Komisja Europejska opublikowała kolejną aktualizację wytycznych zawierających pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.
- środków wprowadzonych w celu ograniczenia konsekwencji wstrzymania inspekcji miejsc pobierania osocza w Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwanym dalej EOG) i w krajach trzecich (pkt 2.3)
- dodatkowej czasowej „elastyczności” w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (pkt 6.2-6.4) i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych (pkt 6.5-6.7).
- W zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (pkt 6.2-6.4) dla kluczowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu pacjentów chorych na koronawirusa COVID-19 dopuszczono następujące działania - informuje GIF:
- konserwacja, rekwalifikacja, rewalidacja, rekalibracja,
- okresowy przegląd dokumentów Farmaceutycznego Systemu Jakości,
- audyty dostawców i zastąpienie ich audytami zdalnymi,
- szkolenia okresowe,
- badania stabilności.
W zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych (pkt 6.5-6.7) dopuszczono wymienione poniżej działania, wynikające ze stanu pandemii koronawirusa COVID-19, odnoszące się do poniższych aspektów:
- Wykonywanie obowiązków Osoby Odpowiedzialnej w ramach pracy zdalnej, podczas wprowadzenia przez władze krajowe lub regionalne działań związanych z przeciwdziałaniem rozprzestrzeniania się koronawirusa COVID-19, pod warunkiem: dostępu do wszystkich wymaganych informacji koniecznych do wykazania, że hurtownia farmaceutyczna spełnia wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; realizacji zadań, wynikających z tytułu świadczenia usług publicznych oraz wypełniania obowiązków wymienionych w pkt. 2.2 Wytycznych UE w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
- Czasowe delegowanie obowiązków Osobie Odpowiedzialnej z innej hurtowni farmaceutycznej tego samego przedsiębiorstwa lub innego przedsiębiorstwa tej samej grupy, pod warunkiem wyrażenia zgody przez Organ Kompetentny.
- Jeżeli to konieczne, delegowanie obowiązków Osoby Odpowiedzialnej innemu odpowiednio przeszkolonemu pracownikowi, który nie jest Osobą Odpowiedzialną, powołanemu na podstawie pkt 2.3 Wytycznych UE w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
- W przypadku zaistnienia wyjątkowych okoliczności takich jak np. ograniczenia w możliwości podróżowania, wynikające ze stanu pandemii COVID-19 lub długa nieobecność z powodu choroby, może być konieczne natychmiastowe zastąpienie Osoby Odpowiedzialnej przez pracownika o odpowiednich kompetencjach, doświadczeniu, wiedzy i przeszkoleniu z Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (pod warunkiem wcześniejszej akceptacji przez Organ Kompetentny) albo Osobę Odpowiedzialną strony trzeciej. Wymagane jest wcześniejsze poinformowanie Organu Kompetentnego o planowanym zastąpieniu Osoby Odpowiedzialnej.
- Dokumentacja - Częstotliwość rutynowego przeglądu procedur może być zmniejszona w okresie pandemii.
- Audyty i audyty wewnętrzne - Osoba Odpowiedzialna może polegać na audytach dokumentacji oraz brać pod uwagę wyniki inspekcji i audytów przeprowadzonych przez strony trzecie. Harmonogram audytów wewnętrznych (inspekcji wewnętrznych) może być zmieniony, w celu umożliwienia personelowi wykonania zadań uznanych za krytyczne podczas okresu pandemii.
- Niezgodności i działania korygująco-zapobiegawcze (CAPA) - Wdrożenie działań korygująco-zapobiegawczych (CAPA) może być odroczone dla odchyleń, które niosą niskie ryzyko dla jakości produktu lub działalności hurtowej. Postępowanie wyjaśniające odnośnie zdarzeń sklasyfikowanych jako „drobne” może być również odroczone do czasu ustania pandemii. Przygotowanie dokumentacji zarządzania zmianą w odniesieniu do wdrażania działań korygująco-zapobiegawczych (CAPA) może zostać przełożone, jednakże zatwierdzenie zmiany powinno być odnotowane.
- Szkolenia - Plan szkoleń przedsiębiorstwa może być zmieniony w odniesieniu do rutynowych szkoleń okresowych doświadczonego personelu w celu realizacji priorytetowych potrzeb w okresie pandemii. Szkolenie nowego i niedawno zatrudnionego personelu powinno być przeprowadzane z uwzględnieniem obecnych nietypowych warunków pracy.