wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego bieżącego roku. Według ZPHF kody te, pomimo braku takiego obowiązku, umieszczone zostały jednak przed tą datą na 5-10 proc. opakowań. Kody te, nie mając odpowiednika w bazie weryfikacyjnej, mogą spowodować, że autentyczny lek nie zostanie w niej zweryfikowany w aptece, a więc zostanie uznany za fałszywy. „Przestrzegając obecnie obowiązujących przepisów, apteka po otrzymaniu leku od hurtowni i zeskanowaniu kodu 2D, który nie zostanie zidentyfikowany w bazie KOWAL, jest zobowiązana do zatrzymania tego leku w aptece. Lek nie zostanie wydany pacjentowi. Co gorsza, kolejne serie leku również mogą nie posiadać odpowiednika kodu w bazie weryfikacyjnej. Pacjent zostanie całkowicie pozbawiony dostępu do leku danej serii”–napisał ZPHF, podkreślając, że takie sytuacje będą negatywnie odbijały się nie tylko na pacjentach, ale i na aptekach, które pozostaną z lekami, których nie mogą ani sprzedać pacjentom, ani zwrócić do hurtowni. Stąd apel do Ministerstwa Zdrowia, które w opinii ZPHF może zminimalizować ryzyko braku możliwości wydania leku poprzez wprowadzenie moratorium polegającego na umożliwieniu wydania leków pacjentowi nawet wtedy, gdy nie zostanie on zidentyfikowany w bazie weryfikacyjnej. „Ponieważ wszystkie czynności związane z procesem skanowania zostaną przez aptekę zarejestrowane w systemie weryfikującym kody 2D, będzie możliwa interwencja producenta i poprawa błędów bez szkody dla pacjenta. Moratorium pozwoli na uzupełnienie brakujących kodów przez producentów leków oraz usunięcie wszystkich błędów i niezgodności w sposób niezauważalny dla pacjenta” – napisał ZPHF.
Wtórował mu Andrzej Stachnik, prezes Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych. – Wszystkie kraje walczą z presją czasu we wdrażaniu tak skomplikowanej materii. Polska jest w czołówce pod względem zaawansowania wdrożenia. Nie jest liderem, ale nie widzę wielkich zagrożeń w realizacji harmonogramu – podkreślał. – Proces wydawania certyfikatów dla użytkowników końcowych – aptek, szpitali i hurtowni – powinien zająć najbliższe tygodnie. Czy wszyscy zdążą? To zależy od uczestnikówrynku i ich determinacji. Gdy przygotowaliśmy ten artykuł w połowie stycznia, wciąż więc nie było wiadomo, czy wszystkie elementy układanki składające sięna prawidłowe wdrożenie tej unijnej dyrektywy znajdą się we właściwym czasie na właściwym miejscu. A raczej - wiadomo było, że tak się nie stanie.
OD 9 LUTEGO
Na mocy dyrektywy antyfałszywkowej od 9 lutego 2019 roku wszystkie produkty lecznicze wydawane na receptę (z niewielkimi wyjątkami i – dodatkowo – z wydawanym bez recepty omeprazolem w dwóch postaciach) zanim trafią do pacjenta, muszą zostać zweryfikowane pod względem autentyczności. Nie dotyczy to jednak leków znajdujących się w aptekach przed 9 lutego.
Oznacza to nowe obowiązki dla wszystkich aptek, punktów aptecznych i hurtowni, łącznie dla około 16 tysięcy podmiotów. Formalnie nazywa się je użytkownikami końcowymi.
WIELOTOROWE PRZYGOTOWANIA
By weryfikacja leków była możliwa, przygotowania musiały biec wielotorowo. Musiały powstać europejskie i krajowe bazy leków oraz informatyczne systemy weryfikacji autentyczności leków. W Polsce nad realizacją tych zadań czuwała Fundacja KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków), będąca naszym NMVO, czyli narodową organizacją ds. weryfikacji leków.
W gestii producentów leków, chcących dalej sprzedawać je na europejskim rynku, było wprowadzenie na opakowaniach leków zmian spełniających nowe wymogi. A oznacza to obowiązek umieszczania na opakowaniach leków indywidualnych kodów umożliwiających sprawdzenie ich autentyczności oraz zabezpieczeń uniemożliwiających ich otwarcie przed wydaniem pacjentowi. By móc takie zmiany wprowadzić, producenci i podmioty odpowiedzialne musiały najpierw uzyskać na te działania zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
LISTY OD FUNDACJI KOWAL
Użytkownicy końcowi musieli natomiast dostosować swoje systemy apteczne do wymogów tworzonego systemu PLMVS (kupić lub otrzymać od dostawców systemów aktualizacje pozwalające na zakotwiczenie w systemie PLMVS oraz zaopatrzyć się w skanery 2D do odczytu kodów z opakowań; wiele aptek kupiło skanery przy okazji wdrażania systemu e-recepty).
