Opracowana przez AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki szczepionka przeciw COVID-19 warunkowo dopuszczona do obrotu. Wokół preparatu głośno było jednak zanim został zatwierdzony. Wszystko przez zapowiadane wcześniej problemy z dostawami oraz jego skutecznością u osób starszych.
EMA wydała rekomendację w sprawie przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki AstraZeneca u osób w wieku od 18 roku życia. - Trzecią pozytywną opinią poszerzyliśmy jeszcze bardziej arsenał szczepionek dostępnych dla państw członkowskich UE i EOG w celu zwalczania pandemii i ochrony ich obywateli - skomentowała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA. - Podobnie jak w poprzednich przypadkach, Komitet CHMP rygorystycznie ocenił tę szczepionkę, a naukowe podstawy naszej pracy stanowią o naszym zdecydowanym zaangażowaniu w ochronę zdrowia obywateli UE.
Skuteczność: 60%
W badaniach klinicznych przeprowadzanych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wzięło udział łącznie około 24 tys. osób. Jedna połowa otrzymała szczepionkę, a druga w grupie kontrolnej - inny zastrzyk nie zawierający szczepionki lub zawierający inną szczepionkę. Badani nie wiedzieli, czy dostali szczepionkę, czy zastrzyk kontrolny.
Badania wykazały zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 o 59,6% u osób, którym podano szczepionkę (68 z 5494 zachorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, którym podano kontrolne zastrzyki (164 z 5438 zachorowało na COVID-19 z objawami). Dla porównania szczepionki od Pfizera/BioNTechu oraz Moderny wykazują ponad 90-proc. skuteczność. W przypadku preparatu AstryZeneki te proporcje mogą się jeszcze zmienić. Dlaczego?
- Bezpieczeństwo szczepionki wykazano w czterech badaniach. Jednak Agencja oparła swoje obliczenia dotyczące skuteczności szczepionki na wynikach badań COV002 (przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii) i COV003 (przeprowadzonych w Brazylii). W pozostałych dwóch badaniach odnotowano mniej niż 6 przypadków COVID-19 w każdym, co nie wystarczyło do zmierzenia prewencyjnego działania szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionka ma być podawana w dwóch standardowych dawkach, a drugą dawkę należy podać w okresie od4 do 12 tygodni po pierwszej, Agencja skoncentrowała się na wynikach z udziałem osób, które otrzymały ten standardowy schemat - tłumaczy EMA.
Co ze starszymi pacjentami?
Problem w tym, że większość uczestników badań nad szczepionką AstraZeneca była w wieku od 18 do 55 lat. Na razie brak wystarczających danych dotyczących starszych pacjentów, aby określić, jak szczepionka będzie działać w tej grupie.
- Oczekuje się jednak, że wystąpi ochrona, biorąc pod uwagę, że odpowiedź immunologiczną obserwuje się w tej grupie wiekowej i na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami; ponieważ istnieją wiarygodne informacje na temat bezpieczeństwa w tej populacji, eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionka może być stosowana u osób starszych. Więcej informacji będzie dostarczonych z trwających badań, które obejmują wyższy odsetek starszych uczestników - informuje Agencja.
Takie wyjaśnienia EMA nie przekonują ekspertów, w tym rządowych doradców odpowiedzialnych za szczepienia. I tak poszczególne kraje decydują się na przeznaczenie szczepionki AstraZeneca dla pacjentów w różnych przedziałach wiekowych. W Niemczech dla osób w wieku od 18 do 64 lat, we Włoszech do 55. roku życia (powyżej należy rozważyć podanie innej szczepionki), a w Wielkiej Brytanii - dla wszystkich powyżej 18 roku życia. W Polsce rozważa się obecnie (1.02) ustalenie górnego progu wiekowego 55 lat.
Zamieszanie z dostawami
Problemem szczepionki firmy AstraZeneca jest również jej dostępność. Zgodnie z umową z Komisją Europejską koncern powinien dostarczyć 400 mln dawek (w tym 16 mln dla Polski). Producent ogłosił jednak niedawno, że w pierwszym kwartale roku dostarczy nawet 60 proc. dawek mniej w porównaniu do wcześniejszych założeń. Po interwencji unijnych urzędników firma zobowiązała się co prawda do zwiększenia dostaw, ale i tak będzie ich o około połowę mniej.
- Jeżeli chodzi o zapowiadane opóźnienia i zmniejszenie dostaw firmy AstraZeneca, zakładaliśmy, że deklaracje wcześniej składane mogą okazać się zbyt optymistyczne i jesteśmy na to przygotowani. Nie wpłynie to na nasz zakładany harmonogram szczepień - komentuje Michał Dworczyk, szef KPRM, przyznając jednocześnie, że zmiany w tym harmonogramie były już konieczne. Wynikały z problemów z dostawami od Pfizera i Moderny.
Adenowirus "w przebraniu"
Szczepionkę firmy AstraZeneca podaje się w dwóch wstrzyknięciach w ramię, w odstępie od 4 do 12 tygodni. Najczęstsze działania niepożądane były zwykle łagodne lub umiarkowane. Ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu i nie odbiegały od tych, które występują po podaniu innych szczepionek. Najczęstsze działania niepożądane to ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, ból stawów i nudności.
- Szczepionka COVID-19 AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów), który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka „S” SARS-CoV-2. Sam adenowirus nie może się rozmnażać i nie powoduje chorób. Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają gen do produkcji białka „S”. Układ odpornościowy osoby potraktuje to białko „S” jako obce i wytworzy naturalną obronę -przeciwciała i limfocyty T -przeciwko temu białku. Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T mogą współpracować, aby zabić wirusa, zapobiec jego przedostaniu się do komórek organizmui niszczą zainfekowane komórki, pomagając w ten sposób chronić przed COVID-19 - objaśnia EMA.
POLECAMY
Bez przymusu. Dyżurować będą apteki "chętne i gotowe"
- Elementy przymusu wprowadzane byłyby wyłącznie w ostateczności - w sytuacji braku możliwości wyłonienia apteki dyżurującej spośród aptek, które dobrowolnie się zgłosiły - czytamy w odpowiedzi wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego na kolejną interpelację w sprawie a...
Czytaj więcej
Oficjalnie: farmaceuci mogą szczepić! Nowela ustawy podpisana przez prezydenta
W Dzienniku Ustaw opublikowano znowelizowaną ustawę o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw. Umożliwia ona m.in. wyko...
Czytaj więcej
