AbbVie Polska Sp. z o.o., w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz URPL, wydała komunikat w sprawie leku Kaletra (lopinawir/rytonawir) roztwór doustny, opakowanie po 2 butelki zawierające doustne strzykawki dozujące 2 ml. W strzykawkach tych wykryta została obecność cząstek amidów.
Jak czytamy w komunikacie, po każdorazowym odmierzeniu dawki leku należy wyjąć tłok ze strzykawki. Następnie należy natychmiast umyć tłok i strzykawkę płynem do mycia naczyń i ciepłą wodą. Można je też moczyć w mydlinach przez 15 minut. Kolejnym krokiem jest płukanie strzykawki i tłoku czystą wodą. Potem trzeba włożyć tłok do strzykawki, a następnie kilka razy wypłukać, nabierając wodę z kranu i usuwając ją. Po tym należy pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia przed powtórnym użyciem.
Obecność cząstek amidów zaobserwowano w listopadzie 2020 roku. Zauważono wówczas, że w strzykawkach znajdują się niewielkie cząstki/płatki.
- Materiał został zidentyfikowany jako erukamid, który jest klasyfikowany i certyfikowany jako dodatek do żywności i poddany ocenie toksykologicznej. Celem przedstawionych zaleceń jest usunięcie tych cząstek w jak największym stopniu. Zaobserwowane cząstki/płatki występują luzem w strzykawkach i mogą potencjalnie przemieścić się do roztworu doustnego. Cząstki/płatki są zbyt małe, aby zablokować strzykawkę i spowodować uszkodzenia fizyczne lub niedrożność wewnętrzną, nawet w przypadku połknięcia przez bardzo małe dzieci - czytamy w komunikacie.
AbbVie Polska zapewnia, że ryzyko uszczerbku na zdrowiu w wyniku połknięcia opisywanych cząstek z roztworem jest znikome, a stosowanie produktu przez w pełni bezpieczne. Firma podkreśla, że wada jakościowa dotyczy tylko doustnych strzykawek dozujących 2 ml, a jakość i bezpieczeństwo samej Kaletry pozostają niezmienione.
- Firma AbbVie zaleca umycie strzykawki przed pierwszym użyciem. Informacje zawarte w ulotce dla pacjenta oraz poniższe instrukcje w ramce zalecają mycie po każdym użyciu - informuje spółka. - Należy przestrzegać instrukcji nakazującej umycie strzykawki także przed pierwszym użyciem. Ważne jest, aby pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia przed użyciem jej do podania leku.
Kaletra to lek przeciwretrowirusowy, spowalniający rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie. Więcej - ulotka leku: TUTAJ - KLIKNIJ
oprac. AO; źródło: urpl.gov.pl
#wiedzAptekarzu
🔎Szukasz bieżących informacji o realizacji recept, nowych regulacjach, wycofaniu leków, czyli wiedzy 💡 niezbędnej w codziennej pracy farmaceuty❓ Wejdź i zapisz sobie ten adres w "ulubionych"👉 aptekarski.com/releases/wiedzaptekarzu - wszystko w jednym miejscu❗️
Famotydyna Ranigast bez recepty
URPL wydał decyzję w sprawie zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC dla produktu leczniczego Famotydyna Ranigast, Famotidinum, tabletki, 20 mg, nr pozwolenia R0147. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . Decyzja weszła w życie z dniem 22 grudnia...
Czytaj więcej
