Hasło „obrót pozaapteczny” u farmaceutów budzi chyba wyłącznie negatywne skojarzenia. I to nie dlatego, że mają problem z zaakceptowaniem sprzedaży pewnych produktów aptecznych poza aptekami. Przyczyna jest inna. Kilka lat temu wiele czasu i pracy poświęcono uregulowaniu tego rynku, powstał stosowny dokument, były konsultacje społeczne, a potem Ministerstwo Zdrowia przerwało wszelkie dyskusje na ten temat. Teraz obrót pozaapteczny powraca jako jeden z punktów „Strategii na rzecz rozwoju aptek”.
O pozaaptecznym obrocie mówi, co prawda, dopiero ostatni, 13. punkt strategii, ale jednak o nim mówi. Zakłada uregulowanie obrotu pozaaptecznego „poprzez wprowadzenie obowiązku wpisu przedmiotów prowadzących obrót lekami do rejestru i wskazanie NFZ, jako beneficjenta z tytułu opłat rejestracyjnych oraz wprowadzenie zasad przechowywania, eksponowania leków i stosowania odpowiednich zabezpieczeń gwarantujących bezpieczeństwo pacjentów”. I to już w drugiej połowie tego roku.
Oczywiście, na podstawie takiego zapisu, trudno wyrokować, o czym konkretnie Naczelna Izba Aptekarska i Ministerstwo Zdrowia dyskutują, co planują, nie ma jednak wątpliwości, że są zgodne, iż obecna sytuacja wymaga zmiany. Uregulowania tego rynku w sposób odmienny od dziś obowiązującego.
Co dziś jest nie tak?
Przez lata wydawało się, że nikt nie przywiązuje zbyt wielkiej wagi do pozaaptecznego obrotu lekami. Nie tylko nie był on należycie kontrolowany; nawet jego rozmiary to raczej szacunki niż rzetelne wyliczenia.
Resort zdrowia nie wyróżniał się pod tym względem. Na jego stronie internetowej pod hasłem „obrót pozaapteczny” figuruje ledwie kilka zdań, a ostatnia aktualizacja ich treści sięga końca 2017 r. Co tam można przeczytać? Że niektóre leki dostępne bez recepty można kupić w sklepach zielarsko-medycznych, specjalistycznych sklepach zaopatrzenia medycznego oraz w sklepach ogólnodostępnych, np. w kioskach, spożywczakach czy na stacjach benzynowych. Kolejne zdanie dotyczy personelu takich sklepów, a raczej tego, że tylko sklepy zielarsko-medyczne muszą być prowadzone przez farmaceutę, technika farmaceutycznego lub absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego.
I to w zasadzie wszystko. Pacjent, który wejdzie na tę stronę, nie przeczyta nawet wprost napisanego zdania, że we wszystkich innych placówkach nadzór nad oferowanymi lekami i ich sprzedaż prowadzić mogą osoby bez farmaceutycznego czy choć zielarskiego wykształcenia. Jednak określenie nadzór jest w tym przypadku na wyrost. Właściwy nadzór, obejmujący warunki przechowywania czy kontrolę stanu magazynowego pod kątem ewentualnego wstrzymania w obrocie czy wycofania z obrotu, przeprowadzić może bowiem tylko ten, kto ma wiedzę, że do takiej sytuacji może dojść. Pracownik stacji benzynowej czy sklepu takiej wiedzy mieć nie musi i zwykle nie ma.
Co jeszcze znaleźć można na ministerialnej stronie? Informację, że z uwagi na bezpieczeństwo pacjentów poza aptekami dopuszczone do sprzedaży są jedynie te leki, które spełniają ściśle określone kryteria, np. zawierające substancje czynne dopuszczone do obrotu w Polsce w lekach wydawanych w aptekach bez recepty przez co najmniej 5 lat oraz leki roślinne.