By połączyć się z systemem PLMVS, a tym samym uzyskać dostęp do bazy leków, użytkownicy końcowi musieli otrzymać z Fundacji KOWAL najpierw tradycyjny list z unikalnym loginem do systemu PLMVS, numerem TAN, pozwalającym na wygenerowanie certyfikatu, i adresem mailowym, za pomocą którego można zmienić hasło do systemu i pobrać certyfikat.
W drugiej kolejności Fundacja KOWAL miała wysłać do wszystkich użytkowników końcowych e-maile z dalszymi informacjami. W listopadzie, gdy pytaliśmy o harmonogram działań, padło zapewnienie, że w grudniu ruszy masowa dystrybucja certyfikatów dostępów do PLMVS. Ta masowość miała być możliwa dzięki współpracy Fundacji KOWAL z CSIOZ, GIF i Ministerstwem Zdrowia.
NIBY NIE DRAMAT
Do połowy stycznia przesyłki z loginami nie dotarły jednak jeszcze do wszystkich końcowych użytkowników. Niby to jeszcze nie był dramat, bo do 9 lutego był jeszcze prawie miesiąc, ale oznaczało to brak możliwości spokojnego zalogowania się do systemu i przeprowadzenia formalności z wyprzedzeniem, by nie robić wszystkiego na ostatnią chwilę. W przypadku ewentualnych problemów z zalogowaniem czy uzyskaniem certyfikatu lub z połączeniem z systemem PLMVS mogło więc zabraknąć czasu, by zdążyć z przygotowaniami w terminie.
Komunikat Fundacji KOWAL z początku stycznia, że z uwagi na dużą liczbę użytkowników nadawanie i wysyłanie certyfikatów będzie odbywało się sukcesywnie, raczej nie pomógł zmniejszyć niepokoju podmiotów, które do tej pory nie otrzymały nawet loginu.
PYTANIE O PRIORYTETY
Brak informacji z Fundacji KOWAL mógł stresować użytkowników końcowych, ale nie był to ich jedyny problem związany z wdrażaniem dyrektywy antyfałszywkowej.
Michał Byliniak tłumaczył, że użytkownicy podłączeni do systemu będą z niego korzystać bez problemów, bo funkcjonalność systemu nie wymaga zaawansowanych szkoleń informatycznych czy innych. – System już jest, przyłączenie się do niego nie wymaga wgrania żadnego modułu, ale jedynie potwierdzenia faktu przyłączenia się do niego. Przyjazd informatyka nie jest więc niezbędny.
Mówiąc o ewentualnych problemach z przyłączeniem się do systemu PLMVS czy wynikających na przykład z późnego otrzymania loginów, Michał Byliniak przypominał, że około 400 aptek nie zdążyło na czas z przyłączeniem się do systemu e-recept, ale nie wiąże się to dla nich z żadnymi konsekwencjami prawnymi czy karami. – Stało się tak na przykład wskutek błędów w CSIOZ albo w adresach mailowych, ale przy okazji e-recept wszystkie te dane zostały zweryfikowane, więc teraz powinno być lepiej – zapewniał. – Późne rozsyłanie loginów wynika natomiast z tego, że Fundacja KOWAL najpierw zleciła zweryfikowanie, czy właściwa treść pism kierowana jest do właściwych odbiorców, a dopiero później rozpoczęto wysyłkę listów. Przyjęto, że list polecony idzie dwa dni, ale wiadomo, że w rzeczywistości bywa z tym różnie. Na zawirowania z pocztą nie ma jednak wpływu. Potem ktoś te listy musiał odebrać, choć ułatwieniem było to, że były one adresowane na apteki, nie na nazwiska konkretnych osób. Oczywiście można mówić, że te sprawy należało wcześniej załatwić, ale wcześniej wszyscy ślęczeli nad e-receptami. To był priorytet Ministerstwa Zdrowia.
Wystarczyłoby więc, by projekt e-recept ministerstwo zrealizowało wcześniej, na przykład w pierwotnie przyjętym terminie, czyli w roku 2016. Wówczas te dwa wielkie zadania (a przecież za chwilę trzecie – ZSMOPL) nie nałożyłyby się na siebie. W 2016 roku dla Ministerstwa Zdrowia e-recepty i ich terminowe wprowadzenie nie były jednak – jak widać – priorytetem. Nie były nim też ani w 2017, ani przez większość 2018 roku.
