Szanowni Państwo, chcemy przypomnieć, że od 9 lutego 2019 r. zaczną obowiązywać nowe przepisy wprowadzania zabezpieczeń na podstawie dyrektywy 2011/62/UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych. Od tego dnia leki na receptę wprowadzane na rynek UE będą musiały posiadać niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania.
Jak zostało to zawarte w oficjalnym piśmie Komisji Europejskiej, apteki, odgrywają istotną rolę w zapewnieniu autentyczności produktów leczniczych dostarczanych pacjentom. Obowiązkiem apteki w momencie wydania leku jest sprawdzenie autentyczności leku i jego zabezpieczenia fizycznego oraz wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora z narodowej bazy danych.
Organizacją odpowiedzialną za stworzenie narodowej bazy jest Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Apteki mają obowiązek połączyć się z tą bazą do dnia 9 lutego 2019 r.
Żeby wywiązywać się z obowiązków nałożonych przez regulatora, apteka będzie musiała:
- Zakupić skanery do odczytu niepowtarzalnych identyfikatorów.
- Zaktualizować oprogramowanie oraz połączenie internetowe służące łączeniu się z systemem baz.
Dzięki temu apteki będą mogły weryfikować autentyczność leków i wycofać niepowtarzalne identyfikatory. W innym przypadku apteki nie będą mogły wydawać leków na receptę i omeprazolu pacjentom, a apteki szpitalne - leków na oddziałach.
Chcemy pomóc Państwu jak najsprawniej przejść przez tę zmianę. Podpowiedzi, jak wywiązać się ze wskazanych obowiązków, gdzie znaleźć wsparcie finansowe, odpowiednie szkolenia oraz odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania znajdą Państwo zawsze na tej stronie.
- FAQ: Odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania znajdą Państwo tutaj -> klik
- Najważniejsze informacje o serializacji leków: klik
- Finansowe wsparcie od Ministerstwa Zdrowia: klik
- Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków – Fundacja KOWAL zaprasza 19 grudnia w godz.: 10.00-11.30 na webinar dedykowany: aptekom, hurtowniom oraz szpitalom pt.: „Weryfikacja autentyczności leków – od regulacji do realizacji": klik
- Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków - Fundacja KOWAL informuje, że nadanie certyfikatu będzie przebiegać dwuetapowo. Szczegóły dostępne tutaj: http://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/certyfikacja-szczegolowe-kroki
- Dyrektywa Fałszywkowa - wytyczne implementacji dla polskiego systemu ochrony zdrowia | szpitalnictwa (e-book): https://piktorex.pl/wp-content/uploads/2018/12/E-BOOK-Dyrektywa-falszywkowa-2018.pdf
- #KOWAL zaprasza 18 stycznia w godz. 10.00-11.30 na webinar dedykowany Użytkownikom Końcowym: aptekom, hurtowniom oraz szpitalom. Podczas webinaru dr Michał Kaczmarski – Prezes KOWAL: ✔ przedstawi założenia procesu weryfikacji autentyczności leków oraz status jego realizacji, ✔ omówi procedurę nadawania certyfikatów do środowiska produkcyjnego dla Użytkowników Końcowych, ✔zaprezentuje instruktaż pobierania certyfikatów. Na zakończenie nastąpi: Sesja pytań odpowiedzi. Zapraszamy! ▪ KTO: Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków - KOWAL ▪ KIEDY: 18 stycznia w godz.: 10.00-11.30 ▪ GDZIE: Skype – dołączenie do webinaru -> link: https://meet.lync.com/nmvo.pl/karina.adaszak/R8Z8QVF5
Podsumowanie webinaru, który miał miejsce 21 marca 2019 r., a dotyczył:
- założeń procesu weryfikacji autentyczności leków oraz statusu jego realizacji,
- standardów kodowania i odkodowywania,
- konfiguracji skanera i oprogramowana użytkownika końcowego – najczęstsze kwestie związane z procesem konfiguracji.