Jest też podstawa prawna – Prawo farmaceutyczne. Lepiej jednak nie klikać w link prowadzący z tego miejsca do wspomnianej ustawy. Dlaczego? Dlatego że prowadzi on do obwieszczenia marszałka Sejmu w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy, status aktu prawnego jest jednak określony jednoznacznie – wygaśnięcie dokumentu z datą z grudnia 2016 roku.
Ten krok nie dostarcza więc wiedzy. Wręcz przeciwnie – wprowadza potężny dysonans poznawczy. Lepiej więc kliknąć w link prowadzący do rozporządzenia ministra zdrowia z października 2010 w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pazaaptecznego oraz w punktach aptecznych. Dla sklepów ogólnodostępnych oraz sklepów specjalistycznego zaopatrzenia medycznego wymienia on, przypomnijmy, 52 substancje czynne.
18 kontra 52
I właśnie ta liczba, substancji czynnych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego, miała się m.in. zmienić, gdy kilka lat temu rozpoczęto prace nad uporządkowaniem pozaaptecznego rynku leków. Wypracowano znacznie skrócony i jednocześnie zmieniony spis substancji, tym razem mający jedynie 18 pozycji. Co z tego, skoro z niewiadomych przyczyn, już po przeprowadzeniu konsultacji społecznych projektu, prace nad nim po cichu zakończono. Bez jakiegokolwiek wytłumaczenia.
Choć w zasadzie należałoby napisać to bez posługiwania się eufemizmami – prace nad uregulowaniem rynku pozaaptecznego zamknięto, nie informując o tym opinii publicznej, nie uzasadniając takiej decyzji, nie wskazując osoby, która ją podjęła. Jakby w nadziei, że nikt tego nie zauważy, nikt o to nie zapyta, myśląc, że prace wciąż trwają. Dopiero po czasie, w którym jednak pojawiły się pytania dziennikarzy o tę kwestię, zdecydowano się do nich odnieść.
Skutki tego znamy: przez kolejne lata rynek pozaapteczny rozrastał się i rosło przekonanie, że nikt z tym nie chce nic zrobić. A przecież nawet owych 18 substancji czynnych, do których skrócona miała zostać lista substancji czynnych dostępnych w lekach sprzedawanych poza aptekami, i tak budziła pewne wątpliwości. W jej kontekście dyskutowano o łatwej dostępności poza aptekami leków histaminowych i inhibitorów pompy protonowej. Wskazywano na loratadynę, omeprazol czy esomeprazol. Zwracano uwagę, że badania dowodzą negatywnych skutków długotrwałego zażywania nawet małych dawek inhibitorów pompy protonowej.
Zapis w strategii jest więc ważny przede wszystkim jako sygnał, że sprawa nie została pogrzebana. Że przynajmniej do części decydentów dociera argument, iż zażywanie tabletek przeciwbólowych, które wcześniej tygodniami smażyły się przy szybie kiosku może rodzić ryzyko. A może ktoś po prostu zna ofiary takiej sytuacji? Albo osoby, które dzięki łatwej dostępności do leków, zażywały nadmierne ich ilości i poniosły w związku z tym jakieś szkody zdrowotne?
Paracetamol i spożywczaki
Bo zatrucia spowodowane nadmiernym spożyciem leków to wciąż poważny problem. I nie ma co udawać, że nie ma żadnego związku między nadużywaniem leków a łatwością dostępu do leków. Chodzi zwłaszcza o leki przeciwbólowe. Dostępne w najrozmaitszych sklepach, od wspomnianych kiosków począwszy, poprzez spożywczaki, warzywniaki, sklepy z tak zwanymi mydłem i powidłem, a na stacjach benzynowych skończywszy. Czasem ich eksponowanie jest szczególnie natarczywe – w sklepach wielkopowierzchniowych znajdziemy je pomiędzy innymi produktami, na przykład wśród kosmetyków, a potem jeszcze raz, przy kasach.