WSZYSTKIE DUŻE Z KŁOPOTAMI
Michał Byliniak nie miał jednak w styczniu wątpliwości, że wszystkie duże państwa z uwagi na skalę problemów z opóźnieniem realizowały antyfałszywkowe zadania. – Nie zaszkodziło nam to, że KOWAL powstał późno, bo czas, który straciliśmy na początku, nadrobiliśmy później – mówił. – Między innymi dzięki temu, że gdy my wciąż dyskutowaliśmy jeszcze o tym, jak powołać Fundację KOWAL, inne organizacje musiały stanąć ze wszystkimi działaniami, bo nie miały dostępu do środowiska testowego. Wskutek opóźnień korzystaliśmy też z ich doświadczeń. Ostatecznie bycie z tyłu pomogło nam więc uniknąć wielu błędów, które inni wcześniej popełnili.
PROJEKT BEZ SZANSY
Pierwotne opóźnienie i późniejsze przyspieszenie nie załatwiły jednak wszystkich problemów. Zwłaszcza tych, które wymagały namysłu i czasu, a którym we właściwym momencie nie poświęcono dość uwagi. W konsekwencji nasze niedostateczne przygotowanie do wdrożenia dyrektywy antyfałszywkowej było w styczniu i zapewne jest także w lutym w sporej części zawinione przez nas samych. Konkretnie przez polskie organy i instytucje, do których należało wykonanie określonych zadań, a które zabrały się za nie w ostatniej chwili.
Jednym z takich zlekceważonych zadań jest wydanie polskich regulacji prawnych, dzięki którym – z formalnego punktu widzenia – dyrektywa antyfałszywkowa może być w naszym kraju skutecznie wdrażana. Taki wymóg wynika bezpośrednio z dyrektywy, a więc znany był od 2011 roku. A jednak w połowie stycznia tych przepisów nie było. Ministerstwo Zdrowia próbowało ratować sytuację z pewnym wyprzedzeniem, ale projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego zawierający proponowane przezeń zmiany dłuższy czas czekał na zainteresowanie. Rządowe Centrum Legislacji udostępniło go na swojej stronie dopiero 7 stycznia. Od tego dnia rozpoczął się dwutygodniowy okres konsultacji społecznych,po którego upływie ustawa powinna być przegłosowana przez parlament i podpisana przez prezydenta.
W styczniu nie było widać w zasadzie cienia szansy, by cały proces legislacyjny przeprowadzić o czasie.
OBURZAJĄCA KARA
Co więcej, Michał Byliniak mówił w styczniu, by do proponowanych zapisów projektu zanadto się nie przywiązywać, bo nie wiadomo, co z nich pozostanie. – Projekt zawiera dużo zapisów niebudzących na pierwszy rzut oka kontrowersji, ale w istocie bardzo kontrowersyjnych – mówił. – Zakładam więc, że ze względu na skomplikowaną sytuację istnieje duże prawdopodobieństwo, że projekt ulegnie zmianie w sposób gwarantujący utrzymanie dostępu do leków dla pacjentów.
Najbardziej kontrowersyjny z tych zapisów dotyczy kar, które miałyby być nakładane za nierealizowanie zadań nałożonych dyrektywą. Każdy podmiot zobowiązany do ich realizowania, nawet najmniejsza apteka czy punkt apteczny, mógłby na jego podstawie zostać ukarany karą do 500 tys. zł, co w wielu przypadkach oznaczałoby bankructwo podmiotu. Dyskusje o tym, że to tylko maksymalny wymiar kary, po który nadzór farmaceutyczny nie sięgałby zapewne zbyt często, nie mają jednak sensu. Sam fakt, że tak wysoko oszacowano szkodliwość nierealizowania dyrektywy w porównaniu z karami nakładanymi za znacznie poważniejsze zaniechania, wykroczenia czy przestępstwa takie jak udział w odwróconym łańcuchu dystrybucji leków, po prostu oburza.
