URPL opublikował informację sprawie terminu przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych zawierających metforminę.
- Wyniki badań produktu leczniczego i substancji czynnej pod kątem NDMA (w ppm);
- Szczegóły dotyczące użytych metod analitycznych (np. limit wykrywalności/ limit oznaczalności);
- Raport z postępowania wyjaśniającego włącznie z działaniami zapobiegawczymi i naprawczymi; plan wprowadzenia zmiany do specyfikacji jakościowej produktu leczniczego i substancji czynnej pod kątem badania obecności NDMA; plany zgłoszenia zmian w procesie wytwarzania substancji czynnej;
- Ocenę ryzyka obecności NDMA w produkcie niezależnie od zidentyfikowanych poziomów oraz ocenę, czy istnieje ryzyko obecności innych N-nitrozoamin w substancji czynnej;