Szanowni Państwo, chcemy przypomnieć, że od 9 lutego 2019 r. zaczną obowiązywać nowe przepisy wprowadzania zabezpieczeń na podstawie dyrektywy 2011/62/UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych. Od tego dnia leki na receptę wprowadzane na rynek UE będą musiały posiadać niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania.
- Zakupić skanery do odczytu niepowtarzalnych identyfikatorów.
- Zaktualizować oprogramowanie oraz połączenie internetowe służące łączeniu się z systemem baz.

- FAQ: Odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania znajdą Państwo tutaj -> klik
- Najważniejsze informacje o serializacji leków: klik
- Finansowe wsparcie od Ministerstwa Zdrowia: klik
- Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków – Fundacja KOWAL zaprasza 19 grudnia w godz.: 10.00-11.30 na webinar dedykowany: aptekom, hurtowniom oraz szpitalom pt.: „Weryfikacja autentyczności leków – od regulacji do realizacji": klik
- Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków - Fundacja KOWAL informuje, że nadanie certyfikatu będzie przebiegać dwuetapowo. Szczegóły dostępne tutaj: http://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/certyfikacja-szczegolowe-kroki
- Dyrektywa Fałszywkowa - wytyczne implementacji dla polskiego systemu ochrony zdrowia | szpitalnictwa (e-book): https://piktorex.pl/wp-content/uploads/2018/12/E-BOOK-Dyrektywa-falszywkowa-2018.pdf
- #KOWAL zaprasza 18 stycznia w godz. 10.00-11.30 na webinar dedykowany Użytkownikom Końcowym: aptekom, hurtowniom oraz szpitalom. Podczas webinaru dr Michał Kaczmarski – Prezes KOWAL: ✔ przedstawi założenia procesu weryfikacji autentyczności leków oraz status jego realizacji, ✔ omówi procedurę nadawania certyfikatów do środowiska produkcyjnego dla Użytkowników Końcowych, ✔zaprezentuje instruktaż pobierania certyfikatów. Na zakończenie nastąpi: Sesja pytań odpowiedzi. Zapraszamy! ▪ KTO: Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków - KOWAL ▪ KIEDY: 18 stycznia w godz.: 10.00-11.30 ▪ GDZIE: Skype – dołączenie do webinaru -> link: https://meet.lync.com/nmvo.pl/karina.adaszak/R8Z8QVF5

- założeń procesu weryfikacji autentyczności leków oraz statusu jego realizacji,
- standardów kodowania i odkodowywania,
- konfiguracji skanera i oprogramowana użytkownika końcowego – najczęstsze kwestie związane z procesem konfiguracji.

chcemy przypomnieć, że 9 lutego 2019 r. wchodzi w życie tzw. dyrektywa antyfałszywkowa.Organizacją odpowiedzialną za stworzenie narodowej bazy jest Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Wszystkie wskazane w dyrektywie podmioty, a więc także apteki mają obowiązek połączyć się z tą bazą do 9 lutego 2019 r.
Żeby wywiązywać się z obowiązków nałożonych przez regulatora, apteka musi:
1. Zintegrować system informatyczny z narodową bazą danych zarządzaną przez ARVATO w celu weryfikacji i zmiany statusów kodów serializacyjnych.
2. Zakupić skanery czytające kody 2D Data Matrix.
3. Zmienić proces obsługi pacjenta przy wydaniu leku.
Wdrożenie w aptece wszystkich działań zgodnych z dyrektywą jest obowiązkowe dla każdej apteki. Posiadanie skanerów 2D nie jest elementem wystarczającym – konieczne jest uzyskanie dostępu do bazy i możliwość weryfikacji kodów.
W związku z zagrożeniami wobec aptek, jakie niesie nowelizacja w prawie farmaceutycznym obejmująca przepisy wykonawcze do wprowadzenia dyrektywy antyfałszywkowej, skierowaliśmy do Ministra Zdrowia list z prośbą o wprowadzenie moratorium na stosowanie tych przepisów. Podobne wnioski skierowały do Ministra wszystkie organizacje związane z aptecznym i hurtowym rynkiem leków.
NEUCA realizuje szereg działań mających na celu zmniejszenie ryzyk po stronie aptek związanych z wdrożeniem dyrektywy. Jesteśmy w stałym kontakcie z producentami, dążąc do tego, by produkty zakupione od nich miały odpowiedni kod na opakowaniu i by był on wpisany do bazy. Wprowadziliśmy wyrywkową kontrolę kodów 2D. Leki, które zostaną negatywnie zweryfikowane na poziomie hurtowni NEUCA (nie odnalezione w bazie) nie będą wysyłane do Klientów do czasu uzupełnienia danych serii w bazie przez producenta leku.
Mamy nadzieję, że nasze działania znacznie zmniejszą problemy w zaopatrywanych przez nas aptekach. Dzięki dialogowi, jaki prowadzimy z producentami leków, oczekujemy szybkiej eliminacji mogących się pojawiać błędów.
Paweł Bernat
Dyrektor Departamentu Komunikacji NEUCA

