Wydawanie odpowiedników
    Wydawanie odpowiedników
    Opieka farmaceutyczna

    fot. 123rf.com

    Wydawanie odpowiedników

    29 marca 2021

    Odpowiednik, zamiennik, generyk czy lek odtwórczy to opis leku, który wydajemy zamiennie do przepisanego leku oryginalnego, referencyjnego. Pojęcia te mogą być używane zamiennie i odnosić się do tego samego preparatu. Taki lek musi zawierać substancję o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej co lek referencyjny. Jego wydanie nie może też powodować różnic terapeutycznych dla pacjenta.

    Problemy w praktyce

    O ile z tym, kiedy mamy zaproponować odpowiednik, nie mamy specjalnego problemu, bo ustawa refundacyjna określa to bardzo jasno w treści artykułu 44:

    „Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku”.

    Dalsza treść ustawy podkreśla obowiązek zaproponowania i wydania odpowiednika na żądanie pacjenta i zapewnienia jego dostępności. Problemem jest natomiast kwestia unikania wystąpienia różnic terapeutycznych stosowanych zamienników. 

    Generyk a biorównoważność

    Najprościej ujmując, lek oryginalny a generyczny mają równoważność biologiczną w granicach 80-125 proc. Badanie biorównoważności przeprowadza się, porównując lek generyczny z konkretnym lekiem referencyjnym. Natomiast nie przeprowadza się takich badań między kolejnymi zamiennikami. W wielu krajach europejskich wskazuje się na konieczność ograniczenia substytucji do jednego leku, szczególnie gdy dokonuje się zamiany u osoby starszej lub stosującej leki upośledzające sprawność mentalną. Dodatkowo częste zamiany między lekami generycznymi mogą prowadzić do różnić w farmakoterapii.
    REKLAMA

    REKLAMA

    Jakich leków nie zamieniać?

    1. Nie należy wydawać zamiennie leków o przedłużonym uwalnianiu. Każdy z nich może mieć inne parametry biodostępności, osiągać inne stężenie terapeutyczne i ostatecznie różnić się czasem działania.
    2. Należy wyłączyć z substytucji leki, które mają wąski indeks terapeutyczny. Te preparaty mają niewielką różnicę między zakresem dającym korzystny efekt terapeutyczny a potencjalnie toksyczny czy wręcz śmiertelny. W Europie nie ma jednoznacznej definicji takich leków.
    Zgodnie z definicją Therapeutic Products Directorate of Health z Kanady, lek o wąskim indeksie terapeutycznym to lek, którego stosunek najniższego stężenia, przy którym występuje toksyczność kliniczna, do mediany stężenia zapewniającego efekt terapeutyczny, jest mniejszy lub równy dwa.
    Lista takich leków jest znana, w wielu krajach towarzystwa farmaceutyczne wskazują na powtarzające się preparaty:
    • glikozydy nasercowe;
    • leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, lamotrygina, prymidon, etosuksymid, kwas walproinowy, gabapentyna, levetiracetam, pregabalina;
    • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, klozapina;
    • sole litu; teofilina i aminofilina,
    • antybiotyki aminoglikozydowe, cytostatyki i leki immunosupresyjne, hormony tarczycowe, warfaryna, leki przeciwarytmiczne.
    3. Leki, które mogą stwarzać problemy z biodostępnością.
    Zazwyczaj dotyczy to preparatów, które są stosowane w grupie pacjentów różniącej się od tej, w której badano biodostępność. Dotyczy to osób w podeszłym wieku, niemowląt, dzieci i kobiet w ciąży. Lekami, które mogą stanowić problem u osób starszych są np.: acenokumarol, diltiazem, nifedypina, digoksyna, werapamil i B-adrenolityki.
    4. Leki wziewne. Stosowanie zamienne preparatów różniących się formą podania czy budową inhalatora nie powinny być praktykowane.
    5. Zewnętrznie stosowane formy leków o różnych podłożach. Wiadomo, że maść sterydowa będzie mieć działanie powierzchniowe, a preparat z tą samą substancją, w formie kremu, będzie wnikać głębiej w kolejne warstwy skóry.
    Źródła angielskie wskazują również na mesalazynę i opioidowe leki przeciwbólowe, zarówno w postaci doustnej, jak i w plastrach transdermalnych. Należy zachować dużą ostrożność przy substytucji leków hormonalnych.

