Trzy wielkie zmiany

Trzy wielkie zmiany

Opublikowany

Ten rok może przejść do historii jako moment wdrażania trzech niezmiernie ważnych rozwiązań, w znaczący sposób zmieniających sytuację na rynku aptecznym i farmaceutycznym w Polsce. Są to przepisy o e-recepcie, wejście w życie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz przygotowania do mającej działać od lutego przyszłego roku tak zwanej dyrektywy antyfałszywkowej.

Trudno jednoznacznie ocenić stopień naszego przygotowania do wprowadzenia tych zmian. To skutek niepełnych informacji przekazywanych mediom oraz przesuwania wcześniej podawanych terminów bez jednoznacznego powiadomienia o tym zainteresowanych, tych którzy do nadchodzących zmian muszą się przygotować. Z jednej strony przesunięcia te należy ocenić jako dobry ruch, dbałość o to, by w momencie wchodzenia w życie nowych rozwiązań, wszystko działało jak należy. Jednak z drugiej strony można nabrać podejrzeń, że wiele działań podejmowanych jest w ostatniej chwili.

ZMIANA PIERWSZA: DLA KAŻDEGO

Elektroniczna recepta. Kiedyś futurystyczna wizja, w którą trudno było uwierzyć, dziś niemal fakt. Niemal, bo choć pod koniec marca prezydent podpisał stosowną ustawę, to jednak e-recepta powszechna ma stać się dopiero od 2020 roku. Ustawa o e-recepcie zakłada, że pacjent opuszczający gabinet lekarski lub korzystający z konsultacji online, nie dostanie już papierowej recepty. Lekarz, ewentualnie pielęgniarka mająca uprawnienia do wystawiania recept, przygotuje zamiast papierowej receptę w wersji elektronicznej.

Plusów e-recepty nie sposób nie dostrzec. Gdy w 2014 roku pytaliśmy o nią Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia, które nadzoruje wdrożenie tego systemu, jego wydział informacji i promocji wskazywał przede wszystkim na zwiększenie bezpieczeństwa (bo wyeliminowane zostanie ryzyko, że pacjent zgubi lub zniszczy receptę, przez co będzie zmuszony ponownie udać się do lekarza, by otrzymać niezbędne mu leki), oszczędność czasu oraz wyeliminowanie problemów z odczytaniem recept.

Dziś wśród korzyści z wprowadzenia e-recepty wymienia się także możliwość realizowania jednej recepty w różnych aptekach, co ułatwi pacjentom zaopatrzenie się we wszystkie zapisane leki, nawet jeśli w aptekach będą braki. Inna korzyść wypływająca wprost z wprowadzenia e-recepty to zapisywanie wystawionych recept na indywidualnych kontach pacjentów, dzięki czemu każdy lekarz leczący pacjenta będzie mógł sprawdzić, jakie leki były mu wcześniej przepisane i po które z nich rzeczywiście poszedł do apteki.

W 2014 roku CSIOZ zapewniał, że e-recepty będą obligatoryjne od 2016 roku, ale już wcześniej stopniowo będą wprowadzane do obiegu. Cztery lata później jesteśmy niemal w tym samym miejscu – różnica polega jedynie na przeprowadzeniu przez parlament zmian legislacyjnych i podpisanie ustawy przez prezydenta. Pilotaż, który miał poprzedzić powszechne wdrożenie e-recept i według dawnego harmonogramu miał rozpocząć się w 2016 roku, również w bieżącym roku nie wystartował jak należy. Najpierw była bowiem mowa o połowie lutego (jednocześnie zapowiadano też, że e-recepty będzie można realizować we wszystkich polskich aptekach już od początku 2019 roku), ale później pojawiła się dodatkowa data – jako termin rozpoczęcia wystawiania pierwszych elektronicznych recept wskazano maj tego roku.

