Do konsultacji publicznych trafił projekt zmian rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.
To kolejny krok naprzód w kwestii ograniczenia niebezpiecznego, nielimitowanego dostępu do produktów leczniczych w miejscach w których pacjent nie ma zagwarantowanej ani porady farmaceutycznej, ani również pewności, że leki są właściwie przechowywane.
Celem przedmiotowej nowelizacji jest modyfikacja dotychczas obowiązujących kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego oraz sklepach ogólnodostępnych - zarówno pod kątem zawartości substancji czynnej w preparacie jak i wielkości opakowania w jakim jest on jednorazowo dostępny.
Projekt uwzględnia postulaty Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz producentów leków o kategorii dostępności OTC. Kryteria które podlegały modyfikacji, zostały ustalone z uwzględnieniem postępu naukowego oraz wniosków ekspertów reprezentujących różne specjalności medyczne.
Niniejszy projekt zakłada również, że do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą być dopuszczone produkty lecznicze, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.
Przewiduje się, że rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
Projektodawca przewidział jednak stopniową, ewolucyjną asymilację przedsiębiorców do nowego stanu prawnego, co ma zostać osiągnięte dzięki temu, że przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy od dnia wejścia w życie projektowanych przepisów, ww. przedsiębiorcy będą mieli prawo prowadzenia obrotu produktami leczniczymi innymi, niż spełniające wymagania stawiane przez znowelizowane kryteria (przy czym w zakresie asortymentowym nie szerszym niż ten, jaki wynika z dotychczas obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Projektodawca przewidział jednak stopniową, ewolucyjną asymilację przedsiębiorców do nowego stanu prawnego, co ma zostać osiągnięte dzięki temu, że przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy od dnia wejścia w życie projektowanych przepisów, ww. przedsiębiorcy będą mieli prawo prowadzenia obrotu produktami leczniczymi innymi, niż spełniające wymagania stawiane przez znowelizowane kryteria (przy czym w zakresie asortymentowym nie szerszym niż ten, jaki wynika z dotychczas obowiązującego rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Więcej informacji - kliknij tutaj.