    Zamiana różnych postaci leków

    Postępowanie takie jest możliwe, o ile dotyczy form o natychmiastowym uwalnianiu. Reguluje to artykuł 15, ustęp 10, Prawa farmaceutycznego, który wskazuje, że: „Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną”. Należy więc przyjąć, że zamiana kapsułek na tabletki czy postać płynną jest prawidłowa.
    To małe podsumowanie ogólnych reguł substytucji. Wiemy, że w codziennej pracy borykamy się z wieloma brakami leków. Dlatego nie zawsze będziemy mogli utrzymać ten złoty standard postępowania. Warto jednak znać zasady i na bieżąco śledzić doniesienia o stwierdzanych różnicach w parametrach biofarmaceutycznych leków. Po prostu dlatego, że nasi pacjenci na to zasługują.
    Autor: mgr farm. Karolina Wotlińska-Pełka

    POLECAMY

    Nowe obostrzenia i zamieszanie z opieką nad dziećmi farmaceutów [AKTUALIZACJA]

    Nowe obostrzenia i zamieszanie z opieką nad dziećmi farmaceutów [AKTUALIZACJA]

    Skierowany do ogłoszenia projekt rozporządzenia w sprawie ograniczenia działania placówek oświatowych w związku z pandemią określa, że na wniosek rodziców zajmujących się walką z COVID-19, ich dzieci mają prawo nadal uczęszczać do żłobków i przedszkoli oraz szkół. Tymcza...

    Czytaj więcej

    Mafia lekowa kupiła szampana, cz. I [FELIETON]

    Mafia lekowa kupiła szampana, cz. I [FELIETON]

    Gdy 20 lat temu polski ustawodawca umożliwił posiadanie aptek przez spółki prawa handlowego, nikt nie przewidywał do jak wielkiej patologii dojdzie na rynku aptecznym.

    Czytaj więcej

    fejsbuk.jpg
    Powered by
    Polityka prywatności
    Cookies Policy
    POLITYKA DOTYCZĄCA PLIKÓW COOKIES
    1. Czym są pliki cookies?
    Poprzez pliki "cookies" należy rozumieć dane informatyczne, w szczególności pliki tekstowe, przechowywane w urządzeniach końcowych użytkowników przeznaczone do korzystania ze stron internetowych. Pliki te pozwalają rozpoznać urządzenie użytkownika i odpowiednio wyświetlić stronę internetową dostosowaną do jego indywidualnych preferencji. "Cookies" zazwyczaj zawierają nazwę strony internetowej z której pochodzą, czas przechowywania ich na urządzeniu końcowym oraz unikalny numer.
    1. Do czego używamy plików cookies?
    Pliki "cookies" używane są w celu dostosowania zawartości stron internetowych do preferencji użytkownika oraz optymalizacji korzystania ze stron internetowych. Używane są również w celu tworzenia anonimowych, zagregowanych statystyk, które pomagają zrozumieć w jaki sposób użytkownik korzysta ze stron internetowych co umożliwia ulepszanie ich struktury i zawartości, z wyłączeniem personalnej identyfikacji użytkownika.
    1. Jakich plików cookies używamy?
    Stosowane są, co do zasady, dwa rodzaje plików "cookies" – "sesyjne" oraz "stałe". Pierwsze z nich są plikami tymczasowymi, które pozostają na urządzeniu użytkownika, aż do wylogowania ze strony internetowej lub wyłączenia oprogramowania (przeglądarki internetowej). "Stałe" pliki pozostają na urządzeniu użytkownika przez czas określony w parametrach plików "cookies" albo do momentu ich ręcznego usunięcia przez użytkownika.
    Pliki "cookies" wykorzystywane przez partnerów operatora strony internetowej, w tym w szczególności użytkowników strony internetowej, podlegają ich własnej polityce prywatności.
    Wyróżnić można szczegółowy podział cookies, ze względu na:
    A. Rodzaje cookies ze względu na niezbędność do realizacji usługi:

