W większości krajów europejskich rynek farmaceutyczny jest regulowany. Obowiązują kryteria demograficzne bądź geograficzne (czasem oba równocześnie), a prowadzenie apteki jest zastrzeżone dla farmaceutów albo spółki z większościowym udziałem tychże. Jak powinno być u nas? Zastanawia się nad tym Ministerstwo Zdrowia, analizując rozwiązania funkcjonujące w innych krajach.
Każdy kraj indywidualnie ustala zasady tworzenia nowych aptek i dostępu pacjentów do leków. Unijna dyrektywa 2005/36/WE z 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz.U. L 255, s. 22) przyznaje, że „kwestie rozmieszczenia geograficznego aptek i monopolu na wydawanie produktów leczniczych powinny pozostać w kompetencji państw członkowskich”.
KRYTERIUM DEMOGRAFICZNE
Kryteria demograficzne (określające minimalną liczbę pacjentów, którą dana apteka ma zaopatrzyć w leki) i geograficzne (ustalające minimalną odległość między aptekami) obowiązują: w Austrii, Belgii, Chorwacji, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Luksemburgu, Portugalii, Słowenii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii oraz we Włoszech, na Litwie i na Malcie.
Każdy kraj ustalił je indywidualnie, w zależności od potrzeb. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), który badał kryteria w Hiszpanii, uznał, że przepisy Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej nie stoją na przeszkodzie przepisom
obowiązującym w tym kraju, które narzucają pewne ograniczenia w wydawaniu zezwoleń na założenie nowych aptek (wyrok z 1 czerwca 2010 r. w sprawach C 570/07 i C 571/07, José Manuel Blanco Pérez, María del Pilar Chao Gómez).
Trybunał podkreślił także, że „zdrowie i życie ludzi ma pierwszorzędne znaczenie pośród dóbr i interesów chronionych traktatem i że do państw członkowskich należy decyzja o poziomie, na jakim chcą one zapewnić ochronę zdrowia publicznego, oraz o sposobie osiągnięcia tego poziomu”. „Jako że poziom ten może być różny w poszczególnych państwach członkowskich, przyznać im swobodę uznania” – zaznaczył (wyrok z dnia 19 maja 2009 r. w sprawie C 531/06 Komisja przeciwko Włochom).
W Hiszpanii rynek usług farmaceutycznych jest ściśle regulowany – jedna apteka przypada na 2,8 tys. mieszkańców, a kolejną można utworzyć dopiero wówczas, gdy przypadałoby na nią 2 tys. mieszkańców. Trybunał zastrzegał jednak, że ograniczenia demograficzne nie
powinny stanowić przeszkody w tworzeniu aptek w regionach o tzw. szczególnych cechach demograficznych (czyli np. w niewielkich miejscowościach położonych w górach, gdzie mieszka niewiele osób). W Hiszpanii minimalna odległość między aptekami wynosi 250 metrów.
RYNEK REGULOWANY
Limity ustalone są także we Francji, gdzie w miastach powyżej 30 tys. mieszkańców jedna apteka przypada średnio na 3 tys. osób, a mniejszych miastach i wsiach (od 2,5 tys. do 3 tys. mieszkańców) – 2,5 tys. mieszkańców. Mieszkańcy wsi liczących poniżej 2,5 tys. mieszkańców muszą zaopatrywać się w leki w miejscowościach sąsiednich.
Obydwa kryteria, demograficzne i geograficzne, obowiązują także we Włoszech i w Austrii. We Włoszech w miejscowościach powyżej 12,5 tys. mieszkańców jedna apteka przypada na 5 tys. mieszkańców, w mniejszych – jedna na 3 tys. Minimalna odległość między aptekami powinna wynosić 200 metrów. Z kolei w Austrii limit pacjentów, których powinna obsłużyć jedna apteka, określono na 5,5 tys. osób, a minimalną odległość między
aptekami na 500 metrów.
Przy wydawaniu pozwolenia na otwarcie nowej apteki na Węgrzech brana jest pod uwagę wielkość miejscowości. Jeżeli ma ona powyżej 50 tys. mieszkańców, to jedna apteka może przypadać na 4 tys. osób, a w mniejszych miastach i na wsi – na 4,5 tys. Minimalna odległość powinna wynosić tam 300 metrów, a w większych miastach – 250 metrów. Regulację tę wprowadziła też Estonia, gdzie jedna apteka może przypadać na 3 tys. mieszkańców, a minimalna odległość między nimi to 500 metrów. Ponad 60 proc. mieszkańców Europy żyje w państwach, gdzie aptekę może prowadzić jedynie farmaceuta bądź spółka farmaceutów. Takie przepisy obowiązują m.in. we Francji, Hiszpanii, Niemczech, Austrii, Finlandii, Danii, a w ostatnich latach wprowadzono je także na Węgrzech i w Estonii.