Ta dostępność ułatwia, a nawet zachęca do kupna kolejnych opakowań leków, niekoniecznie potrzebnych. Przyczynia się do ich kupowania na zapas, na wszelki wypadek. A gdy już są w domu, do zażywania nawet wtedy, gdy nie jest to konieczne.
Jednocześnie aktualny pozostaje jeszcze problem różnego nazewnictwa leków zawierających tę samą substancję czynną. Jak wiadomo, rzecz dotyczy głównie paracetamolu i ibuprofenu, które znaleźć można w dziesiątkach lub nawet setkach różnych produktów dostępnych poza aptekami. Lecz choć co jakiś czas się o tym pisze i opowiada w różnych mediach, choć podawane są czasem informacje o odnotowanych przypadkach zatruć i ich konsekwencjach, nie ogranicza się dostępu do nich, nie wprowadzono dotąd żadnych obostrzeń lub choćby obowiązku, by informacja o zawartości często przedawkowywanej substancji czynnej była jakoś szczególnie widoczna na opakowaniach leków. Może warto by podawać na opakowaniach, że przyjęcie w ciągu doby 5 lub więcej gramów paracetamolu przez osobę dorosłą uznawane jest za zażycie dawki toksycznej, choć nawet znacznie mniejsza dawka może okazać się toksyczna w przypadku osób, u których już wcześniej doszło do uszkodzenia wątroby. Oraz że w praktyce leki z paracetamolem stosować powinniśmy doraźnie, a chorzy z uszkodzeniami wątroby bez konsultacji z lekarzem jedynie w wyjątkowych sytuacjach.
Tak jednak, jak pisaliśmy już przed laty, odczucia Polaków w tej kwestii są zupełnie inne. A to za sprawą reklam, podkreślających nierzadko bezpieczeństwo leków z paracetamolem lub ibuprofenem, które jest rozumiane jako bezpieczeństwo absolutne. Poczucie to zwiększa dostępność leków, łatwość sięgnięcia po nie. Bo przecież gdyby ich stosowanie rodziło jakieś ryzyko dostępne byłyby tylko w aptekach, tylko na receptę. Tak właśnie myśli bardzo wiele osób.
Potrzebne działania decydentów
Pisanie artykułów i mówienie o tym w tematycznych audycjach niewiele jednak zmieni, bo nawet najcelniejsze, najlepiej udokumentowane wypowiedzi nie zastąpią działań decydentów – ukształtowania pozaaptecznego obrotu przez Ministerstwo Zdrowia.
Jest to niezbędne, skoro żadne badania naukowe, statystyki zatruć czy raporty mówiące o tym, jak to jest w innych krajach, nie przynoszą pożądanych skutków – nie ograniczają nadmiernego zażywania leków i negatywnych tego skutków dla naszego zdrowia. Brak działań ma jeszcze i taki skutek, że podmioty zainteresowane wzrostem sprzedaży na pozaaptecznym rynku, na naukowe badania odpowiadają w szczególny sposób.
Przed kilku laty jedna z organizacji konsumenckich – Federacja Konsumentów – przygotowała raport „Leki bez recepty” kończący się zdaniem „Nie ma obawy co do sprzedaży leków bez recepty w innych miejscach niż apteka”. W rzeczywistości dowodził on jednak czegoś innego. Wyliczał, że aż 63 proc. kupujących leki – zawsze, prawie zawsze lub najczęściej – samodzielnie decyduje o zakupie leku. A więc bez konsultacji z lekarzem. Jeśli do kupna dochodzi poza apteką, nad ich wyborami nie czuwa też farmaceuta, kupujący nie ma więc żadnego wsparcia ze strony fachowca. Nikt mu, przykładowo, nie zwróci uwagi, że trzecie opakowanie środka przeciwbólowego w miesiącu, to jednak już naprawdę spora ilość, więc powinien pójść do lekarza.