    Rodzaj

    Opis

    Niezbędne

    są absolutnie niezbędne do prawidłowego funkcjonowania witryny lub funkcjonalności z których użytkownik chce skorzystać

    Funkcjonalne

    Są ważne dla działania serwisu:


      • służą wzbogaceniu funkcjonalności serwisu, bez nich serwis będzie działał poprawnie, jednak nie będzie dostosowany do preferencji użytkownika,

      • służą zapewnieniu wysokiego poziomu funkcjonalności serwisu, bez ustawień zapisanych w pliku cookie może obniżyć się poziom funkcjonalności witryny, ale nie powinna uniemożliwić zupełnego korzystania z niej,

      • służą bardzo ważnym funkcjonalnościom serwisu, ich zablokowanie spowoduje, że wybrane funkcje nie będą działać prawidłowo.

    Biznesowe

    Umożliwiają realizację modelu biznesowego w oparciu o który udostępniona jest witryna, ich zablokowanie nie spowoduje niedostępności całości funkcjonalności serwisu ale może obniżyć poziom świadczenia usługi ze względu na brak możliwości realizacji przez właściciela witryny przychodów subsydiujących działanie serwisu. Do tej kategorii należą np. cookies reklamowe.


     
     
     
     
    B. Ze względu na czas przez jaki cookie będzie umieszczone w urządzeniu końcowym użytkownika:

    Rodzaj

    Opis

    Cookies tymczasowe (session cookies)

    cookie umieszczone na czas korzystania z przeglądarki (sesji), zostaje wykasowane po jej zamknięciu

    Cookies stałe (persistent cookie)

    nie jest kasowane po zamknięciu przeglądarki i pozostaje w urządzeniu użytkownika na określony czas lub bez okresu ważności w zależności od ustawień właściciela witryny


     
    C. Ze względu na pochodzenie – administratora serwisu, który zarządza cookies:

    Rodzaj

    Opis

    Cookie własne (first party cookie)

    cookie umieszczone bezpośrednio przez właściciela witryny jaka została odwiedzona

    Cookie zewnętrzne (third-party cookie)

    cookie umieszczone przez zewnętrzne podmioty, których komponenty stron zostały wywołane przez właściciela witryny


    Uwaga: cookie mogą być wywołane przez administratora za pomocą skryptów, komponentów, które znajdują się na serwerach partnera, umiejscowionych w innej lokalizacji - innym kraju lub nawet zupełnie innym systemie prawnym. W przypadku wywołania przez administratora witryny komponentów serwisu pochodzących spoza systemu administratora mogą obowiązywać inne standardowe zasady polityki cookies niż polityka prywatności / cookies administratora witryny.
     
    D. Ze względu na cel jakiemu służą:

    Rodzaj

    Opis

    Konfiguracji serwisu

    umożliwiają ustawienia funkcji i usług w serwisie

    Bezpieczeństwo i niezawodność serwisu

    umożliwiają weryfikację autentyczności oraz optymalizację wydajności serwisu

    Uwierzytelnianie

    umożliwiają informowanie gdy użytkownik jest zalogowany, dzięki czemu witryna może pokazywać odpowiednie informacje i funkcje

    Stan sesji

    umożliwiają zapisywanie informacji o tym, jak użytkownicy korzystają z witryny. Mogą one dotyczyć najczęściej odwiedzanych stron lub ewentualnych komunikatów o błędach wyświetlanych na niektórych stronach. Pliki cookie służące do zapisywania tzw. "stanu sesji" pomagają ulepszać usługi i zwiększać komfort przeglądania stron.