> https://www.youtube.com/channel/UCQDue6QTdULTQ0r_WOwVtig
Krok po kroku, żeby:
- pobrać certyfikat PRD
- wygenerować certyfikat
- wygenerować certyfikat dostępu do środowiska
- sprawdzić jak działa system
PISMO ZPHF DO MINISTRA ZDROWIA
Komunikat NIA dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczący obowiązku serializacji produktów leczniczych
Śląska Izba Aptekarska: Krótka informacja w sprawie Dyrektywy antyfałszyfkowej
GIF: Przewodnik zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków
SIA: nie ma podstaw prawnych do karania aptek za brak weryfikacji
NEUCA: trwa pozyskiwanie dat zwolnienia serii do obrotu od producentów
W związku z pilną potrzebą przekazywania tej informacji aptekom w celu ustalenia potrzeby lub braku potrzeby skanowania produktów w ramach procesu NMVO, NEUCA wystąpiła do wszystkich producentów w żądaniem przekazania tej informacji.
Dotychczas producenci leków nie dostarczali NEUCA informacji o dacie zwolnienia serii do obrotu. NEUCA, więc tych informacji nie posiada. Będziemy je udostępniać przy wszystkich produktach, gdzie stosowna informację już uzyskaliśmy. Dzięki dialogowi, jaki prowadzimy z producentami leków, liczymy na szybką możliwość przekazania oczekiwanych przez Państwa informacji.
"Farmacja Polska" i Fundacja KOWAL idą naszą drogą. Wystosowali do Ministerstwa Zdrowia i GIF kolejne pisma
NEUCA w porozumieniu ze Związkiem Przedsiębiorców Hurtowni Farmaceutycznych wysłała pismo w tej sprawie już 18 stycznia 2019 r. (szczegóły wyżej, pismo w załącznikach poniżej).
Fundacja KOWAL prezentuje opisy alertów, mogących się pojawiać podczas weryfikacji autentyczności leków serializowanych
Podsumowanie pierwszego okresu po uruchomieniu systemu NMVO
MONIT w sprawie zagrożenia braku dostępności do leków refundowanych i pozostałych - wydawanych na receptę / Izba Gospodarcza "FARMACJA POLSKA" i ZPHF
Aktualne informacje dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków
TZW. DYREKTYWA ANTYFAŁSZYWKOWA NIE JEST OBOWIĄZKOWA DLA WSZYSTKICH PODMIOTÓW
NEUCA obserwuje rozwój sytuacji, jesteśmy na bieżąco odnośnie realizacji wdrożenia
tzw. dyrektywy antyfałszywkowej i prowadzimy dialog z podmiotami, których te zmiany prawne dotyczą.
O jakichkolwiek zmianach i nowinkach informujemy na bieżąco na stronie internetowej
www.neuca.pl (przycisk „Prawo w aptece”)
WYJAŚNIENIE DLA APTEK SZPITALNYCH I DZIAŁÓW FARMACJI
Apteki MOGĄ sprawdzać poprzez skanowanie produkty dostarczone z hurtowni farmaceutycznej
w momencie przyjmowania ich do apteki. Ale nie jest to działanie obowiązkowe. Należy pamiętać,
że w sytuacji wyrejestrowania produktów z bazy „na wejściu” apteka szpitalna ma tylko 10 dni na cofnięcie wyrejestrowania tego leku. Jeśli chciałaby go zwrócić do hurtowni, to musiałaby ponownie zeskanować lek (przywrócić go do bazy) i wtedy taki zwrot jest możliwy.
Webinar KOWAL | 21 marca, g. 11-12:30
- założenia procesu weryfikacji autentyczności leków oraz status jego realizacji,
- standardy kodowania i odkodowywania,
- konfiguracja skanera i oprogramowana użytkownika końcowego – najczęstsze kwestie związane z procesem konfiguracji.
- Sesja pytań odpowiedzi.