Trudno przecenić wartość jaką w rozwój medycyny wnoszą badania kliniczne. Niejednokrotnie stanowią one jedyną możliwość leczenia chorego, a nierzadko pomagają zniwelować lub całkowicie wyleczyć niektóre schorzenia. Obecność pacjentów w takim badaniach to szybsza dostępność innowacyjnego leczenia na rynku.
Badania kliniczne, zwane też eksperymentem medycznym, to nieodłączny element powstawania i wdrażania każdego nowego produktu leczniczego, a także wyrobów medycznych oraz technik zabiegowych i diagnostycznych.
Naukowcy i lekarze nieustannie starają się rozwijać coraz bardziej innowacyjne i skuteczne terapie najróżniejszych chorób;w przypadku np. chorób nowotworowych chodzi również o zminimalizowanie toksyczności leków, ułatwienie pacjentom przechodzenia przez leczenie i wydłużenie życia. Badania kliniczne prowadzone są z udziałem zarówno zdrowych (tak zwana faza I badań klinicznych), jak i chorych ochotników, wybieranych każdorazowo według określonych kryteriów włączenia i wykluczenia, czyli tzw. protokołu badania klinicznego.
Naukowcy i lekarze nieustannie starają się rozwijać coraz bardziej innowacyjne i skuteczne terapie najróżniejszych chorób;w przypadku np. chorób nowotworowych chodzi również o zminimalizowanie toksyczności leków, ułatwienie pacjentom przechodzenia przez leczenie i wydłużenie życia. Badania kliniczne prowadzone są z udziałem zarówno zdrowych (tak zwana faza I badań klinicznych), jak i chorych ochotników, wybieranych każdorazowo według określonych kryteriów włączenia i wykluczenia, czyli tzw. protokołu badania klinicznego.
Badania kliniczne są więc sponsorowane głównie przez określone firmy farmaceutyczne, ale zdarza się też, że badania finansują instytucje akademickie lub ośrodki badawcze. W każdym przypadku konieczny jest szereg pozwoleń, m.in. Ministerstwa Zdrowia na wniosek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, Centralnej Komisji Bioetycznej i innych urzędów regulujących.Zagadnienia związane z prowadzeniem badań klinicznych regulują m.in. Deklaracja Helsińska, przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, a także Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
ETAPY BADAŃ KLINICZNYCH
FAZA PRZEDKLINICZNA
Badania in vitro oraz na zwierzętach, na tym etapie wyklucza się bądź dopuszcza daną substancję dobadań na człowieku.
FAZA I
Pierwszy etap zasadniczych badań klinicznych przeprowadzany na grupie ochotników (zazwyczaj 20- 0 osób). sprawdzana jest tolerancja na lek, toksyczność i farmakokinetyka. 3chotnicy to ̄ w zależności od testowanej substancji albo ludzie zdrowi, albo pacjenci cierpiący na choroby, których dotyczy eksperymentalna terapia (np. w różnych stadiach raka).
FAZA II
Badanie przeprowadzane na grupie 100-00 osób chorych. Celem badania jest ustalenie optymalnych dawek leku i sprawdzenie ich skuteczności i bezpieczeństwa.
FAZA III
Badanie na bardzo dużej grupie, nawet ponad tys. osób, często równolegle w różnych ośrodkach. Badanie ma na celu określenie skuteczności terapii w porównaniu z efektem placebo oraz wcześniejszymi sposobami leczenia.
FAZA IV
Dodatkowe etapy badań nad lekiem, który został wprowadzony do obrotu. 7prawdza się bezpieczeństwo stosowania farmaceutyku, ewentualne działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje z innymi lekami itp., a także ocenia, jak dany lek został przyjęty na rynku. Faza IV: to również poszerzenie wskazania.
Badania in vitro oraz na zwierzętach, na tym etapie wyklucza się bądź dopuszcza daną substancję dobadań na człowieku.
FAZA I
Pierwszy etap zasadniczych badań klinicznych przeprowadzany na grupie ochotników (zazwyczaj 20- 0 osób). sprawdzana jest tolerancja na lek, toksyczność i farmakokinetyka. 3chotnicy to ̄ w zależności od testowanej substancji albo ludzie zdrowi, albo pacjenci cierpiący na choroby, których dotyczy eksperymentalna terapia (np. w różnych stadiach raka).
FAZA II
Badanie przeprowadzane na grupie 100-00 osób chorych. Celem badania jest ustalenie optymalnych dawek leku i sprawdzenie ich skuteczności i bezpieczeństwa.
FAZA III
Badanie na bardzo dużej grupie, nawet ponad tys. osób, często równolegle w różnych ośrodkach. Badanie ma na celu określenie skuteczności terapii w porównaniu z efektem placebo oraz wcześniejszymi sposobami leczenia.
FAZA IV
Dodatkowe etapy badań nad lekiem, który został wprowadzony do obrotu. 7prawdza się bezpieczeństwo stosowania farmaceutyku, ewentualne działania niepożądane, objawy przedawkowania, interakcje z innymi lekami itp., a także ocenia, jak dany lek został przyjęty na rynku. Faza IV: to również poszerzenie wskazania.
ZASADY UCZESTNICTWA W TERAPIACH EKSPERYMENTALNYCH
Świadomość Polaków na temat przeprowadzanych w naszym kraju badań klinicznych nie jest duża, jednak liczba interesujących się nimi osób gwałtownie wzrasta w przypadku pacjentów przewlekle chorych. Osoby cierpiące na opierające się terapiom choroby informowane są przez swoich lekarzy o nowych, eksperymentalnych metodach leczenia. Badania kliniczne dla polskiego pacjenta to nierzadko jedyna szansa na uzyskanie dostępu do najnowocześniejszych sposobów walki z chorobą. Co więcej, to szansa na zapewnienie sobie, w okresie trwania badania, specjalistycznej opieki medycznej z zastosowaniem najwyższej klasy urządzeń medycznych oraz bezpośredni, bliski kontakt z najlepszymi lekarzami. Chorzy nie płacą za wizyty, badania i leki. Natomiast w przypadku zdrowych ochotników jedną z korzyści jest możliwość wykonania dokładnych badań oraz uzyskanie rekompensaty finansowej obliczanej proporcjonalnie do czasu poświęcanego na uczestnictwo w badaniu. Chętnych do wzięcia udziału w badaniach jest zazwyczaj wielu (w 2014 r. w badaniach klinicznych w Polsce wzięło udział 29 tys. pacjentów). Każde badanie kliniczne przeprowadzane jest według protokołu, który ściśle określa warunki przystąpienia do programu. Kryteria te mogą być oparte między innymi na takich parametrach jak: wiek, płeć, rodzaj i stopień zaawansowania choroby oraz jej dotychczasowy przebieg.
Więcej przeczytasz tutaj:
http://laboratoria.net/aktualnosci/27108.html
http://www.poradnikzdrowie.pl/sprawdz-sie/niezbednik-pacjenta/badania-kliniczne-w-polsce-i-na-swiecie-fazy-badan--klinicznych_44884.html
http://laboratoria.net/aktualnosci/27108.html
http://www.poradnikzdrowie.pl/sprawdz-sie/niezbednik-pacjenta/badania-kliniczne-w-polsce-i-na-swiecie-fazy-badan--klinicznych_44884.html