    Procesy

    umożliwiają sprawne działanie samej witryny oraz dostępnych na niej funkcji

    Reklamy

    umożliwiają wyświetlać reklamy, które są bardziej interesujące dla użytkowników, a jednocześnie bardziej wartościowe dla wydawców i reklamodawców, personalizować reklamy, mogą być używane również do wyświetlania reklam poza stronami witryny (domeny)

    Lokalizacja

    umożliwiają dostosowanie wyświetlanych informacji do lokalizacji użytkownika

    Analizy i badania, audyt oglądalności

    umożliwiają właścicielom witryn lepiej zrozumieć preferencje ich użytkowników i poprzez analizę ulepszać i rozwijać produkty i usługi. Zazwyczaj właściciel witryny lub firma badawcza zbiera anonimowo informacje i przetwarza dane na temat trendów bez identyfikowania danych osobowych poszczególnych użytkowników


     
     
     
     
    E. Rodzaje cookies ze względu na ingerencję w prywatność użytkownika:

    Rodzaj

    Opis

    Nieszkodliwe

    Obejmuje cookies:


      • niezbędne do poprawnego działania witryny

      • potrzebne do umożliwienia działania funkcjonalności witryny, jednak ich działanie nie ma nic wspólnego z śledzeniem użytkownika

    Badające

    wykorzystywane do śledzenia użytkowników jednak nie obejmują informacji pozwalających zidentyfikować danych konkretnego użytkownika


     
    1. Czy pliki cookies zawierają dane osobowe?
    Możliwe odpowiedzi (w zależności od spółki i przyjętej polityki):
    1. Dane osobowe gromadzone przy użyciu plików "cookies" mogą być zbierane wyłącznie w celu wykonywania określonych funkcji na rzecz użytkownika. Takie dane są zaszyfrowane w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieuprawnionym.
    2. Pliki cookies (tzw. ciasteczka) to niewielkie pliki tekstowe wysyłane przez odwiedzany serwis internetowy do urządzenia internauty (komputer, smartfon itp.). Są stosowane wyłącznie w celu lepszego dostosowania witryny internetowej do indywidualnych potrzeb internautów. Nie zawierają żadnych danych osobowych.

    1. Jak odrzucić lub/i odinstalować pliki cookies?
    Na komputerze pliki cookie można odinstalować na dwa sposoby.
    Sposób pierwszy: W opcjach przeglądarki internetowej można sprawdzić, jakie pliki cookie są zainstalowane na komputerze i usunąć je jeden po drugim według rodzajów cookie tak jak wskazano na pasku zadań lub wszystkie na raz.
    • Przeglądarka Apple Safari: wejść w „Ustawienia”, „Safari” i wybrać „Wymaż historię i dane witryn”;
    • Przeglądarka Google Chrome: zakładka „Prywatność” w menu „Ustawienia”, wybrać „Ustawienia treści”, następnie „Wszystkie pliki cookie i dane stron” i „Usuń wszystko”;
    • Przeglądarka Internet Explorer: menu „Narzędzia”, zakładka „Opcje internetowe”, następnie wybrać kolejno „Ogólne”, „Historia przeglądania”, „Ustawienia”, okno „Ustawienia tymczasowych plików internetowych i historii” i na koniec „Wyświetl pliki”;
    • Przeglądarka Mozilla Firefox: menu „Narzędzia”, wybrać zakładkę „Opcje”, następnie „Prywatność” i „Usuń ciasteczka”.
    Ponadto istnieje możliwość ustawienia przeglądarki internetowej, tak aby blokowała pliki cookie lub każdorazowo ostrzegała przed ich instalacją. Ustawienia są różne w poszczególnych przeglądarkach. Instrukcje odnośnie obsługi plików cookie można znaleźć w menu „Pomoc” przeglądarki. Zachowanie przeglądarek można ustawiać niezależnie od siebie na wszystkich obsługiwanych przez Państwa urządzeniach, na których odwiedzacie Państwo witryny aptekarski.prowly.com.

    Wyczerpujące informacje, dotyczące zmiany ustawień w różnych przeglądarkach, znajdują się również na stronie www.aboutcookies.org.

    Blokuj
    Rozumiem