SWOBODA PRZEDSIĘBIORCZOŚCI
Wielokrotnie pojawiały się w tych krajach zastrzeżenia o naruszeniu swobody przedsiębiorczości gwarantowanej prawem unijnym. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, analizując sytuację w Niemczech, gdzie aptekę może prowadzić jedynie farmaceuta, zaznaczył, że „zawodowy farmaceuta prowadzi aptekę nie tylko w celu osiągania zysków, ale także, by realizować swe obowiązki zawodowe”.
„Jego prywatny interes związany z osiąganiem zysków jest zatem ograniczany przez jego
wykształcenie, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność, jaka na nim ciąży, zważywszy, że ewentualne naruszenie przepisów prawnych lub zasad etyki zawodowej nie tylko obniża wartość jego inwestycji, ale także podważa jego byt zawodowy” – zaznaczył Trybunał (wyrok Wielkiej Izby z dnia 19 maja 2009 r. w sprawach połączonych C 171/07 i C 172/07; Apothekerkammer des Saarlandes).
Trybunał podkreślił wówczas, że „w odróżnieniu od farmaceutów niefarmaceuci z definicji nie posiadają wykształcenia, doświadczenia i odpowiedzialności równoważnych z tymi, jakie posiadają farmaceuci”. „W takich okolicznościach należy stwierdzić, że nie zapewniają takich samych gwarancji jak te, które zapewniają farmaceuci” – brzmiała konkluzja.
Jak zatem wyglądają uregulowania w poszczególnych krajach? We Francji apteka może być własnością osoby fizycznej, która jest farmaceutą praktykującym w tej aptece. W każdej aptece 51 proc. udziałów muszą posiadać farmaceuci. Większościowy udział w aptece farmaceuci muszą mieć także w Hiszpanii, na Węgrzech i w Estonii. Na Węgrzech takie rozwiązanie wprowadzono w 2011 r., w Estonii w 2014. Farmaceuci uważają, że było to z korzyścią zarówno dla nich, jak i dla pacjentów. Na Łotwie wykwalifikowany farmaceuta powinien mieć 50 proc. udziałów w aptece lub połowa jej menedżerów
powinna być wykwalifikowanymi.
Kryteria demograficzne (określające minimalną liczbę pacjentów, którą dana apteka ma zaopatrzyć w leki) i geograficzne (ustalające minimalną odległość między aptekami) obowiązują: w Austrii, Belgii, Chorwacji, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Luksemburgu, Portugalii, Słowenii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii oraz we Włoszech, na Litwie i na Malcie.
Każdy kraj ustalił je indywidualnie, w zależności od potrzeb. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), który badał kryteria w Hiszpanii, uznał, że przepisy Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej nie stoją na przeszkodzie przepisom
obowiązującym w tym kraju, które narzucają pewne ograniczenia w wydawaniu zezwoleń na założenie nowych aptek (wyrok z 1 czerwca 2010 r. w sprawach C 570/07 i C 571/07, José Manuel Blanco Pérez, María del Pilar Chao Gómez).
Trybunał podkreślił także, że „zdrowie i życie ludzi ma pierwszorzędne znaczenie pośród dóbr i interesów chronionych traktatem i że do państw członkowskich należy decyzja o poziomie, na jakim chcą one zapewnić ochronę zdrowia publicznego, oraz o sposobie osiągnięcia tego poziomu”. „Jako że poziom ten może być różny w poszczególnych państwach członkowskich, przyznać im swobodę uznania” – zaznaczył (wyrok z dnia 19 maja 2009 r. w sprawie C 531/06 Komisja przeciwko Włochom).
W Hiszpanii rynek usług farmaceutycznych jest ściśle regulowany – jedna apteka przypada na 2,8 tys. mieszkańców, a kolejną można utworzyć dopiero wówczas, gdy przypadałoby na nią 2 tys. mieszkańców. Trybunał zastrzegał jednak, że ograniczenia demograficzne nie
powinny stanowić przeszkody w tworzeniu aptek w regionach o tzw. szczególnych cechach demograficznych (czyli np. w niewielkich miejscowościach położonych w górach, gdzie mieszka niewiele osób). W Hiszpanii minimalna odległość między aptekami wynosi 250 metrów.