NIEADEKWATNA, NIEREALNA, PRZECIWSKUTECZNA
W związku z tym na temat proponowanych kar i ich wysokości wypowiedziało się natychmiast wielu farmaceutów i ich organizacje. Padały pytania o to, co z dostawcą systemu, jeśli to z jego winy nie będzie możliwe wywiązanie się z obowiązku przez użytkowników końcowych? Zgodnie z projektowanym przepisem, karani w takiej sytuacji byliby i tak użytkownicy końcowi. – W sprawie kar istotne jest i to, że ministerialny projekt nie obejmuje części podmiotów zobowiązanych do spełniania wymogów dyrektywy, bo nie znajdują się one pod nadzorem inspekcji farmaceutycznej – mówił więc Michał Byliniak. – Zaproponowana kara jest też nieadekwatna do przyczyny, z której powodu miałaby być nakładana, przeciwskuteczna. Podnosząca ciśnienie, a przy tym kompletnie nierealna do nałożenia, bo inspekcja nie będzie jeszcze przez kolejnych sześć – dziewięć miesięcy miała narzędzi, które pozwoliłyby jej na badanie sytuacji.
ELASTYCZNE PODEJŚCIE DO SANKCJI
Wśród zaproponowanych w projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego zapisów były i inne co najmniej niewłaściwe. Albo nawet kompletnie pozbawione logiki. Do tych ostatnich należał sposób określenia obowiązków nałożonych na użytkowników końcowych – ich obowiązkiem było uzyskanie certyfikacji, ale korzystanie z systemu już nie. – W świetle tych przepisów apteka czy szpital mogą mieć oprogramowanie do weryfikowania leków, jednak niezintegrowane z systemem PLMVS, ale jeśli posiadały certyfikat, nikt im niczego nie mógł zarzucić, bo nigdzie nie zostało zapisane, że trzeba zintegrować apteczne oprogramowanie z systemem PLMVS – zauważał Michał Byliniak. Nieoczywiste lub nawet zaskakujące były też odpowiedzi na różne szczegółowe pytania formułowane na podstawie treści nowelizacji. Na przykład na pytanie, czy indywidualne praktyki lekarskie przy szczepieniach nieobowiązkowych będą zobowiązane do samodzielnego weryfikowania szczepionek. W świetle proponowanych przepisów istniał taki obowiązek.
– W praktyce przez pierwszy okres niezbędna będzie więc elastyczność w podejściu do sankcji – zakładał Michał Byliniak.
ZIELONE CZY CZERWONE
Jednak i te kwestie nie były w styczniu zapewne najważniejsze dla farmaceutów. Dla nich, jak należy przypuszczać, najważniejszą sprawą było zapewnienie dostępności leków dla pacjentów. A czytając przepisy i informacje na ich temat, mogli się obawiać, że nie będzie to wcale proste zadanie.
Wszystko zaś dlatego, że to samo ministerstwo, które w projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego nie zapomniało o karach, pominęło tak podstawową kwestię, jak sposób postępowania w przypadku, gdy weryfikacja leku wykaże, że coś z nim jest nie tak.
Po zeskanowaniu leków możliwe są bowiem dwa scenariusze –wyświetlić się może albo zielone, albo czerwone światło. Zielone oznacza, oczywiście, że wszystko jest w porządku. Czerwone powinno natomiast postawić farmaceutę na baczność, choć nie jest ono jednoznaczne z ujawnieniem sfałszowanego leku. Czerwone światło, jak wyliczał nam Michał Byliniak, zapali się w przypadku, gdy skanowany lek został wycofany z obrotu lub gdy obrót nim został wstrzymany, gdy jest przeterminowany, gdy w systemie jest informacja, że został skradziony, a także wówczas, gdy brak na nim indywidualnego kodu umożliwiającego weryfikację autentyczności leku, ewentualnie – gdy kod ten został wcześniej wycofany.
WYDAĆ CZY DO SZUFLADY?
– To jest nieporównywalnie mniej zawiła sytuacja niż w przypadku e-recept – podkreśla Michał Byliniak, ale jednocześnie przyznaje, że nie określono w przepisach, jak farmaceuci powinni postąpić w konkretnych sytuacjach.
– Nikt nie przewidział w przepisach, że część producentów leków jeszcze przed 9 lutego umieści na ich opakowaniach indywidualne kody – mówił. – Po 9 lutego kody te po sczytaniu nie będą jednak znajdowane w bazie, a tym samym leki będą weryfikowane jako pozytywnie fałszywe. Gdyby trzymać się przepisów literalnie, powinno to skutkować niewydaniem leku, choć jest on taki, jak należy. Możliwość wystąpienia takich przypadków, ale i innych niejasnych sytuacji, wymusza stworzenie zasad oceny konkretnych sytuacji. W Holandii już postanowiono na przykład, że alarmy fałszywie dodatnie nie będą miały wpływu na wydanie leku. U nas też potrzebne są jasne rozstrzygnięcia, bo inaczej rozmowy o sankcjach za nierealizowanie wymogów dyrektywy będą oderwane od rzeczywistości. A jeśli ktoś zechce twardo je egzekwować, dostępność do leków zostanie ograniczona.