NIA informuje, że pilotaż będzie przeprowadzony w dwóch miastach: Skierniewicach i Siedlcach i objęte nim będą wybrane szpitale miejskie i wojewódzkie, 61 aptek i około 200
pacjentów. Od tego, jak się sprawdzi w praktyce, zależeć będą jego dalsze losy. Przykład ZSMOPL, o którym piszemy poniżej, dowodzi niezbicie, że tak skomplikowane programy informatyczne w praktyce ujawniają szereg wad lub niedociągnięć, które opóźniają ich start.

Wróćmy jednak do e-recept. Cztery lata temu CSIOZ nie miało wątpliwości, że farmaceuci są najlepiej zinformatyzowaną grupą w ochronie zdrowia. Gorzej było z placówkami medycznymi – było jasne, że wprowadzenie e-recept wymusi tworzenie elektronicznej dokumentacji medycznej, co oznacza ogromne nakłady, wymaga czasu i przygotowań. Wydział informacji CSIOZ podkreślał wówczas, że zgodnie z ustawą z 2011 roku cała dokumentacja medyczna tworzona od sierpnia 2014 roku powinna powstawać w postaci elektronicznej. Jednocześnie CSIOZ przyznawało (był to maj 2014 roku), że termin ten zostanie przesunięty, bo wciąż trwały jeszcze prace nad nowelizacją przepisów. Z drugiej strony podkreślało, że środowisko medyczne wie o tym obowiązku od trzech lat.

Tymczasem wydaje się, że w gabinetach lekarskich sprawa jest na tym samym etapie, co wtedy. Lekarze nie ukrywają, że według ich szacunków, blisko połowa gabinetów nie ma dziś dostępu do odpowiedniego oprogramowania, w związku z czym pracujący w nich lekarze wciąż wypisują recepty ręcznie. Reprezentujące lekarzy Porozumienie Zielonogórskie mówi więc ponownie o e-recepcie jako o rewolucyjnej zmianie wprowadzanej zbyt szybko oraz o czasie potrzebnym na dostosowanie się do nowych przepisów.

Lekarze podkreślają też trudną sytuację tych z nich, którzy na co dzień nie korzystają z nowoczesnych technologii. Mówiąc o ryzyku wykluczenia pewnej liczby lekarzy z możliwości wystawiania recept, wyliczają, że co czwarty czynny zawodowo lekarz jest już w wieku emerytalnym. Grupa ta realizuje aż 20 proc. świadczeń, wypadnięcie jej z systemu jest więc trudne do wyobrażenia. W ocenie przedstawicieli Porozumienia Zielonogórskiego być może konieczne będzie więc równoległe funkcjonowanie obu recept – tradycyjnej papierowej i elektronicznej – lub zapewnienie niektórym lekarzom wsparcia asystenta lub sekretarki medycznej.

Osobna kwestia to pieniądze. Farmaceuci zastanawiają się, czy wprowadzenie e-recept będzie się wiązać z dodatkowymi kosztami dla aptek (związanymi choćby z dostosowaniem infrastruktury IT do wymagań systemowych).

W Polsce każdego roku wystawia się około 160 mln recept na leki refundowane. Z ogólnej puli recept wypisywanych przez lekarzy aż 6 proc. nie jest realizowane z powodu nieczytelności lub błędów takich jak brak pieczątki czy podpisu lekarza. Ministerstwo zdrowia chce, by po wprowadzeniu e-recepty odsetek ten spadł do jednego procenta. Cel jest szczytny tym bardziej więc nie należy marginalizować problemów, które mogą jego realizacji zaszkodzić. Dlatego niezbędne są wyprzedzające, jednoznaczne rozwiązania wszystkich dostrzeganych już dziś potencjalnych problemów. Tych już wymienionych, ale i innych. Na przykład rozstrzygnięcie, co z osobami starszymi, dla których posługiwanie się e-receptą może być niewykonalne, a nie mając papierowej recepty nie pójdą do apteki i nie otrzymają leków, których potrzebują? Albo – jak powinna postąpić apteka lub przychodnia, jeśli nastąpi przerwa w dostawie prądu lub będzie problem z dostępem do internetu?

