EMA poinformowała o rozpoczęciu przeglądu etapowego (rolling review) dla szczepionki CureVac. Otrzymała też wniosek o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu opracowywanego przez firmę Janssen, spółkę zależną od Johnson & Johnson. Wszystko wskazuje na to, że będzie to czwarta szczepionka, którą zaszczepią się obywatele państw Unii, w tym Polacy.
Pfizer, Moderna, AstraZeneca - tę listę uzupełni niebawem najpewniej Janssen, pierwsza jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19 opracowana przez firmę należącą do koncernu J&J. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA może wydać opinię w sprawie warunkowego dopuszczenia produktu do obrotu już w pierwszej połowie marca.
Tak szybki termin wynika z tego, że od połowy grudnia 2020 r., gdy rozpoczęła się procedura rolling review, EMA zdążyła już przeprowadzić część analiz. Dotyczyły one danych jakościowych i laboratoryjnych, które określały z jaką skutecznością szczepionka wyzwala produkcję przeciwciał oraz komórek odpornościowych. Agencja dokonała również oceny danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa wektora wirusowego wykorzystywanego w szczepionce.
Na bazie adenowirusa
- EMA ocenia obecnie dodatkowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, a także jej jakości. Jeśli EMA stwierdzi, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko, zaleci przyznanie warunkowego dopuszczenia do obrotu. Następnie Komisja Europejska w ciągu kilku dni podejmie decyzję o przyznaniu warunkowego dopuszczenia do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE oraz EOG - czytamy w komunikacie Agencji.
EMA wyjaśnia, że szczepionka firmy Janssen została opracowana w oparciu o adenowirusa, który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen wytwarzający białko S (spike protein) SARS-CoV-2. Białko to jest wykorzystywane przez wirusa w celu przedostania się do komórek organizmu. Szczepionka ma za zadanie dostarczyć gen białka SARS-CoV-2 do komórek ciała, a te wykorzystają go do produkcji biała S (spike protein).
- Układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpozna to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować. Jeśli w późniejszym czasie dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna białka wirusa i będzie gotowy do obrony organizmu przed nim. Adenowirus zawarty w szczepionce nie może rozmnażać się i nie powoduje choroby - objaśnia EMA.
Preparat może być przechowywany nawet przez 2 lata w temperaturze -20 st. C, z czego przez co najmniej trzy miesiące, w temperaturze 2-8 st. C. Szczepionka należy ponadto do najtańszych tego typu produktów - 8,5 dolara za dawkę. Dla porównania dwudawkowe preparaty Pfizera i Moderny kosztują kolejno ok. 15 i 18 dolarów. Tańsza jest tylko również dwudawkowa AstraZeneca - 2,2 dolara. Unia Europejska zakontraktowała 200 mln dawek produktu firmy Janssen, z opcją dokupienia kolejnych 200 mln.
Novavax i CureVac
Kolejnymi szczepionkami, które mają szansę na warunkowe wprowadzenie do obrotu są preparaty Novavax, o którym pisaliśmy kilka dni temu, a także niemieckiego CureVac.
EMA rozpoczęła przegląd etapowy dla tego drugiego produktu. Komisja Europejska zawarła umowę na zakup do 405 mln dawek szczepionki. Polska ma zakupić 5,6 mln dawek. Choć jest to preparat oparty na mRNA, to jednak nie wymaga przechowywania w bardzo niskich temperaturach – wystarczy zwykła lodówka.
- Wirus SARS-CoV-2 wykorzystuje białka na swojej zewnętrznej powierzchni, zwane białkami „S”, aby dostać się do komórek organizmu i spowodować chorobę COVID-19 - wyjaśnia EMA. - CVnCoV zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera instrukcje tworzenia białka „S”. mRNA jest zawarte w drobnych cząstkach tłuszczów (lipidów), które zapobiegają zbyt szybkiemu rozkładowi. Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko „S”. Układ odpornościowy osoby rozpozna wtedy to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje przeciwko niemu limfocyty T (białe krwinki). Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna białko i będzie gotowy do obrony organizmu przed wirusem.
Innowacyjny sposób produkcji
Wyjątkowość preparatu CureVac polega na sposobie produkcji. Firma współpracuje z Teslą nad koncepcją "mikro-fabryk RNA", czyli przenośnych linii produkcyjnych, opartych na drukarkach biologicznych. Obecnie wykorzystywane są generacje nr 1 i 2 tej technologii.
- Technologia pozwoli na wytworzenie kandydata na szczepionkę i inne potencjalne terapie oparte na mRNA, używając dowolnej zaprogramowanej w nich receptury, w dowolnym miejscu na świecie - czytamy w publikacji serwisu politykazdrowotna.com. CureVac buduje również bardziej tradycyjny zakład produkcyjny, aby zwiększyć produkcję szczepionki dziesięciokrotnie do miliardów dawek rocznie.
źródła: URPL / EMA, aptekarski.com, politykazdrowotna.com
POLECAMY
Kolejny krok w kierunku wykonywania szczepień przez farmaceutów. Jest rozporządzenie!
Minister zdrowia podpisał już rozporządzenie w sprawie kwalifikacji osób przeprowadzających szczepienia ochronne przeciwko COVID-19. Dokument został skierowany do publikacji w Dzienniku Ustaw. Kiedy farmaceuci będą mogli mogli szczepić?
Czytaj więcej
Problemy ze szczepieniami pracowników aptek. Jest odpowiedź ministerstwa
W ostatnich dniach pisaliśmy w Magazynie Aptekarskim o odwoływanych szczepieniach pacjentów z grupy 0. Mają one związek z niedostateczną liczbą szczepionek. Co powinni w tej sytuacji zrobić aptekarze, którzy nadal nie zostali zaszczepieni?
Czytaj więcej