W połowie stycznia takich rozstrzygnięć jednak nie było. W konsekwencji farmaceuci nie wiedzieli, co zrobić, jeśli po zweryfikowaniu leku zobaczą czerwone światło? Schować lek do szuflady, oddać do inspekcji farmaceutycznej, a jeśli tak, w jakim czasie od wywołania alarmu? A może jednak wydać, by nie zostawić pacjenta bez leku? Pojawiły się więc sugestie, by przez pewien czas pozostawić decyzję w tej sprawie samym farmaceutom. – Na pewno nie można obciążać aptek odpowiedzialnością za prowadzenie jakichkolwiek dochodzeń w takich sprawach – nie miał wątpliwości Michał Byliniak. Nie zmieniało to jednak faktu, że w tamtym momencie przepisy nie zawierały żadnych wskazówek ani wytycznych dla farmaceutów. Stawiało ich to w trudnej sytuacji. Na własną odpowiedzialność musieli bowiem decydować, czy wydać lek, czy jednak go nie wydawać. Nie wiedzieli, jak daną sytuację oceni NFZ czy wojewódzki inspektor farmaceutyczny. A tym samym, czy pierwszy z tych podmiotów nie odmówi refundacji, dopatrując się błędu farmaceuty, a drugi nie nałoży kary, która wykończy aptekę.
W styczniu Michał Byliniak informował, że GIF pracuje nad tą kwestią, pytanie jednak, dlaczego tak późno? Jakimi ważniejszymi sprawami zajmował się nadzór we wcześniejszych miesiącach, że pozwolił sobie na nieprzedstawienie farmaceutom konkretnych rozwiązań w tak zasadniczej zarówno dla nich, jak i dla pacjentów sprawie? Nie było przecież słychać o sukcesach w walce z odwróconym łańcuchem dystrybucji leków czy o jakichś innych spektakularnych akcjach GIF, które mogłyby wytłumaczyć jego bezczynność w tej kwestii.
APEL O MORATORIUM
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych w imieniu NEUCA zwrócił się do ministra zdrowia z prośbą o interwencję, która zapobiegnie ograniczeniu dostępu pacjentów do leków oraz likwidacji aptek wskutek wprowadzenia systemu weryfikacji leków na mocy obowiązujących regulacji prawnych. ZPHF zwrócił uwagę ministra na fakt, że zgodnie z dyrektywą producenci leków nie byli zobowiązani do umieszczania w bazie weryfikacyjnej EMVO kodów 2D leków wyprodukowanych i wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego bieżącego roku. Według ZPHF kody te, pomimo braku takiego obowiązku, umieszczone zostały jednak przed tą datą na 5-10 proc. opakowań. Kody te, nie mając odpowiednika w bazie weryfikacyjnej, mogą spowodować, że autentyczny lek nie zostanie w niej zweryfikowany w aptece, a więc zostanie uznany za fałszywy. „Przestrzegając obecnie obowiązujących przepisów, apteka po otrzymaniu leku od hurtowni i zeskanowaniu kodu 2D, który nie zostanie zidentyfikowany w bazie KOWAL, jest zobowiązana do zatrzymania tego leku w aptece. Lek nie zostanie wydany pacjentowi. Co gorsza, kolejne serie leku również mogą nie posiadać odpowiednika kodu w bazie weryfikacyjnej. Pacjent zostanie całkowicie pozbawiony dostępu do leku danej serii”–napisał ZPHF, podkreślając, że takie sytuacje będą negatywnie odbijały się nie tylko na pacjentach, ale i na aptekach, które pozostaną z lekami, których nie mogą ani sprzedać pacjentom, ani zwrócić do hurtowni. Stąd apel do Ministerstwa Zdrowia, które w opinii ZPHF może zminimalizować ryzyko braku możliwości wydania leku poprzez wprowadzenie moratorium polegającego na umożliwieniu wydania leków pacjentowi nawet wtedy, gdy nie zostanie on zidentyfikowany w bazie weryfikacyjnej. „Ponieważ wszystkie czynności związane z procesem skanowania zostaną przez aptekę zarejestrowane w systemie weryfikującym kody 2D, będzie możliwa interwencja producenta i poprawa błędów bez szkody dla pacjenta. Moratorium pozwoli na uzupełnienie brakujących kodów przez producentów leków oraz usunięcie wszystkich błędów i niezgodności w sposób niezauważalny dla pacjenta” – napisał ZPHF.
