Aby wprowadzić suplement diety do obrotu, wystarczy to zgłosić do Głównego Inspektora Sanitarnego; produkt nie jest badany, a jego skład nie podlega weryfikacji. Zdaniem ekspertów oznacza to de facto brak jakiejkolwiek kontroli nad rynkiem. Dlatego Ministerstwo Zdrowia przymierza się do wprowadzenia zmian. Pracuje nad tym także parlamentarny Zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego.
Zespół rozważa opracowanie pozytywnej listy suplementów, na której znalazłyby się produkty zweryfikowane, o właściwościach i działaniu, jakie wskazują producenci, w pełni bezpieczne dla pacjenta. Z tegorocznego raportu Najwyższej Izby Kontroli wynika bowiem, że poziom bezpieczeństwa suplementów diety nie jest wystarczający. Ma na to wpływ m.in. brak systemu odpowiedniej kontroli i weryfikacji.
WYSTARCZY POWIADOMIĆ GIS
Aby rozpocząć sprzedaż suplementów diety, wystarczy jedynie powiadomić o tym (drogą elektroniczną, a w przypadku braku elektronicznego podpisu kwalifikowanego czy konta na platformie ePUAP także listownie) Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS). Do zawiadomienia przedsiębiorcy powinni dołączyć także nazwę produktu oraz producenta, postać produktu, wzór oznakowania w języku polskim, dane jakościowe i ilościowe składników, w tym substancji czynnych, a także nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) firmy zgłaszającej.
Reguluje to Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r., poz. 149). Zgodnie z nią w momencie, gdy taki dokument wpłynie, uznaje się, że GIS został powiadomiony. Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające, czy skład suplementu, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie są zgodne z tym, co zadeklarował producent. Postępowanie takie nie
może trwać dłużej niż 60 dni – prócz czasu niezbędnego na skompletowanie dokumentów. W praktyce jest to średnio 450 dni, a maksymalnie ponad 800. W tym czasie suplement diety pozostaje na rynku.
Reguluje to Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r., poz. 149). Zgodnie z nią w momencie, gdy taki dokument wpłynie, uznaje się, że GIS został powiadomiony. Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające, czy skład suplementu, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie są zgodne z tym, co zadeklarował producent. Postępowanie takie nie
może trwać dłużej niż 60 dni – prócz czasu niezbędnego na skompletowanie dokumentów. W praktyce jest to średnio 450 dni, a maksymalnie ponad 800. W tym czasie suplement diety pozostaje na rynku.
W REJESTRZE PONAD 30 TYS. SUPLEMENTÓW
Liczba zgłoszeń nowych suplementów diety systematycznie rośnie. Z danych Ministerstwa Zdrowia wynika, że w 2015 roku było to 5280 powiadomień, a w 2016 roku już 7040. − Najwięcej zgłaszanych jest preparatów, które zawierają składniki roślinne, następnie witaminy
i minerały, a w dalszej kolejności kwasy omega oraz białka, aminokwasy i kreatynę – mówi rzeczniczka ministra zdrowia Milena Kruszewska. W rejestrze prowadzonym przez GIS znajduje się ponad 30 tys. suplementów. Wobec blisko 6 tys. z nich nie rozpoczęto procesu weryfikacji (średnio weryfikację rozpoczynano od 8 miesięcy do półtora roku po wpłynięcia zawiadomienia).
Aby zmienić ten stan rzeczy, w Ministerstwie Zdrowia rozpoczęły się przymiarki do zwiększenia kontroli nad wprowadzaniem suplementów na rynek oraz nadzoru nad ich reklamą. Planowane jest m.in. zwiększenie kar za nieprawidłowe oznakowanie suplementu, uregulowanie kwestii marek parasolowych oraz ograniczenie sprzedaży aptecznej suplementów diety.
Sytuację analizuje również parlamentarny Zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego. − Rynek suplementów diety wymaga doregulowania. Wskazuje na to chociażby raport najwyższej Izby Kontroli, który tylko potwierdził to, co czuliśmy wszyscy – mówi przewodniczący Zespołu ds. regulacji rynku farmaceutycznego poseł Waldemar Buda (PiS). Zespół rozpoczął już spotkania i dyskusje m.in. z przedstawicielami środowisk producentów, pracodawców, Głównego Inspektora Sanitarnego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zostali oni zobowiązani do przedstawienia do końca maja swoich spostrzeżeń i postulatów dotyczących systemu weryfikacji i kontroli rynku.
i minerały, a w dalszej kolejności kwasy omega oraz białka, aminokwasy i kreatynę – mówi rzeczniczka ministra zdrowia Milena Kruszewska. W rejestrze prowadzonym przez GIS znajduje się ponad 30 tys. suplementów. Wobec blisko 6 tys. z nich nie rozpoczęto procesu weryfikacji (średnio weryfikację rozpoczynano od 8 miesięcy do półtora roku po wpłynięcia zawiadomienia).