Szanowni Państwo,
chcemy przypomnieć, że 9 lutego 2019 r. wchodzi w życie tzw. dyrektywa antyfałszywkowa.Organizacją odpowiedzialną za stworzenie narodowej bazy jest Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Wszystkie wskazane w dyrektywie podmioty, a więc także apteki mają obowiązek połączyć się z tą bazą do 9 lutego 2019 r.
Żeby wywiązywać się z obowiązków nałożonych przez regulatora, apteka musi:
1. Zintegrować system informatyczny z narodową bazą danych zarządzaną przez ARVATO w celu weryfikacji i zmiany statusów kodów serializacyjnych.
2. Zakupić skanery czytające kody 2D Data Matrix.
3. Zmienić proces obsługi pacjenta przy wydaniu leku.
Wdrożenie w aptece wszystkich działań zgodnych z dyrektywą jest obowiązkowe dla każdej apteki. Posiadanie skanerów 2D nie jest elementem wystarczającym – konieczne jest uzyskanie dostępu do bazy i możliwość weryfikacji kodów.
W związku z zagrożeniami wobec aptek, jakie niesie nowelizacja w prawie farmaceutycznym obejmująca przepisy wykonawcze do wprowadzenia dyrektywy antyfałszywkowej, skierowaliśmy do Ministra Zdrowia list z prośbą o wprowadzenie moratorium na stosowanie tych przepisów. Podobne wnioski skierowały do Ministra wszystkie organizacje związane z aptecznym i hurtowym rynkiem leków.
NEUCA realizuje szereg działań mających na celu zmniejszenie ryzyk po stronie aptek związanych z wdrożeniem dyrektywy. Jesteśmy w stałym kontakcie z producentami, dążąc do tego, by produkty zakupione od nich miały odpowiedni kod na opakowaniu i by był on wpisany do bazy. Wprowadziliśmy wyrywkową kontrolę kodów 2D. Leki, które zostaną negatywnie zweryfikowane na poziomie hurtowni NEUCA (nie odnalezione w bazie) nie będą wysyłane do Klientów do czasu uzupełnienia danych serii w bazie przez producenta leku.
Mamy nadzieję, że nasze działania znacznie zmniejszą problemy w zaopatrywanych przez nas aptekach. Dzięki dialogowi, jaki prowadzimy z producentami leków, oczekujemy szybkiej eliminacji mogących się pojawiać błędów.
chcemy przypomnieć, że 9 lutego 2019 r. wchodzi w życie tzw. dyrektywa antyfałszywkowa.Organizacją odpowiedzialną za stworzenie narodowej bazy jest Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Wszystkie wskazane w dyrektywie podmioty, a więc także apteki mają obowiązek połączyć się z tą bazą do 9 lutego 2019 r.
Żeby wywiązywać się z obowiązków nałożonych przez regulatora, apteka musi:
1. Zintegrować system informatyczny z narodową bazą danych zarządzaną przez ARVATO w celu weryfikacji i zmiany statusów kodów serializacyjnych.
2. Zakupić skanery czytające kody 2D Data Matrix.
3. Zmienić proces obsługi pacjenta przy wydaniu leku.
Wdrożenie w aptece wszystkich działań zgodnych z dyrektywą jest obowiązkowe dla każdej apteki. Posiadanie skanerów 2D nie jest elementem wystarczającym – konieczne jest uzyskanie dostępu do bazy i możliwość weryfikacji kodów.
W związku z zagrożeniami wobec aptek, jakie niesie nowelizacja w prawie farmaceutycznym obejmująca przepisy wykonawcze do wprowadzenia dyrektywy antyfałszywkowej, skierowaliśmy do Ministra Zdrowia list z prośbą o wprowadzenie moratorium na stosowanie tych przepisów. Podobne wnioski skierowały do Ministra wszystkie organizacje związane z aptecznym i hurtowym rynkiem leków.