– Przy wdrażaniu takich projektów zawsze pojawiają się problemy, więc i w tym przypadku trzeba się ich spodziewać – podkreśla Marek Tomków, wiceprezes NIA. – Dlatego dobrze, że jest pilotaż, bo w jego trakcie mogą wyjść na jaw takiesprawy, które trzeba będzie dodatkowo sprawdzić, przemyśleć czy zweryfikować. Ten projekt przygotowywany jest od tylu lat, że miesiąc przesunięcia nie robi różnicy. Ważniejsze jest, by był dobry. Zaawansowanie prac jest jednak już takie, że dotychczasowe pytanie: „Czy e-recepta
wejdzie w życie?” zostało zastąpione innym: „Kiedy e-recepta wejdzie w życie?”. Gotowe są akty prawne, termin jest już w ustawie.

ZMIANA DRUGA: DLA KONTROLI

ZSMOPL, czyli Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, to system informatyczny, który ma zwiększyć kontrolę nad obrotem lekami. Jego wdrożenie też napotyka na rozmaite utrudnienia – pisaliśmy o nich szczegółowo w poprzednim numerze „Magazynu Aptekarskiego”.

Dziś jest już przesądzone, że do 30 września bieżącego roku zawieszone jest nakładanie kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi oraz obowiązek raportowania do systemu ZSMOPL danych o obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi. To dobra wiadomość dla farmaceutów, jednak uzasadnienie, że zawieszenie to jest ukłonem w stronę przedsiębiorców, którzy nie byli przygotowani do raportowania danych z początkiem stycznia 2017 roku, wzbudzić już mogło jedynie zaskoczenie. Odnosząc się wprost do tak odległego czasu, nie wyjaśniało bowiem, dlaczego stan przygotowań sprzed półtora roku ma obecnie kluczowe znaczenie.

Wejście w życie ZSMOPL wiązać się będzie z obowiązkiem codziennego raportowania obrotu produktami leczniczymi przez apteki (ogólnodostępne i szpitalne), punkty apteczne, hurtownie farmaceutyczne oraz producentów leków.

ZSMOPL ma ukrócić nielegalny wywóz leków z Polski. Czy tak się stanie, jest dyskusyjne z kilku powodów. Przede wszystkim dlatego, że ZSMOPL miał być jednym z narzędzi monitorowania rynku, jednak na razie los tych pozostałych narzędzi jest różny. Druga sprawa dotyczy podmiotów, które są zobowiązane do raportowania obrotu lekami. Ponieważ od kilku lat rola aptek w wywozie leków jest już minimalna, a jednocześnie bardzo wiele tropów prowadzi do niepublicznych zakładów opieki zdrowotnej, to kontrola dokonywanego przez nie obrotu lekami (w tym odsprzedaży lub przesunięć międzymagazynowych) dostarczyć mogłaby cennej wiedzy. Takiej, którą można wykorzystać w walce z nielegalnym wywozem leków z kraju.

ZMIANA TRZECIA: DLA BEZPIECZEŃSTWA

Dyrektywa antyfałszywkowa jest unijną próbą rozwiązania narastającego problemu fałszowania leków. Z wyliczeń Światowej Organizacji Zdrowia wynika, że sfałszowane leki stanowią przeszło 1 proc. leków na rynku europejskim. Inne dane są bardziej dramatyczne – mówią o tym, że co dziesiąty lek może być sfałszowany. Co gorsza – leki te trafiają do pacjentów nie tylko za pośrednictwem internetu czy sklepów trudniących się między innymi sprzedażą leków i suplementów diety. Ujawniano je nawet w aptekach.

W internecie jest jednak gorzej. Bogna Cichowska -Duma, prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków, mówiła kilka miesięcy temu, że nawet 50 proc. leków kupowanych przez internet to fałszywki.

Gdy dyrektywa zacznie obowiązywać, do pacjentów zaopatrujących się w leki w aptekach (ale tylko w nich) przestaną trafiać podrobione leki.

