![Obrót niecertyfikowany [OKIEM HURTOWNIKA]](https://prowly-uploads.s3.eu-west-1.amazonaws.com/uploads/landing_page/template_background/119932/792f8e0b6655d9cab5e7da4c9129b205.jpg)
Koniec roku to czas wybitnie sprzyjający podsumowaniom. A podsumowania uwielbiają statystyki. W tym celu, jako farmaceuta zawodowo związany z zarządzaniem jakością hurtowej dystrybucji leków, postanowiłem poszperać w EudraGMPD, bazie danych Europejskiej Agencji Leków, w poszukiwaniu wydanych przez Inspekcję Farmaceutyczną certyfikatów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
A wszystko po to by ostatecznie dość do smutnego wniosku, że Polska i w tej statystyce jest na szarym końcu Europy, i to na własne życzenie, wystawiając sama sobie negatywną laurkę o jakości dystrybucji leków w naszym kraju. Ale od początku…
Hurtownie farmaceutyczne, których obecnie działa w Polsce ponad 480, prowadzą swoją działalność na podstawie zezwoleń wydanych przez GIF podczas ich uruchomienia i w przeważającej większości na czas nieokreślony. Nierzadko więc taki dokument legalnego działania hurtowni datowany jest na kilka lub nawet kilkanaście lat wstecz.
Przepisy prawa farmaceutycznego przewidują jednak jeszcze jeden, bardziej aktualny dokument potwierdzający prawidłowe działanie hurtowni: certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Wydawany on jest na podstawie art. 76 c ust 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, w terminie 90 dni od zakończenia inspekcji GIF w hurtowni, która zgodnie z tymi samymi przepisami, powinna zostać przeprowadzona minimum raz na trzy lata.
Przepisy te zostały wprowadzone w 2015 r. i związane były z wdrożeniem nowych, ogólnoeuropejskich zasad jakościowych dla hurtowej dystrybucji leków, które zostały zaimplementowane do Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Logika nakazuje więc wysnucie wniosku, że w 2020 r. wszystkie hurtownie działające od trzech lat, czyli zdecydowana większość z wymienionych wyżej 480 podmiotów, przeszła taką kontrolę, a skoro działa dalej to zapewne spełnia ustawowe normy i kwalifikuje się do certyfikacji.
Jakie zdziwienie więc budzi wynik wyszukiwania w bazie EudraGMPD, wskazujący że jedynie 16 hurtowni w Polsce dysponuje takim certyfikatem. Jeszcze większe zdziwienie rodzi zestawie z innymi krajami, dla przykładu: Niemcy – 1433, Austria – 896, Czechy – 1416, Słowacja – 167, Litwa – 92, Węgry – 215 , Hiszpania – 335 certyfikowanych hurtowni. Okazuje się że pod tym względem jedynym krajem który dysponuje mniejszą liczbą certyfikowanych hurtowni niż Polska jest…. Luksemburg (jeden certyfikat).
Dane zawarte w bazie EudraGMPD są jednym z podstawowych źródeł informacji dla uczestników branży farmaceutycznej w całej Unii Europejskiej. Obraz dystrybucji leków w wykonaniu polskich hurtowni prezentuje się według nich na wyjątkowo słabym poziomie, zupełnie niekorelującym z realnie wysokim poziomem zapewnienia jakości oraz kompleksowości usług przedstawianych przez poszczególne przedsiębiorstwa.
Brak certyfikatów jakościowych nierzadko budzi szok i niezrozumienie po stronie zagranicznych dostawców polskiego hurtu, tym bardziej że sami oceniają nasz sposób organizacji i działanie naszych systemów jakości na najwyższym europejskim poziomie, co znajduje potwierdzenie w licznych, cyklicznie prowadzonych audytach przez specjalistów o światowym doświadczeniu w tym zakresie. A przecież współpraca z zagranicznymi dostawcami, w czasach gdy większość leków nie jest produkowana na terenie Polski, jest nieodzowna, by zapewnić pacjentom dostęp do niezbędnej terapii.
Co ciekawe, znaczna część polskich, niecertyfikowanych hurtowni farmaceutycznych, to części przedsiębiorstw posiadających oddziały w kilku państwach, a zatem stosujących analogiczne standardy jakościowe, co z resztą jest tym bardziej zrozumiałe, że zasady DPD są identyczne w całej Unii. Efektem liczby wydanych certyfikatów DPD polskim hurtowniom przez krajowe Organy Nadzoru jest niestety nasz fałszywie słaby, niekonkurencyjny wizerunek na arenie europejskiej i brak możliwości potwierdzenia reprezentowanego realnie poziomu bez jego udowodnienia np. w formie dodatkowego audytu.
Przyczyna takiego stanu rzeczy jest niejedna i złożona. Oczywiście nie należy wykluczać na wstępie, że polskie hurtownie faktycznie mają problem z wykazaniem zgodności prowadzonej działalności z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jednak zarówno przepaść pomiędzy liczbą wydanych certyfikatów w porównaniu z innymi krajami UE, jak i przede wszystkim brak w bazie EudraGMPD informacji o hurtowniach niespełniających wymagań, wskazuje że zasadniczy problem leży gdzie indziej. Należy upatrywać go w kombinacji trzech czynników: niejednoznacznego zapisu przepisów dotyczących zakresu inspekcji i postepowania okołokontrolnego, wąskich i nieprzekraczalnych ram czasowych oraz ograniczonych zasobów po stronie Organów Nadzoru.