NEUCA realizuje szereg działań mających na celu zmniejszenie ryzyk po stronie aptek związanych z wdrożeniem dyrektywy. Jesteśmy w stałym kontakcie z producentami, dążąc do tego, by produkty zakupione od nich miały odpowiedni kod na opakowaniu i by był on wpisany do bazy. Wprowadziliśmy wyrywkową kontrolę kodów 2D. Leki, które zostaną negatywnie zweryfikowane na poziomie hurtowni NEUCA (nie odnalezione w bazie) nie będą wysyłane do Klientów do czasu uzupełnienia danych serii w bazie przez producenta leku.
Mamy nadzieję, że nasze działania znacznie zmniejszą problemy w zaopatrywanych przez nas aptekach. Dzięki dialogowi, jaki prowadzimy z producentami leków, oczekujemy szybkiej eliminacji mogących się pojawiać błędów.
Z poważaniem,
Paweł Bernat
Dyrektor Departamentu Komunikacji NEUCA
Paweł Bernat
Dyrektor Departamentu Komunikacji NEUCA
> https://www.nmvo.pl/pl/uzytkownicy-koncowi
> https://www.youtube.com/channel/UCQDue6QTdULTQ0r_WOwVtig
Krok po kroku, żeby:
- pobrać certyfikat PRD
- wygenerować certyfikat
- wygenerować certyfikat dostępu do środowiska
- sprawdzić jak działa system
> https://www.youtube.com/channel/UCQDue6QTdULTQ0r_WOwVtig
Krok po kroku, żeby:
- pobrać certyfikat PRD
- wygenerować certyfikat
- wygenerować certyfikat dostępu do środowiska
- sprawdzić jak działa system
Wskazówki i oficjalne stanowisko KOWALa w sprawie zbliżającego sie wejscia w życie NMVO: https://www.nmvo.pl/sites/default/files/komunikat_fundacji_kowal_27_01_2019_final_002.pdf
PISMO ZPHF DO MINISTRA ZDROWIA
Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych po raz kolejny skierował prośbę do Ministra Zdrowia w sprawie systemu weryfikacji autentyczności leków. Wskazuje, że tym razem brak odpowiedzi potraktowany zostanie jako zgoda na zaprezentowane przez ZPHF rozwiązania.
"Szanowny Panie Ministrze, reprezentowani przez nas przedsiębiorcy w trosce o zapewnienie bezpieczeństwa lekowego polskim pacjentom stoją na stanowisku, iż rozwiązania zaproponowane w Komunikacie "KOWAL" mają charakter "ratunkowy" tym samym umożliwiają bezkolizyjne wejście polskiego rynku do weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.
W związku z powyższym, w przypadku nieotrzymania od pana Ministra stanowiska odmiennego od zaprezentowanego powyżej, będziemy traktować przedstawione rozwiązania, jako zaakceptowane przez organ kompetentny."
Komunikat NIA dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczący obowiązku serializacji produktów leczniczych
Śląska Izba Aptekarska: Krótka informacja w sprawie Dyrektywy antyfałszyfkowej
GIF: Przewodnik zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków
Kliknij, aby przeczytać: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1398,Przewodnik-zarzadzania-alertami-generowanymi-przez-system-weryfikacji-autentyczn.html
SIA: nie ma podstaw prawnych do karania aptek za brak weryfikacji
NEUCA: trwa pozyskiwanie dat zwolnienia serii do obrotu od producentów
"Zgodnie z art. 546 § 1 Kodeksu cywilnego, sprzedawca leku obowiązany jest przed zawarciem umowy udzielić kupującemu, w tym aptece, potrzebnych wyjaśnień o stosunkach prawnych i faktycznych dotyczących rzeczy. Sprzedawca obowiązany jest wydać posiadane przez siebie dokumenty, które dotyczą rzeczy. Jeżeli treść takiego dokumentu dotyczy także innych rzeczy, sprzedawca obowiązany jest wydać uwierzytelniony wyciąg z dokumentu."
