W związku z planowanym od 1 stycznia 2021 r. uruchomieniem Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID) Minister Zdrowia przekazuje informacje dotyczące projektu.
SOID jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydawania przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia (art. 31c Ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia).
System daje możliwość wystawiania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, o których mowa w art. 4 ust. 2 (dalej jako zapotrzebowania), zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8 (dalej jako zgłoszenia) ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z art. 29a ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
SOID umożliwia rozpatrywanie złożonych zapotrzebowań lub zgłoszeń, pobieranie przez apteki i hurtownie farmaceutyczne informacji o rozpatrzonych zapotrzebowaniach lub zgłoszeniach oraz komunikację z ministrem właściwym do spraw zdrowia dotycząca tego zakresu.
W pierwszym etapie, wdrażanym od 1 stycznia 2021 r., system umożliwi:
- wystawianie zapotrzebowań przez lekarzy,
- uzyskanie akceptacji kierownika podmiotu w przypadku zapotrzebowań wystawianych na produkty stosowane w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
- zaopiniowanie zapotrzebowań przez konsultanta,
- rozpatrzenie przez ministra właściwego do spraw zdrowia, a po wydanym rozstrzygnięciu przekazanie informacji do pacjenta (na adres email podany w zapotrzebowaniu), jeśli produkt jest stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą lub na adres e-mail podmiotu leczniczego w którym produkt będzie stosowany. Pobranie informacji o rozpatrzonym zapotrzebowaniu możliwe jest pod adresem: https://soid.ezdrowie.gov.pl/ i nie wymaga zakładania konta w SOID – w wyszukiwarce należy podać dwie z trzech wymaganych informacji:
- numer zapotrzebowania,
- numer rozstrzygnięcia,
- numer PESEL/dowodu osobistego/paszportu pacjenta lub numer wpisu do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą w przypadku zapotrzebowania na produkt stosowany w podmiocie leczniczym.
Jakie są wymagania techniczne:
- System dostępny jest pod adresem: https://soid.ezdrowie.gov.pl/
- System dostępny jest pod adresem: https://soid.ezdrowie.gov.pl/
- Preferowanymi przeglądarkami do poprawnego działania SOID są: Google Chrome i Mozilla Firefox
- SOID wymaga podpisu elektronicznego do założenia konta oraz do podpisywania zapotrzebowań lub zgłoszeń. SOID umożliwia podpisywanie następującymi podpisami elektronicznymi: Profilem zaufanym; Kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem osobistym; Certyfikatem ZUS.
Ile trwa i jak wygląda proces zakładania konta:
Założenie konta jest możliwe tylko dla użytkowników posiadających konto w Elektronicznej Platformie Logowania Ochrony Zdrowia (e-PLOZ).
Konto w SOID może założyć podmiot biorący udział w procesie obsługi zapotrzebowań lub zgłoszeń tj. lekarz, konsultant oraz hurtownia farmaceutyczna.
W przypadku lekarza założenie konta trwa kilkanaście minut:
- Jeśli lekarz nie posiada konta na platformie e-PLOZ może je założyć klikając „zarejestruj się” na stronie SOID
- Po zalogowaniu do SOID należy kliknąć na „wniosek o założenie konta dla lekarza”
- Po uzupełnieniu danych należy wniosek podpisać (podpisy jw.)
- Jeśli wprowadzone dane będą zgodne z danymi w Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych konto w roli „lekarz” zostanie założone.
- Jeśli dane nie będą zgodne zostanie wyświetlony komunikat jakie dane są niespójne
- Jeśli dane lekarza znajdują się w Rejestrze Konsultantów na koncie zostanie nadana druga rola „konsultant”
- Można już wystawiać zapotrzebowania
W przypadku hurtowni wniosek o konto składa Osoba Odpowiedzialna
- Jeśli Osoba Odpowiedzialna nie posiada konta na platformie e-PLOZ może je założyć klikając „zarejestruj się” na stronie SOID
- Po zalogowaniu do SOID należy kliknąć na „wniosek o założenie konta dla hurtowni”
- Po uzupełnieniu danych Osoba Odpowiedzialna podpisuje wniosek i przekazuje do podpisu osoby upoważnionej do reprezentacji podmiotu
- Po podpisie osoby upoważnionej do reprezentacji podmiotu wniosek wpływa do Ministerstwa Zdrowia
- Minister Zdrowia rozpatruje wniosek o założenie konta w SOID, informacja o założeniu konta lub odrzuceniu wniosku jest przesyłana na adres e-mail wskazany we wniosku.
- Jeśli wniosek został rozpatrzony pozytywnie można składać zgłoszenia.
Uwaga!
Za założenie konta dla hurtowni pobierana jest opłata w wysokości 500 zł. Jest to opłata jednorazowa, bo dotyczy założenia konta, a nie każdego składanego przez hurtownię zgłoszenia.
Szczegółowe informacje dotyczące zakładania kont oraz procesu wystawiania, potwierdzania, rozpatrywania i realizacji zapotrzebowań na każdym ich etapie będą zamieszczane na stronie internetowej Centrum eZdrowia https://cez.gov.pl/
W związku z możliwością wystawiania i składania zapotrzebowań w wersji elektronicznej poprzez SOID, od 1 stycznia 2021 r. przestają obowiązywać uproszczone procedury dotyczące importu docelowego ogłoszone komunikatem Ministra Zdrowia z 9 kwietnia 2020 r. (PROCEDURY DOTYCZĄCE REFUNDACJI OBOWIĄZUJĄ DO ODWOŁANIA)
Minister Zdrowia zachęca do korzystania z możliwości jakie daje wprowadzany system, natomiast zgodnie z zapisami art. 35 ust. 3 ustawy z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz. U. z 2020 poz. 1493) w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu (tj. 1 stycznia 2021 r. do 31 marca 2021 r.) zapotrzebowania, o których mowa w art. 4 ust. 2, zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne, oraz
zapotrzebowania, o których mowa w art. 29a ust. 2 ustawy o Bezpieczeństwie żywności i żywienia, MOGĄ BYĆ SKŁADANE W WERSJI PAPIEROWEJ.
zapotrzebowania, o których mowa w art. 29a ust. 2 ustawy o Bezpieczeństwie żywności i żywienia, MOGĄ BYĆ SKŁADANE W WERSJI PAPIEROWEJ.
Załączniki:
Wzór zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia
Wzór zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu
Wzór zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu
- dostępne poniżej, na dole strony niniejszej publikacji.
oprac. AO; źródło: gov.pl/web/zdrowie/
#wiedzAptekarzu
🔎Szukasz bieżących informacji o realizacji recept, nowych regulacjach, wycofaniu leków, czyli wiedzy 💡 niezbędnej w codziennej pracy farmaceuty❓ Wejdź i zapisz sobie ten adres w "ulubionych"👉 aptekarski.com/releases/wiedzaptekarzu - wszystko w jednym miejscu❗️
Lista szpitali węzłowych realizujących szczepienia dla personelu medycznego
Ministerstwo Zdrowia udostępniło listę ponad 500 szpitali węzłowych, w których można otrzymać szczepionkę przeciw COVID-19. Uprawnieni do szczepień są pracownicy ochrony zdrowia, w tym aptekarze oraz kadry administracyjno-techniczne placówek medycznych.
Czytaj więcej
Leki ze skróconymi terminami ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję w sprawie skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktom leczniczym, których wykaz znajduje się w dokumencie poniżej. Niniejsze zestawieni...
Czytaj więcej