Z tego samego raportu wynikało, że osoby kupujące leki w aptekach znacznie rzadziej robiły to bez jakiejkolwiek fachowej konsultacji (połowa pacjentów dokonywała tych zakupów bez konsultacji) niż w przypadku osób kupujących leki gdziekolwiek (dwie trzecie kupujących). Kolejna informacja z raportu – zakupu leków najczęściej nie konsultowały z lekarzem te osoby, które kupowały leki najczęściej i jednocześnie były klientami sklepów osiedlowych, kiosków i hipermarketów. Dlatego właśnie nasz wniosek z tego raportu był odmienny od wniosku organizacji konsumenckiej.
A przecież pojawiały się także inne badania czy analizy. Wynikało z nich m.in., że obowiązujące w Polsce regulacje dotyczące rynku pozaaptecznego, czynią nasz rynek jednym z najbardziej liberalnych w Europie. Bo bynajmniej nie jest tak, że we wszystkich krajach europejskich leki kupować można poza aptekami. Natomiast na tle tych państw, w których rynek pozaapteczny istnieje, wyróżniamy się brakiem ograniczeń odnośnie maksymalnych ilości bądź dawek leków sprzedawanych w sklepach czy na stacjach benzynowych. Tymczasem gdzie indziej obwarowania tego typu dotyczą między innymi paracetamolu. Tam jednak wyniki badań, raporty i apele naukowców traktuje się z powagą. Zwłaszcza, jeśli czarno na białym dowodzą zagrożeń płynących z łatwego i nieograniczonego dostępu do leków.
Długo w odwrotnym kierunku
U nas długo wydawało się wszystko iść w odwrotnym kierunku. Bo nie dość, że nie przeprowadzono regulacji pozaaptecznego rynku leków, to na dodatek przez kolejne lata zachodziły dalsze negatywne zjawiska, zarówno na rynku aptecznym, jak i pozaaptecznym.
Rozrastała się np. sprzedaż leków przez internet – w tym leków dostępnych w Polsce na receptę. Wielokrotnie rozmawialiśmy na ten temat z GIF, nie dowiadując się niczego, co mogłoby dowodzić uporu inspekcji w ściganiu takiego procederu. Teraz to już po części temat nieaktualny, bo e-recepta wespół z pandemią koronawirusa absolutnie odmieniły rynek. Lekarze oferują porady przez internet i zdalnie wystawiają recepty. Nie tylko swoim dawnym pacjentom, ale także zupełnie nieznanym. Pomimo tych zbieżności jest jednak zasadnicza różnica. Lekarze wystawiają recepty, które pacjent wykupuje w aptece, podczas gdy podmioty działające wcześniej poprzez internet informowały jedynie kupujących o wystawieniu recept, ale przesyłały im leki. A że były to leki na receptę (sprzedający oferowali leki z podanej przez siebie listy, a tym samym na wybrane problemy zdrowotne – antykoncepcyjne dla kobiet, na potencję dla mężczyzn i psychotropowe), wszystko to bardzo brzydko pachniało. Cóż, podmioty oferujące takie usługi serwery miały ponoć poza Polską.
A to zachęcało do łamania kolejnych zasad, np. do prób instalowania automatów vendingowych z lekami i suplementami diety. Firma, która postanowiła wkroczyć na polski rynek z nimi niemal dokładnie rok temu, miała ambitne plany. W ciągu roku chciała postawić w różnych polskich miastach sto takich urządzeń. Czy wchodziła w ten biznes, nie znając przepisów odnośnie możliwości sprzedaży leków poza aptekami, czy też nie chciała ich brać pod uwagę? Raczej to drugie, bo jej prezes tłumaczył, że zna stanowisko inspekcji farmaceutycznej na temat sprzedaży leków z automatów vendingowych, ale w kolejnym zdaniu przyznawał, że się z nim nie zgadza. A wszystko dlatego że – jak twierdził – inspekcja nie bierze pod uwagę istnienia urządzeń tego typu zaawansowanych technologicznie, umożliwiających zdalny monitoring pod względem temperatury, dat ważności produktów i zabezpieczeń przed sprzedażą pewnych produktów dzieciom.