Aby zmienić ten stan rzeczy, w Ministerstwie Zdrowia rozpoczęły się przymiarki do zwiększenia kontroli nad wprowadzaniem suplementów na rynek oraz nadzoru nad ich reklamą. Planowane jest m.in. zwiększenie kar za nieprawidłowe oznakowanie suplementu, uregulowanie kwestii marek parasolowych oraz ograniczenie sprzedaży aptecznej suplementów diety.
Sytuację analizuje również parlamentarny Zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego. − Rynek suplementów diety wymaga doregulowania. Wskazuje na to chociażby raport najwyższej Izby Kontroli, który tylko potwierdził to, co czuliśmy wszyscy – mówi przewodniczący Zespołu ds. regulacji rynku farmaceutycznego poseł Waldemar Buda (PiS). Zespół rozpoczął już spotkania i dyskusje m.in. z przedstawicielami środowisk producentów, pracodawców, Głównego Inspektora Sanitarnego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zostali oni zobowiązani do przedstawienia do końca maja swoich spostrzeżeń i postulatów dotyczących systemu weryfikacji i kontroli rynku.
RÓŻNE WARIANTY
Planowane rozwiązania mają – jak wynika z zapowiedzi − zostać przedstawione najpóźniej we wrześniu. W ocenie zespołu przyjęty przez firmy farmaceutyczne kodeks dobrych praktyk, stanowiący formę samoregulacji rynku, nie wpłynie na wycofanie się z planowanych zmian. Kodeks został przyjęty przez około 80 proc. firm produkujących suplementy. Ale nadal pozostaje 20 proc. Regulowanie rynku na podstawie dobrowolnych zobowiązań części producentów byłoby niewystarczające – mówi poseł W. Buda.
Podejmując się regulacji rynku, można wprowadzić dwa rodzaje rozwiązań: usprawnić wyrywkową kontrolę, a gdy produkt nie będzie spełniał parametrów, wprowadzić sankcje albo przed wprowadzeniem na rynek przeprowadzać pełne badanie wszystkich suplementów. − Nie wiadomo jeszcze, jakie rozwiązanie zostanie przyjęte, na razie trwają dyskusje, nic w tej kwestii nie jest przesądzone – mówi poseł W. Buda. W wielu państwach prowadzona jest wyrywkowa kontrola suplementów, a w przypadku, gdy nie spełniają norm, kary są bardzo dotkliwe.
W ocenie posła W. Budy konieczne jest wprowadzenie opłat za powiadomienie o wprowadzeniu suplementu do obrotu. − Obecnie jest to bezpłatne i nie wiąże się z żadnymi zobowiązaniami ze strony producenta. Zdarza się, że powiadomienie jest składane do Głównego
Inspektora Sanitarnego, a suplement nie wchodzi do obrotu – mówi W. Buda.
Tymczasem w większości państw za zgłoszenia suplementów pobierane są regularne opłaty. Parlamentarny zespół będzie się także zastanawiał nad wzmocnieniem kompetencji
Głównego Inspektora Sanitarnego. Miałby on wówczas możliwość kontrolowania produktów, wycofywania ich z rynku oraz nakładania surowych kar.
Podejmując się regulacji rynku, można wprowadzić dwa rodzaje rozwiązań: usprawnić wyrywkową kontrolę, a gdy produkt nie będzie spełniał parametrów, wprowadzić sankcje albo przed wprowadzeniem na rynek przeprowadzać pełne badanie wszystkich suplementów. − Nie wiadomo jeszcze, jakie rozwiązanie zostanie przyjęte, na razie trwają dyskusje, nic w tej kwestii nie jest przesądzone – mówi poseł W. Buda. W wielu państwach prowadzona jest wyrywkowa kontrola suplementów, a w przypadku, gdy nie spełniają norm, kary są bardzo dotkliwe.
W ocenie posła W. Budy konieczne jest wprowadzenie opłat za powiadomienie o wprowadzeniu suplementu do obrotu. − Obecnie jest to bezpłatne i nie wiąże się z żadnymi zobowiązaniami ze strony producenta. Zdarza się, że powiadomienie jest składane do Głównego
Inspektora Sanitarnego, a suplement nie wchodzi do obrotu – mówi W. Buda.
