URPL opublikował nowe zalecenia wynikające z wystąpienia przypadków postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) w przebiegu łagodnej limfopenii w związku ze stosowaniem produktu Tecfidera (fumaran dimetylu).
Firma Biogen NetherlandsB.V., w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz URPL, informuje o nowych, istotnych informacjach, mających na celu ograniczenie ryzyka wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tecfidera.
- Wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Tecfidera zgłoszono przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w przebiegu łagodnej limfopenii (liczba limfocytów ≥0,8×109/l oraz poniżej dolnej granicy normy). Wcześniej potwierdzone przypadki PML rozpoznano wyłącznie w przebiegu umiarkowanej do ciężkiej limfopenii.
- Stosowanie produktu leczniczego Tecfidera jest przeciwwskazane u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem PML.
- Leczenia produktem leczniczym Tecfidera nie należy rozpoczynać u pacjentów z ciężką limfopenią (liczba limfocytów <0,5×109/l).
- Jeśli liczba limfocytów znajduje się poniżej normy, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tecfidera należy przeprowadzić gruntowną ocenę możliwych przyczyn takiego stanu.
- Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Tecfidera u pacjentów z ciężką limfopenią (liczba limfocytów <0,5×109/l) utrzymującą się przez okres dłuższy niż 6miesięcy.
- Jeśli u pacjenta wystąpi PML, należy całkowicie odstąpić od stosowania produktu leczniczego Tecfidera.
- Pacjentom należy doradzić, aby poinformowali bliskich lub opiekunów o swoim leczeniu oraz objawach, które mogą wskazywać na PML, ponieważ mogą oni zauważyć objawy, których pacjent nie jest świadomy.
Więcej, źródło: urpl.gov.pl
#wiedzAptekarzu
🔎Szukasz bieżących informacji o realizacji recept, nowych regulacjach, wycofaniu leków, czyli wiedzy 💡 niezbędnej w codziennej pracy farmaceuty❓ Wejdź i zapisz sobie ten adres w "ulubionych"👉 aptekarski.com/releases/wiedzaptekarzu - wszystko w jednym miejscu❗️