W związku z pilną potrzebą przekazywania tej informacji aptekom w celu ustalenia potrzeby lub braku potrzeby skanowania produktów w ramach procesu NMVO, NEUCA wystąpiła do wszystkich producentów w żądaniem przekazania tej informacji.
Dotychczas producenci leków nie dostarczali NEUCA informacji o dacie zwolnienia serii do obrotu. NEUCA, więc tych informacji nie posiada. Będziemy je udostępniać przy wszystkich produktach, gdzie stosowna informację już uzyskaliśmy. Dzięki dialogowi, jaki prowadzimy z producentami leków, liczymy na szybką możliwość przekazania oczekiwanych przez Państwa informacji.
W związku z pilną potrzebą przekazywania tej informacji aptekom w celu ustalenia potrzeby lub braku potrzeby skanowania produktów w ramach procesu NMVO, NEUCA wystąpiła do wszystkich producentów w żądaniem przekazania tej informacji.
Dotychczas producenci leków nie dostarczali NEUCA informacji o dacie zwolnienia serii do obrotu. NEUCA, więc tych informacji nie posiada. Będziemy je udostępniać przy wszystkich produktach, gdzie stosowna informację już uzyskaliśmy. Dzięki dialogowi, jaki prowadzimy z producentami leków, liczymy na szybką możliwość przekazania oczekiwanych przez Państwa informacji.
"Farmacja Polska" i Fundacja KOWAL idą naszą drogą. Wystosowali do Ministerstwa Zdrowia i GIF kolejne pisma
Izba Gospodarcza "Farmacja Polska" w piśmie do Ministra Zdrowia bardzo dobrze opisuje problem, jaki obecnie mamy w związku z weryfikacją autentyczności leków oraz wnosi o okres dostosowawczy.
Fundacja KOWAL natomiast wskazuje w piśmie do GIF problemy techniczne, jakie pojawiają się w związku z zasilaniem bazy leków, np. brak informacji o pozytywnym dodaniu do bazy. Również wnioskuje o okres stabilizacji.
NEUCA w porozumieniu ze Związkiem Przedsiębiorców Hurtowni Farmaceutycznych wysłała pismo w tej sprawie już 18 stycznia 2019 r. (szczegóły wyżej, pismo w załącznikach poniżej).
NEUCA w porozumieniu ze Związkiem Przedsiębiorców Hurtowni Farmaceutycznych wysłała pismo w tej sprawie już 18 stycznia 2019 r. (szczegóły wyżej, pismo w załącznikach poniżej).
Liczymy na to, że taka aktywność wszystkich podmiotów skłoni władze do podjęcia konkretnych kroków i wdrożenia zmian, które realnie pomogą sektorowi farmaceutycznemu przejść łatwiej i bezpieczniej te zmiany.
Fundacja KOWAL prezentuje opisy alertów, mogących się pojawiać podczas weryfikacji autentyczności leków serializowanych
Kliknij, aby przeczytać: https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/system-weryfikacji-autentycznosci-lekow-opisy-alertow
Podsumowanie pierwszego okresu po uruchomieniu systemu NMVO
MONIT w sprawie zagrożenia braku dostępności do leków refundowanych i pozostałych - wydawanych na receptę / Izba Gospodarcza "FARMACJA POLSKA" i ZPHF
ZPHF i Izba wystosowały monit do Ministra Szumowskiego w sprawie nowego komunikatu NMVO. Komunikat znajdą Państwo w poniższych załącznikach (na dole strony).
