EMA przeprowadza ocenę możliwych skutków zdrowotnych u pacjentów, którzy mogli przyjmować leki walsartanu zawierające N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) - zanieczyszczenie występujące w substancji czynnej wytwarzanej przez Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
NDMA klasyfikuje się jako prawdopodobny ludzki czynnik rakotwórczy (substancję, która może powodować raka) w oparciu o testy na zwierzętach. Jest obecny np. w niektórych produktach spożywczych.
Po wstępnej ocenie EMA szacuje, że jeden przypadek raka może występować u co 5 000 pacjentów przyjmujących leki o największym nasileniu walsartanu (320 mg) codziennie przez 7 lat. Jest to oparte na średnich poziomach tego zanieczyszczenia wykrytych w substancji aktywnej z Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 części na milion).
Ewentualne ryzyko zachorowania na raka zostało ekstrapolowane na podstawie badań na zwierzętach i należy je rozważyć w kontekście ryzyka wystąpienia raka w cyklu życia w UE (1 na 3) i narażenia na NDMA z innych źródeł.
Firmy, które stosowały substancję czynną z Zhejiang Huahai w swoich lekach walsartanu, są zobowiązane do przetestowania pobranych próbek w celu określenia rzeczywistego poziomu NDMA w końcowych produktach. Prowadzone są dodatkowe kontrole przez oficjalne laboratoria kontrolne UE. Po udostępnieniu danych z wszystkich tych testów EMA będzie w stanie dostarczyć więcej informacji na temat ryzyka, jakie zanieczyszczenie mogło stwarzać dla pacjentów w UE.
Leki walsartanu stosuje się u pacjentów z poważnymi lub potencjalnie poważnymi schorzeniami układu krążenia (wysokie ciśnienie krwi, niedawny zawał serca i niewydolność serca). Dlatego nie zaleca się przechodzenia bez leczenia, jeśli zalecono leczenie.
Wszystkie leki walsartanowe zawierające substancję czynną leku Zhejiang Huahai Pharmaceuticals zostały wycofane z aptek w UE, ale dostępnych jest kilka innych leków walsartanu, na które nie wpływa zanieczyszczenie. Pacjenci, którzy chcą uzyskać więcej informacji na temat leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dalsze informacje są dostarczane przez krajowe organy ds. Leków.
Źródło:
EMA - kliknij po więcej informacji.
Po wstępnej ocenie EMA szacuje, że jeden przypadek raka może występować u co 5 000 pacjentów przyjmujących leki o największym nasileniu walsartanu (320 mg) codziennie przez 7 lat. Jest to oparte na średnich poziomach tego zanieczyszczenia wykrytych w substancji aktywnej z Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 części na milion).
Ewentualne ryzyko zachorowania na raka zostało ekstrapolowane na podstawie badań na zwierzętach i należy je rozważyć w kontekście ryzyka wystąpienia raka w cyklu życia w UE (1 na 3) i narażenia na NDMA z innych źródeł.
Firmy, które stosowały substancję czynną z Zhejiang Huahai w swoich lekach walsartanu, są zobowiązane do przetestowania pobranych próbek w celu określenia rzeczywistego poziomu NDMA w końcowych produktach. Prowadzone są dodatkowe kontrole przez oficjalne laboratoria kontrolne UE. Po udostępnieniu danych z wszystkich tych testów EMA będzie w stanie dostarczyć więcej informacji na temat ryzyka, jakie zanieczyszczenie mogło stwarzać dla pacjentów w UE.
Leki walsartanu stosuje się u pacjentów z poważnymi lub potencjalnie poważnymi schorzeniami układu krążenia (wysokie ciśnienie krwi, niedawny zawał serca i niewydolność serca). Dlatego nie zaleca się przechodzenia bez leczenia, jeśli zalecono leczenie.
Wszystkie leki walsartanowe zawierające substancję czynną leku Zhejiang Huahai Pharmaceuticals zostały wycofane z aptek w UE, ale dostępnych jest kilka innych leków walsartanu, na które nie wpływa zanieczyszczenie. Pacjenci, którzy chcą uzyskać więcej informacji na temat leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dalsze informacje są dostarczane przez krajowe organy ds. Leków.
Źródło:
EMA - kliknij po więcej informacji.