Dyrektywa antyfałszywkowa to rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (2011/62/UE) z 8 czerwca 2011 roku. 9 lutego 2016 roku opublikowano natomiast akty delegowane do tej dyrektywy, precyzujące jej szczegółowe rozwiązania. Termin, do którego wszystkie państwa unijne mają obowiązek je wdrożyć, wyznaczono na 9 lutego 2019 roku. Wyjątkiem są Włochy, Grecja i Belgia, gdzie odrębne systemy antyfałszywkowe już funkcjonują – tym trzem krajom dano więc dodatkowe trzy lata na dostosowanie się do ogólnych przepisów.

Dyrektywa wymaga, by po 9 lutego przyszłego roku lek był możliwy do zidentyfikowania podczas całej swojej obecności na rynku. Określa, jakie zmiany w zakresie znakowania, identyfikacji i wymiany danych o produktach leczniczych należy w związku z tym wprowadzić.

Przede wszystkim na opakowaniach leków ma być umieszczony kod kreskowy z unikalnym numerem seryjnym potwierdzającym źródło zakupu oryginalnego produktu. Skaner apteczny będzie odczytywał ten kod i automatycznie przesyłał zapytanie do bazy krajowej, która z kolei będzie współdziałała z podobną bazą działającą na poziomie europejskim. Jeśli lek nie będzie oryginalny, farmaceuta zostanie o tym natychmiast poinformowany. Opakowania leków mają być też w specjalny sposób zabezpieczone – ma to zapobiegać otwieraniu opakowań przed wydaniem ich pacjentom.

Wdrożenie dyrektywy antyfałszywkowej ma więc zwiększyć bezpieczeństwo stosowania leków przez pacjentów. Dyrektywa powinna też przynieść wymierne korzyści państwom i ograniczyć oszustwa związane z refundacją leków. Ma też pozwolić na większą kontrolę nad eksportem medykamentów i przyczynić się do wykorzystywania substancji leczniczych wyłącznie zgodnie z ich przeznaczeniem.

Nad przygotowaniami do wprowadzenia dyrektywy antyfałszywkowej czuwa w Polsce Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Sama rodziła się długo i w bólach, ale dzisiejsze jej działania, w ocenie Marka Tomkowa, dają nadzieję, że zdążymy jako kraj ze wszystkimi przygotowaniami w terminie, choć trudno to jednoznacznie zagwarantować. – Dyrektywa jest świetnym narzędziem w walce z fałszowaniem leków – tłumaczy Marek Tomków. – Jej wprowadzenie jest natomiast potężnym wyzwaniem logistycznym, więc może nastręczać różnych problemów i powodować rozmaite perturbacje, na przykład gdy program się zawiesi lub gdy skaner się zepsuje. Dziś wiemy, że są firmy gotowe udostępniać aptekom niezbędne oprogramowania za darmo. Mają to być po prostu nowe wersje ich wcześniejszych programów. Jeśli chodzi o skanery, rozważa się między innymi ich centralny zakup, dzięki czemu będą w przystępniejszej dla aptek cenie. Taki skaner musi się znaleźć przy każdym okienku aptecznym, koszt każdego z nich, jak sądzę, będzie sięgał kilkuset złotych. Oczywiście jest to koszt, który ponieść będą musieli właściciele aptek, jednak nie ma w tej kwestii żadnego wyboru. Jest dyrektywa i po prostu trzeba się do niej dostosować.

Niestety, są i inne opinie o przygotowaniach do wdrożenia dyrektywy antyfałszywkowej. Jesienią ubiegłego roku Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych sygnalizowało, że informacje o gotowości poszczególnych krajów do jej wprowadzenia w życie mogą być nie całkiem zgodne z rzeczywistością. European Medicines Verification Organisation (EMVO) monitorująca ten proces może bowiem, w opinii farmaceutów szpitalnych, przykładać niedostateczną wagę do trudności we wprowadzaniu dyrektywy.

Małgorzata Grosman

Udostępnij