RYNEK REGULOWANY
Limity ustalone są także we Francji, gdzie w miastach powyżej 30 tys. mieszkańców jedna apteka przypada średnio na 3 tys. osób, a mniejszych miastach i wsiach (od 2,5 tys. do 3 tys. mieszkańców) – 2,5 tys. mieszkańców. Mieszkańcy wsi liczących poniżej 2,5 tys. mieszkańców muszą zaopatrywać się w leki w miejscowościach sąsiednich.
Obydwa kryteria, demograficzne i geograficzne, obowiązują także we Włoszech i w Austrii. We Włoszech w miejscowościach powyżej 12,5 tys. mieszkańców jedna apteka przypada na 5 tys. mieszkańców, w mniejszych – jedna na 3 tys. Minimalna odległość między aptekami powinna wynosić 200 metrów. Z kolei w Austrii limit pacjentów, których powinna obsłużyć jedna apteka, określono na 5,5 tys. osób, a minimalną odległość między
aptekami na 500 metrów.
Przy wydawaniu pozwolenia na otwarcie nowej apteki na Węgrzech brana jest pod uwagę wielkość miejscowości. Jeżeli ma ona powyżej 50 tys. mieszkańców, to jedna apteka może przypadać na 4 tys. osób, a w mniejszych miastach i na wsi – na 4,5 tys. Minimalna odległość powinna wynosić tam 300 metrów, a w większych miastach – 250 metrów. Regulację tę wprowadziła też Estonia, gdzie jedna apteka może przypadać na 3 tys. mieszkańców, a minimalna odległość między nimi to 500 metrów. Ponad 60 proc. mieszkańców Europy żyje w państwach, gdzie aptekę może prowadzić jedynie farmaceuta bądź spółka farmaceutów. Takie przepisy obowiązują m.in. we Francji, Hiszpanii, Niemczech, Austrii, Finlandii, Danii, a w ostatnich latach wprowadzono je także na Węgrzech i w Estonii.
SWOBODA PRZEDSIĘBIORCZOŚCI
Wielokrotnie pojawiały się w tych krajach zastrzeżenia o naruszeniu swobody przedsiębiorczości gwarantowanej prawem unijnym. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, analizując sytuację w Niemczech, gdzie aptekę może prowadzić jedynie farmaceuta, zaznaczył, że „zawodowy farmaceuta prowadzi aptekę nie tylko w celu osiągania zysków, ale także, by realizować swe obowiązki zawodowe”.
„Jego prywatny interes związany z osiąganiem zysków jest zatem ograniczany przez jego
wykształcenie, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność, jaka na nim ciąży, zważywszy, że ewentualne naruszenie przepisów prawnych lub zasad etyki zawodowej nie tylko obniża wartość jego inwestycji, ale także podważa jego byt zawodowy” – zaznaczył Trybunał (wyrok Wielkiej Izby z dnia 19 maja 2009 r. w sprawach połączonych C 171/07 i C 172/07; Apothekerkammer des Saarlandes).
Trybunał podkreślił wówczas, że „w odróżnieniu od farmaceutów niefarmaceuci z definicji nie posiadają wykształcenia, doświadczenia i odpowiedzialności równoważnych z tymi, jakie posiadają farmaceuci”. „W takich okolicznościach należy stwierdzić, że nie zapewniają takich samych gwarancji jak te, które zapewniają farmaceuci” – brzmiała konkluzja.
Jak zatem wyglądają uregulowania w poszczególnych krajach? We Francji apteka może być własnością osoby fizycznej, która jest farmaceutą praktykującym w tej aptece. W każdej aptece 51 proc. udziałów muszą posiadać farmaceuci. Większościowy udział w aptece farmaceuci muszą mieć także w Hiszpanii, na Węgrzech i w Estonii. Na Węgrzech takie rozwiązanie wprowadzono w 2011 r., w Estonii w 2014. Farmaceuci uważają, że było to z korzyścią zarówno dla nich, jak i dla pacjentów. Na Łotwie wykwalifikowany farmaceuta powinien mieć 50 proc. udziałów w aptece lub połowa jej menedżerów
powinna być wykwalifikowanymi.
Czytaj więcej z drukowanej wersji Magazynu Aptekarskiego.