Po pierwsze, prawo farmaceutyczne zakłada, że inspekcja w hurtowni sprawdza spełnienie wszystkich obowiązków wynikających z ustawy, natomiast certyfikat DPD będący niejako ostatecznym wynikiem tej kontroli dotyczy wyłącznie części przepisów poświęconych zapewnieniu jakości dystrybucji. Obszar kontroli jest więc zwykle znacznie szerszy niż zagadnienia jakości dystrybucji. To z kolei skutkuje znacznym wydłużeniem procesu kontrolnego, zwłaszcza z powodu konieczności przeanalizowania ogromu dokumentacji. Z drugiej strony może prowadzić do sytuacji, w których zgodnie z aktualną interpretacją przepisów przez Organy Inspekcji, certyfikat DPD nie może zostać wydany mimo spełnienia wymogów, z powodu stwierdzenia rozbieżności w poza jakościowych obszarach dystrybucji hurtowej.
Kolejna komplikacja wynika z sztywnych i ciasnych terminów dla czynności pokontrolnych, określonych w prawie farmaceutycznym. Wydanie certyfikatu musi nastąpić w ciągu 90 dni od przeprowadzania inspekcji. Biorąc pod uwagę wymieniony wyżej ogrom materiału dowodowego powstającego w toku kontroli, wiele hurtowni – a zwłaszcza dużych podmiotów o złożonej strukturze – nie otrzymuje w tym terminie nawet zasadniczego dokumentu, czyli raportu pokontrolnego. A okres ten powinien pozwalać również na przygotowanie odpowiedzi hurtowni, tzw. harmonogramu działań naprawczych. Warto również zauważyć, że kontrolowany podmiot ma możliwość wniesienia zastrzeżeń do raportu w ciągu 7 dni, z 30-dniowym czasem odpowiedzi GIF, co jeszcze bardziej napina ramy czasowe dla wydania certyfikatu.
Po trzecie, i najważniejsze, podstawową przyczyną przedstawionego stanu rzeczy, są ograniczone zasoby kadrowe Inspekcji Farmaceutycznej, co postulowała Najwyższa Izba Kontroli m.in. w raporcie z końca 2018 r. Na stronach GIF regularnie zamieszczane są ogłoszenia o pracy dla inspektorów ds. obrotu hurtowego, lecz wiele z tych rekrutacji kończy się publikacją lakonicznego stwierdzenia „nabór zakończony bez wyboru kandydatki/kandydata”.
Cała ta sytuacja przypomina więc podobną problematykę występującą w systemie edukacji w Polsce. Czy za słabą zdawalność egzaminów maturalnych odpowiada skoordynowane nieprzygotowanie tysięcy uczniów, zbiorowe błędy setek nauczycieli, czy może jednak jeden wadliwie działający system?
Co zatem można zrobić by usprawnić system nadzoru prawidłowego działania hurtu farmaceutycznego w Polsce? Zakładając brak możliwości zmian prawa, a także nikłą szansę na szybką poprawę zasobów kadrowych Inspekcji, jedyne co pozostaje to bardziej elastyczne i zwinne podejście do zakresu prowadzonych kontroli. Być może należałoby czasowo zrezygnować z głębokich, kompletnych inspekcji pojedynczych hurtowni na rzecz masowego szybkiego przetestowania ich na podstawowe zagadnienie, jakim jest wdrożenie działającego systemu jakości? Ostatecznie przecież celem tego systemu jest generalne spełnienie wymagań DPD, a szczegóły poszczególnych rozwiązań mają drugorzędne znaczenie, tym bardziej że prawo pozostawia pewną swobodę w ich projektowaniu. Może też same kontrole powinny, zresztą zgodnie z audytorską sztuką, skupić się na poszukiwaniu zgodności działania hurtowni z wytycznymi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zamiast wyszukiwaniu pojedynczych potknięć i błędów, niekoniecznie świadczących o całkowicie wadliwym działaniu procesów?
Wreszcie, z pewnością pomogłoby wdrożenie wspólnych, jednolitych i jawnie zaprezentowanych branży standardów prowadzenia kontroli, co pozwoliłoby na niwelację nagminnych obecnie różnic interpretacyjnych. A i zapewne zachęciłoby hurtownie do poddawania się dobrowolnym, odpłatnym kontrolom na własny wniosek, co przecież jest też przewidziane przez prawo farmaceutyczne, a w praktyce w ogóle niestosowane. W idealnym świecie urząd powinien być przecież nie władzą, lecz służbą wspierającą obywateli i przedsiębiorców w prawidłowym postępowaniu, którego celem jest wyższe dobro społeczeństwa. Tymczasem życzmy sobie chociaż stu certyfikatów DPD w 2021 r.!
Autor: mgr farm. Mateusz Szamałek
POLECAMY
To historyczna chwila! Ustawa o zawodzie farmaceuty czeka już tylko na podpis prezydenta!
Sejm rozpatrzył poprawki Senatu do ustawy o zawodzie farmaceuty m.in. odrzucił poprawki, które budziły kontrowersje wśród farmaceutów. Tym samym ustawa teraz trafi do podpisu na biuro prezydenta RP. - To bardzo ważny moment - podkreśla Paweł Rychlik, poseł PiS.
Czytaj więcej