Potwierdzać to miała opinia kancelarii prawnej, jednak – jak napisał dziennikarz z „Gazety Prawnej” – rozwiązanie problemu z dostępem dzieci do niektórych z produktów firma planowała rozwiązać umieszczając je poza zasięgiem wzroku dzieci, na przykład na najwyższych półkach. Płynęły stąd co najmniej dwa wnioski. Po pierwsze – że problem istnieje i że w pierwszych postawionych automatach vendingowych leki były dostępne dla dzieci bez względu na wiek. Po drugie – że trzeba by jeszcze chyba porozmawiać o dzieciach, konkretniej o tym, jakiego wzrostu mogą być dwunasto-trzynastolatki, a już w ogóle czternasto-piętnastolatki. Czy aby wiele z nich nie osiąga wówczas wzrostu osoby dorosłej, co proponowane rozwiązanie czyniłoby nieskutecznym? Oraz czy coś, co byłoby wyłożone na najwyższej półce – w przybliżeniu – dwumetrowego urządzenia, byłoby automatycznie niewidoczne dla dzieci? Te dwa metry, dodam dla wyjaśnienia, nie wzięły się znikąd. Taką wysokość urządzenia podano na stronie internetowej prezentującej automaty vendingowe, na której nazywa się je automatyzowanymi drogeriami. Podmiot je prezentujący podpowiada, że można z nich sprzedawać produkty medyczne, higieny osobistej i suplementy diety. I wymienia przykładowe produkty: prezerwatywy, środki na potencję, testy ciążowe i narkotykowe, witaminy i suplementy wspomagające koncentrację czy odchudzanie. W przypadku jednego z oferowanych urządzeń jest jeszcze dopisek, że może być ono zapełniane towarem zarówno z przodu, jak i z tyłu, bo możliwy jest jego montaż „np. w witrynie apteki”.
A wszystko to pomimo iż kilka miesięcy wcześniej śląski WIF na pytanie przedsiębiorcy o możliwość wykorzystania automatów vendingowych do sprzedaży leków uznał ją za niezgodną z przepisami. Wcześniej GIF nie zgodził się natomiast na dostarczanie leków za pomocą paczkomatów.
Tylko przyklasnąć
Biorąc pod uwagę wszystkie zapowiedzi i wydarzenia, do których dochodziło na rynku pozaaptecznym w ostatnich latach, powrotowi do koncepcji ponownego uregulowania tego rynku można tylko przyklasnąć. Dla pełnej satysfakcji z podjęcie tego tematu potrzebne są jednak szczegóły. I na nie teraz czekamy. Choć, oczywiście, zapis ze strategii jest pewną podpowiedzią. Wynika z niego, że powstanie rejestr podmiotów niebędących aptekami, a chcących prowadzić obrót lekami i że wpis do niego będzie obowiązkowy. Będzie też z tego tytułu jakaś opłata, która trafiać będzie do budżetu NFZ. Równolegle przygotowane zostaną zasady przechowywania, eksponowania leków i stosowania zabezpieczeń gwarantujących bezpieczeństwo klientów.
Autor: Małgorzata Grosman
POLECAMY
Wstrzymane szczepienia. Ilu farmaceutów w "grupie zero dawek"?
Około 200 tysięcy osób zakwalifikowanych do tzw. grupy 0 wciąż czeka na drugą dawkę szczepionki. W tym gronie są także pracujący w aptekach farmaceuci i technicy farmaceutyczni. Nadal niezaszczepionych pozostaje blisko 70 proc. z nich. Dla porównania szczepionkę otrzymał...
Czytaj więcej
Pięciu członków mafii lekowej zatrzymanych przez CBA
Zorganizowana grupa przestępczej zajmowała się nielegalnym wywozem leków za granicę Polski w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji leków. W latach 2015-2018 współpracujące z nią apteki sprzedały na jej rzecz leki o wartości niemal 30 mln złotych.
Czytaj więcej
