Szanowni Państwo, chcemy przypomnieć, że od 9 lutego 2019 r. zaczną obowiązywać nowe przepisy wprowadzania zabezpieczeń na podstawie dyrektywy 2011/62/UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych. Od tego dnia leki na receptę wprowadzane na rynek UE będą musiały posiadać niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania.
Jak zostało to zawarte w oficjalnym piśmie Komisji Europejskiej, apteki, odgrywają istotną rolę w zapewnieniu autentyczności produktów leczniczych dostarczanych pacjentom. Obowiązkiem apteki w momencie wydania leku jest sprawdzenie autentyczności leku i jego zabezpieczenia fizycznego oraz wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora z narodowej bazy danych.
Organizacją odpowiedzialną za stworzenie narodowej bazy jest Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Apteki mają obowiązek połączyć się z tą bazą do dnia 9 lutego 2019 r.
Żeby wywiązywać się z obowiązków nałożonych przez regulatora, apteka będzie musiała:
- Zakupić skanery do odczytu niepowtarzalnych identyfikatorów.
- Zaktualizować oprogramowanie oraz połączenie internetowe służące łączeniu się z systemem baz.
Dzięki temu apteki będą mogły weryfikować autentyczność leków i wycofać niepowtarzalne identyfikatory. W innym przypadku apteki nie będą mogły wydawać leków na receptę i omeprazolu pacjentom, a apteki szpitalne - leków na oddziałach.
Chcemy pomóc Państwu jak najsprawniej przejść przez tę zmianę. Podpowiedzi, jak wywiązać się ze wskazanych obowiązków, gdzie znaleźć wsparcie finansowe, odpowiednie szkolenia oraz odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania znajdą Państwo zawsze na tej stronie.