Tymczasem w większości państw za zgłoszenia suplementów pobierane są regularne opłaty. Parlamentarny zespół będzie się także zastanawiał nad wzmocnieniem kompetencji
Głównego Inspektora Sanitarnego. Miałby on wówczas możliwość kontrolowania produktów, wycofywania ich z rynku oraz nakładania surowych kar.
REKLAMY A ZDROWIE PACJENTÓW
− Badanie jakości suplementów nastręcza sporo problemów – zauważa wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej (NIA) Marek Tomków. − Oczywistym jest, że służby sanitarne mają większe możliwości niż inspekcja farmaceutyczna, niemniej realna kontrola zawartości suplementów stanowi ogromny problem – podkreśla. Dlatego też − jego zdaniem − „zmiany powinny dotyczyć niemal wszystkich etapów: od rejestracji przez badania jakościowe po solidne ograniczenia w zakresie reklamy i edukację społeczeństwa”.
Ministerstwo Zdrowia analizuje także rynek reklam suplementów diety i leków. I planuje wprowadzenie zmian. − Niekontrolowana, wprowadzająca w błąd reklama stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Sprzyja nadmiernej konsumpcji tych produktów oraz interakcjom i powikłaniom polekowym – mówi M. Kruszewska. Dlatego rozważane jest zaostrzenie przepisów dotyczących reklam, a w sytuacjach przypisywania suplementom właściwości leczniczych istniałaby możliwość wprowadzenia kar.
Ministerstwo chce także monitorowania rynku reklam oraz zakazu reklamy suplementów diety wykorzystującej podobiznę lub rekomendacje lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, położnej czy innej osoby posiadającej wykształcenie medyczne – zarówno rzeczywistej, jak i fikcyjnej.
Ministerstwo Zdrowia analizuje także rynek reklam suplementów diety i leków. I planuje wprowadzenie zmian. − Niekontrolowana, wprowadzająca w błąd reklama stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Sprzyja nadmiernej konsumpcji tych produktów oraz interakcjom i powikłaniom polekowym – mówi M. Kruszewska. Dlatego rozważane jest zaostrzenie przepisów dotyczących reklam, a w sytuacjach przypisywania suplementom właściwości leczniczych istniałaby możliwość wprowadzenia kar.
Ministerstwo chce także monitorowania rynku reklam oraz zakazu reklamy suplementów diety wykorzystującej podobiznę lub rekomendacje lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, położnej czy innej osoby posiadającej wykształcenie medyczne – zarówno rzeczywistej, jak i fikcyjnej.
KONIECZNE ZMIANY
− Suplementy diety, jak sama nazwa mówi, są jedynie uzupełnieniem niedoborów dietetycznych. Nie powinny zastępować produktów leczniczych – zaznacza M. Tomków. − Tymczasem w ostatnich latach zdobywają rynek w błyskawicznym tempie. Możemy więc znaleźć witaminę C zarejestrowaną jako produkt leczniczy i pięciokrotnie większą dawkę występującą pod postacią suplementu. Podobnie z potasem, który w opakowaniach po pięćdziesiąt tabletek
wydawany jest wyłącznie na receptę, a produkowany przez inną firmę w opakowaniach po sto tabletek dostępny jest jako suplement – wymienia.
wydawany jest wyłącznie na receptę, a produkowany przez inną firmę w opakowaniach po sto tabletek dostępny jest jako suplement – wymienia.
Zwraca też uwagę, że nie można wszystkich suplementów traktować jednakowo. − Dlatego
konieczne jest wprowadzenie przepisów umożliwiających weryfikację i oddzielenie tych suplementów, które spełniają przewidziane normy – podkreśla.
Suplementy diety formalnie nie są uznawane za produkty lecznicze, dlatego podlegają zupełnie innym regulacjom. Także w zakresie ich reklamy – nie obowiązują tu restrykcje, które ustawodawca nałożył na reklamy leków bez recepty. Wartość rynku suplementów szacowana jest na ok. 3,5 mld zł, a w 2016 roku wzrost rynku kształtował się na poziomie 10 proc.
konieczne jest wprowadzenie przepisów umożliwiających weryfikację i oddzielenie tych suplementów, które spełniają przewidziane normy – podkreśla.
Suplementy diety formalnie nie są uznawane za produkty lecznicze, dlatego podlegają zupełnie innym regulacjom. Także w zakresie ich reklamy – nie obowiązują tu restrykcje, które ustawodawca nałożył na reklamy leków bez recepty. Wartość rynku suplementów szacowana jest na ok. 3,5 mld zł, a w 2016 roku wzrost rynku kształtował się na poziomie 10 proc.