Aktualne informacje dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków
Przypomnienie i podkreślenie najważniejszych kwestii dotyczących serializacji produktów leczniczych. Klik: https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1418,Aktualne-informacje-dotyczace-systemu-weryfikacji-autentycznosci-lekow.html
TZW. DYREKTYWA ANTYFAŁSZYWKOWA NIE JEST OBOWIĄZKOWA DLA WSZYSTKICH PODMIOTÓW
Pragniemy poinformować, iż wszystkim podmiotom, które są zobowiązane do stosowania się do tych przepisów, Fundacja KOWAL wysłała odpowiednie certyfikaty do podłączenia się do bazy. Jeśli taki kontakt nie nastąpił, czyli nie otrzymali Państwo ani certyfikatu, ani maila od Fundacji KOWAL, to oznacza, że jako podmiot nie są Państwo zobowiązani do wyrejestrowywania leków wydawanych pacjentom. Bez dokumentów z Fundacji KOWAL nie jest możliwe techniczne połączenie się z bazą weryfikacji autentyczności leków.
NEUCA obserwuje rozwój sytuacji, jesteśmy na bieżąco odnośnie realizacji wdrożenia
tzw. dyrektywy antyfałszywkowej i prowadzimy dialog z podmiotami, których te zmiany prawne dotyczą.
O jakichkolwiek zmianach i nowinkach informujemy na bieżąco na stronie internetowej
www.neuca.pl (przycisk „Prawo w aptece”)
NEUCA obserwuje rozwój sytuacji, jesteśmy na bieżąco odnośnie realizacji wdrożenia
tzw. dyrektywy antyfałszywkowej i prowadzimy dialog z podmiotami, których te zmiany prawne dotyczą.
O jakichkolwiek zmianach i nowinkach informujemy na bieżąco na stronie internetowej
www.neuca.pl (przycisk „Prawo w aptece”)
WYJAŚNIENIE DLA APTEK SZPITALNYCH I DZIAŁÓW FARMACJI
Zgodnie z rozporządzeniem apteki szpitalne i działy farmacji MUSZĄ w momencie wydania leku sprawdzić autentyczność leku i jego zabezpieczenie fizyczne oraz wycofać niepowtarzalny identyfikator z narodowej bazy danych (KOWAL).
Apteki MOGĄ sprawdzać poprzez skanowanie produkty dostarczone z hurtowni farmaceutycznej
w momencie przyjmowania ich do apteki. Ale nie jest to działanie obowiązkowe. Należy pamiętać,
że w sytuacji wyrejestrowania produktów z bazy „na wejściu” apteka szpitalna ma tylko 10 dni na cofnięcie wyrejestrowania tego leku. Jeśli chciałaby go zwrócić do hurtowni, to musiałaby ponownie zeskanować lek (przywrócić go do bazy) i wtedy taki zwrot jest możliwy.
Apteki MOGĄ sprawdzać poprzez skanowanie produkty dostarczone z hurtowni farmaceutycznej
w momencie przyjmowania ich do apteki. Ale nie jest to działanie obowiązkowe. Należy pamiętać,
że w sytuacji wyrejestrowania produktów z bazy „na wejściu” apteka szpitalna ma tylko 10 dni na cofnięcie wyrejestrowania tego leku. Jeśli chciałaby go zwrócić do hurtowni, to musiałaby ponownie zeskanować lek (przywrócić go do bazy) i wtedy taki zwrot jest możliwy.
Webinar KOWAL | 21 marca, g. 11-12:30
Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków – Fundacja KOWAL zaprasza 21 marca w godz.: 11.00-12.30 na webinar dedykowany dla Użytkowników Końcowych: aptek, hurtowni oraz szpitali.
Podczas webinaru zostaną omówione zagadnienia:
- założenia procesu weryfikacji autentyczności leków oraz status jego realizacji,
- standardy kodowania i odkodowywania,
- konfiguracja skanera i oprogramowana użytkownika końcowego – najczęstsze kwestie związane z procesem konfiguracji.
Na zakończenie nastąpi:
- Sesja pytań odpowiedzi.
Zapraszamy!
KTO: Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków - Fundacja KOWAL
KIEDY: 21 marca w godz.: 11.00-12.30
GDZIE: Skype – dołączenie do webinaru
ŹRÓDŁO: kliknij tutaj.
